Лакосамид Аккорд 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Аккорд 10 мг/мл раствор для инфузий

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лакосамид Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Лакосамида Аккорд
Как применять Лакосамид Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лакосамида Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Аккорд

Лакосамид Аккорд содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества припадков, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид Аккорд

Лакосамид Аккорд применяется:
в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну часть мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических судорожных припадков (больших судорожных припадков с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, происхождение которой, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лакосамида Аккорд

Не используйте Лакосамид Аккорд

если у Вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не используйте Лакосамид Аккорд, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида Аккорд, если:

у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий);
у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда;
Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Аккорд может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Лакосамида Аккорд.

Если Вы принимаете Лакосамид Аккорд, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы припадков или ухудшились уже существующие припадки.

Если Вы принимаете Лакосамид Аккорд и у Вас возникли симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Аккорд не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин и прегабалин;
препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмий или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Аккорд в Вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
препарат от ВИЧ, такой как ритонавир;
лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Лакосамид Аккорд и алкоголь

В целях безопасности не используйте Лакосамид Аккорд одновременно с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение Лакосамида Аккорд во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на беременность и плод. Не рекомендуется кормление грудью во время приёма лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Врач поможет Вам решить, следует ли Вам принимать Лакосамид Аккорд.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение Вашего состояния также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной является то, что Лакосамид Аккорд может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит 6 ммоль (или 60 мг) натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если Вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Лакосамид Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Применение Лакосамида Аккорд

Лечение Лакосамидом Аккорд может начинаться:
приемом препарата внутрь или
внутривенной инфузией (что иногда называют внутривенной инфузией), при которой врач или медсестра вводит вам препарат в вену. Введение длится от 15 до 60 минут.
Внутривенная инфузия обычно применяется в течение короткого периода времени, когда препарат невозможно принимать внутрь.
Ваш врач определит, в течение скольких дней вам будут проводиться инфузии. Опыт применения инфузий Лакосамида Аккорд дважды в день имеется до 5 дней. Для длительного лечения доступны таблетки и сироп Лакосамид Аккорд.

Когда вы переходите с инфузии на прием препарата внутрь или наоборот, общая суточная доза и частота приема остаются прежними.

Применяйте Лакосамид Аккорд дважды в день — утром и вечером.
Старайтесь применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу применять

Ниже приведены рекомендуемые стандартные дозы Лакосамида Аккорд для различных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При применении Лакосамида Аккорд в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг Лакосамида Аккорд дважды в день.

Лечение Лакосамидом Аккорд также может начинаться с дозы 100 мг Лакосамида Аккорд дважды в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг дважды в день.

При применении Лакосамида Аккорд в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может принять решение начать лечение Лакосамидом Аккорд с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу

через 12 часов

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

При применении Лакосамида Аккорд в монотерапии:

Ваш врач определит дозу Лакосамида Аккорд в зависимости от массы вашего тела.

Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела, дважды в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза. Ниже приведены таблицы дозирования, включающие максимальную рекомендуемую дозу:

Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас:

Для применения дважды в день , для детей от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
15 кг	1,5	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл
20 кг	2	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл	12 мл
25 кг	2,5	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл	15 мл
30 кг	3	6 мл	9 мл	12 мл	15 мл	18 мл
35 кг	3,5	7 мл	10,5 мл	14 мл	17,5 мл	21 мл

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

Вес

Неделя 1

Начальная доза: 0,1 мл/кг

Неделя 2

0,2 мл/кг

Неделя 3

0,3 мл/кг

Неделя 4

0,4 мл/кг

Неделя 5

Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг

40 кг

4 мл

8 мл

12 мл

16 мл

20 мл

45 кг

4,5 мл

9 мл

13,5 мл

18 мл

22,5 мл

При применении Лакосамида Аккорд с другими противосудорожными лекарственными средствами

Ваш врач определит дозу Лакосамида Аккорд в зависимости от массы вашего тела.

Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю до достижения поддерживающей дозы. Ниже приведена таблица дозирования, включая максимально рекомендуемую дозу.

Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас:

Для применения два раза в день, для детей в возрасте от 2 лет, с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Вес

Неделя 1

Начальная доза: 0,1 мл/кг

Неделя 2

0,2 мл/кг

Неделя 3

0,3 мл/кг

Неделя 4

0,4 мл/кг

Неделя 5

0,5 мл/кг

Неделя 6

Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг

10 кг

1 мл

2 мл

3 мл

4 мл

5 мл

6 мл

15 кг

1,5 мл

3 мл

4,5 мл

6 мл

7,5 мл

9 мл

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Вес

Неделя 1

Начальная доза: 0,1 мл/кг

Неделя 2

0,2 мл/кг

Неделя 3

0,3 мл/кг

Неделя 4

0,4 мл/кг

Неделя 5

Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг

20 кг

2 мл

4 мл

7,5 мл

8 мл

10 мл

25 кг

2,5 мл

5 мл

7,5 мл

10 мл

12,5 мл

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 Максимальная рекомендуемая доза: 0,4 мл/кг
30	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл
35	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл
40	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл
45	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл

Если вы прерываете лечение препаратом Лакосамид Аккорд

Если ваш врач принял решение прекратить лечение препаратом Лакосамид Аккорд, дозу постепенно снизят. Это необходимо для того, чтобы эпилепсия не возобновилась или не ухудшилась.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные подергивания одного мышечного участка или группы мышц (миоклонические судороги);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, дрожь (тремор), ощущение покалывания (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднения в артикуляции слов, нарушение внимания;
Шум в ушах в виде жужжания или свиста;
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
Результаты анализов крови могут показывать нарушения функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Ощущение гнева или возбуждения;
Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности;
Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать резкое снижение определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Боль или дискомфорт в месте инъекции, раздражение.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лакосамида Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Каждый флакон Лакосамида Аккорд раствора для инфузий предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Разрешается использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц и не изменившие цвет.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Аккорд

Действующее вещество — лакосамид.

1 мл Лакосамида Аккорд раствора для инфузий содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Лакосамида Аккорд, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Аккорд 10 мг/мл раствор для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц.

Раствор для инфузий Лакосамид Аккорд выпускается в упаковках по 1 флакону и по 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Паола

PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Каждый флакон раствора для инфузий Лакосамида Аккорд следует использовать только однократно (одноразовое использование). Неиспользованный раствор необходимо утилизировать (см. раздел 3).

Раствор для инфузий Лакосамида Аккорд можно применять без дополнительного разведения или разводить следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или лактатный раствор Рингера.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в период использования была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C для препаратов, смешанных с указанными разбавителями и хранимых в стеклянных флаконах или ПВХ-пакетах.