Lacosamide Accord 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Accord 10 mg/ml soluzione per infusione

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamida Accord
3. Come usare Lacosamida Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamide Accord e a cosa serve

Che cos'è Lacosamide Accord

Lacosamide Accord contiene lacosamide, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Lacosamide Accord

• Lacosamide Accord viene utilizzato:

• da solo o in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un determinato tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano soltanto un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;

• in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Accord

Non usi Lacosamide Accord

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un certo tipo di disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non usi Lacosamide Accord se uno dei precedenti punti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Lacosamide Accord se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade spesso. Lacosamide Accord può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lacosamide Accord.

Se sta assumendo Lacosamide Accord, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Lacosamide Accord e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Lacosamide Accord non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicuro per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamide Accord

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci;
• medicinali che possono aumentare l’intervallo PR in un test cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina e pregabalina;
• medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei precedenti punti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lacosamide Accord.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare o ridurre l’effetto di Lacosamide Accord nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo e chetoconazolo;
• un medicinale per l’HIV come ritonavir;
• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina e rifampicina;
• una pianta medicinale usata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se uno dei precedenti punti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord e alcol

Come misura precauzionale, non usi Lacosamide Accord insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Lacosamide Accord durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Lacosamide Accord sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno mentre si assume lacosamide, poiché lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Accord o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato col medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe danneggiare anche il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che Lacosamide Accord può causare capogiri o visione offuscata.

Lacosamide Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 6 mmol (o 60 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Deve tenerne conto se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.

3. Come usare Lacosamida Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso di Lacosamida Accord

• Il trattamento con Lacosamida Accord può essere iniziato:

• assumendo il medicinale per via orale oppure

• mediante infusione endovenosa (talvolta chiamata infusione IV), durante la quale il medico o l'infermiere le somministra il medicinale in una vena. La somministrazione dura da 15 a 60 minuti.

• L'infusione endovenosa viene normalmente utilizzata per un periodo breve, quando il medicinale non può essere assunto per via orale.

• Il suo medico deciderà per quanti giorni le verranno somministrate le infusioni. È stata riscontrata esperienza nella somministrazione di infusioni di Lacosamida Accord due volte al giorno per un massimo di 5 giorni. Per un trattamento a più lungo termine sono disponibili compresse e sciroppo di Lacosamida Accord.

Quando si passa dall'infusione all'assunzione orale del medicinale o viceversa, la quantità totale giornaliera e la frequenza di assunzione rimarranno le stesse.

• Usi Lacosamida Accord due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.
• Cerchi di assumerlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Quale quantità utilizzare

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di Lacosamida Accord per diversi gruppi di età e pesi. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando usa Lacosamida Accord da solo:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il trattamento con Lacosamida Accord può anche iniziare con una dose di 100 mg di Lacosamida Accord due volte al giorno.

Il suo medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando usa Lacosamida Accord insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Lacosamida Accord con una singola dose di carico di 200 mg. Successivamente inizierà ad assumere la sua dose di mantenimento

12 ore dopo

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi focali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

Quando usa Lacosamida Accord da solo

Il suo medico deciderà la dose di Lacosamida Accord in base al suo peso corporeo.

La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg), due volte al giorno.

Il suo medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento. Di seguito sono riportate le tabelle posologiche che includono la dose massima raccomandata:

Queste dosi hanno valore puramente informativo. Il suo medico calcolerà quale sia la dose corretta per lei:

Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire dai 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 40 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 40 kg a meno di 50 kg:

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

Quando utilizza Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici

Il suo medico deciderà la dose di Lacosamide Accord in base al suo peso corporeo.

Per bambini e adolescenti con un peso compreso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il suo medico potrà aumentare la dose che assume due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento. Di seguito è riportata la tabella delle dosi che include la dose massima raccomandata.

Queste dosi sono puramente indicative. Il suo medico calcolerà qual è la dose corretta per lei:

Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire da 2 anni di età con peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 20 kg a meno di 30 kg:

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/hg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini con peso da 30 kg a meno di 50 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg
30	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Se interrompe il trattamento con Lacosamida Accord

Se il medico decide di interrompere il trattamento con Lacosamida Accord, la dose le verrà ridotta gradualmente. Questo è per evitare che l'epilessia ricompaia o peggiori.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o di malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o a trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;
• Capogiro (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio o fischio;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie della funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa con gonfiore linfatico (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati legati alla somministrazione endovenosa

Possono verificarsi reazioni avverse locali.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Dolore o fastidio nel sito di iniezione o irritazione.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Arrossamento nel sito di iniezione.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacosamida Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Ogni flacone di Lacosamida Accord soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide, prive di particelle e senza cambiamenti di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Accord

• Il principio attivo è la lacosamide.

1 ml di Lacosamide Accord soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.

1 flacone contiene 20 ml di Lacosamide Accord soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Lacosamide Accord 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle.

Lacosamide Accord soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flacone e da 5 flaconi. Ogni flacone contiene 20 ml.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona, Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Ogni flacone di Lacosamide Accord soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata (vedere sezione 3).

Lacosamide Accord soluzione per infusione può essere somministrata senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluita con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer Lattato.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e asettiche validate.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25 ºC per i medicinali mescolati con questi diluenti e conservati in vetro o sacche in PVC.