Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

лакозамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакозамід Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лакозаміду Аккорд
3. Як застосовувати Лакозамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакозаміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій EFG містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протиприпадкові засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

• Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій EFG застосовують:

• самостійно або разом з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;

• разом з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судомних нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакозамід Аккорд

Не застосовуйте Лакозамід Аккорд

• якщо ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід Аккорд, якщо це стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакозамід Аккорд, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь або тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто хитаєтеся або падаєте. Лакозамід Аккорд може спричинити запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лакозамід Аккорд.

Якщо ви приймаєте Лакозамід Аккорд, зверніться до лікаря, якщо у вас виникне новий тип нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лакозамід Аккорд і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід Аккорд не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
• лікарські засоби, що можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лакозамід Аккорд.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію Лакозамід Аккорд у вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний засіб, що застосовується для лікування легкого тривожного стану та депресії — звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лакозамід Аккорд.

Лакозамід Аккорд та алкоголі

Як заходи безпеки не застосовуйте Лакозамід Аккорд разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання про застосування контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Лакозамід Аккорд не рекомендовано під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на вагітність і плід. Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час застосування лакозаміду, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам застосовувати Лакозамід Аккорд.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причиною цього є те, що Лакозамід Аккорд може спричинити запаморочення або розмите зору.

Лакозамід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 6 ммоль (або 60 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лакозамід Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Лакозаміду Аккорд

• Лікування Лакозамідом Аккорд може бути розпочато:

• прийомом лікарського засобу перорально або

• внутрішньовенно у формі інфузії (іноді називається внутрішньовенною інфузією), коли лікар або медсестра вводить вам препарат у вену. Інфузія триває від 15 до 60 хвилин.

• Внутрішньовенну інфузію зазвичай застосовують протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб неможливо приймати перорально.

• Ваш лікар визначить, протягом скількох днів вам будуть вводити інфузії. Досвід застосування інфузій Лакозаміду Аккорд — двічі на добу протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп Лакозамід Аккорд.

Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом лікарського засобу або навпаки, загальна добова доза та частота прийому залишаться незмінними.

• Застосовуйте Лакозамід Аккорд двічі на добу — вранці та ввечері.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.

Яку дозу застосовувати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду Аккорд для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли застосовується Лакозамід Аккорд окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікування Лакозамідом Аккорд також може бути розпочато з дози 100 мг Лакозаміду Аккорд двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лакозамід Аккорд застосовується разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування Лакозамідом Аккорд з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете прийом підтримувальної дози
через 12 годин

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Коли застосовується Лакозамід Аккорд окремо

Ваш лікар визначить дозу Лакозаміду Аккорд залежно від вашої маси тіла.

Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози. Нижче наведено таблиці дозування, що включають максимальну рекомендовану дозу:

Ці дози є лише інформативними. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

Дозування двічі на добу, для дітей від 2 років з вагою від 10 кг до менше 40 кг

Приймати двічі на день, для підлітків та дітей з масою тіла від 40 кг до менш ніж 50 кг:

При застосуванні Лакозаміду Аккорд разом з іншими протисудомними ліками

Ваш лікар визначить дозу Лакозаміду Аккорд відповідно до вашої маси тіла.

Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози. Нижче наведено таблицю дозування, яка включає максимальну рекомендовану дозу.

Ці дози мають лише інформаційний характер. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

Доза для застосування двічі на добу для дітей віком від 2 років,
які важать від 10 кг до менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на добу, для підлітків та дітей з масою тіла від 20 кг до менш ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на день — для підлітків та дітей віком від 30 кг до менш ніж 50 кг

Якщо припинити лікування Лакозамідом Аккорд

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Лакозамідом Аккорд, дозу поступово зменшать. Це роблять, щоб уникнути повторного виникнення або погіршення епілепсії.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), нечіткий зір;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання або свист;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни електричної активності серця (порушення провідності);
• Перебільшена ейфорія, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості.
• Аномальні непрохідні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та більш часті інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції або подразнення.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Покрасніння у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зниження апетиту), зміни в поведінці, неправильна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Кожен флакон Лакозаміду Аккорд розчину для інфузій призначений для одноразового використання (одноразовий). Неиспользований розчин необхідно утилізувати.

Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок і не змінили колір.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Аккорд

• Діючою речовиною є лакозамід.

1 мл розчину для інфузій Лакозамід Аккорд 10 мг/мл містить 10 мг лакозаміду.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Лакозамід Аккорд, що відповідає 200 мг лакозаміду.

• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Лакозамід Аккорд 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин, вільний від частинок.

Розчин для інфузій Лакозамід Аккорд доступний в упаковках по 1 флакону та по 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабяніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Паола

PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Кожен флакон розчину для інфузій Лакозамід Аккорд призначений тільки для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати (див. розділ 3).

Розчин для інфузій Лакозамід Аккорд можна вводити без додаткового розведення або розбавити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або лактатний розчин Рінгера.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після підготовки. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання в умовах використання та умови до застосування повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Хімічна та фізична стабільність у розчині під час використання доведена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для препаратів, змішаних з цими розчинниками та зберіганих у скляних ємностях або полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах.