Lakosamida Accord 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Lacosamida Accord i do czego jest stosowany
- 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lacosamida Accord
- 3. Jak stosować Lacosamida Accord
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Ochrona Lacosamida Accord
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Lacosamida Accord 10 mg/ml roztwór do przewlekania
lacosamida
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
- W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Lacosamida Accord i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord
- Jak stosować Lacosamida Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamida Accord
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Lacosamida Accord i do czego jest stosowany
Co to jest Lacosamida Accord
Lacosamida Accord zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
- Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.
Do czego stosuje się Lacosamida Accord
-
Lacosamida Accord stosuje się:
-
samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej półkuli mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
-
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lacosamida Accord
Nie stosuj Lacosamida Accord
- jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli masz pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.
Nie stosuj Lacosamida Accord, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord, jeśli:
- masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
- masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
- masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
- często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamida Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord.
Jeśli stosujesz Lacosamida Accord, skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie nowe rodzaje napadów lub pogorszy się stan dotychczasowych napadów.
Jeśli stosujesz Lacosamida Accord i odczuwasz objawy zaburzeń rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcja 4).
Dzieci
Lacosamida Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane.
Inne leki i Lacosamida Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakosamid może również wpływać na serce:
- leki stosowane w leczeniu chorób serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, np. karbamazepina, lamotrygina i pregabalina;
- leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamida Accord w Twoim organizmie:
- leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;
- lek na HIV, taki jak rytonawir;
- leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna i ryfampycyna;
- zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęku i depresji o łagodnym nasileniu, zwane ziołem świętojańskim (Hypericum perforatum).
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord.
Lacosamida Accord i alkohol
Ze względów bezpieczeństwa nie stosuj Lacosamida Accord w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Lacosamida Accord w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Lacosamida Accord na ciążę i rozwijające się płód. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lakosamidu, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Lacosamida Accord.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Powodem jest to, że Lacosamida Accord może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamida Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 6 mmol (czyli 60 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o ograniczonym zawartości sodu.
3. Jak stosować Lacosamida Accord
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamida Accord
-
Leczenie Lacosamida Accord może być rozpoczynane:
-
poprzez doustne przyjmowanie leku lub
-
w formie wlewu dożylnego (czasem nazywanego infuzją IV), który lekarz lub pielęgniarka podaje bezpośrednio do żyły. Podawanie trwa od 15 do 60 minut.
-
Wlew dożylny jest zazwyczaj stosowany przez krótki okres czasu, gdy lek nie może być przyjmowany doustnie.
-
Lekarz zadecyduje, przez ile dni będą podawane wlewy. Doświadczenie obejmuje podawanie wlewów Lacosamida Accord dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. W przypadku leczenia długoterminowego dostępne są tabletki i syrop Lacosamida Accord.
Gdy następuje przejście z wlewu na doustne przyjmowanie leku lub odwrotnie, całkowita dzienna dawka i częstotliwość przyjmowania pozostają takie same.
- Stosuj Lacosamida Accord dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
- Staj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jaka dawka ma być stosowana
Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki Lacosamida Accord dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosli i nastolatkowie ważący 50 kg lub więcej
Gdy stosujesz Lacosamida Accord samodzielnie:
Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
Leczenie Lacosamida Accord może również być rozpoczynane od dawki 100 mg Lacosamida Accord dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamida Accord razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamida Accord od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczynasz przyjmowanie dawki utrzymania
12 godzin później
Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz Lacosamida Accord samodzielnie
Lekarz ustali dawkę Lacosamida Accord zgodnie z Twoją masą ciała.
Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania. Poniżej przedstawione są tabele dawkowania zawierające maksymalne zalecane dawki:
Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę:
Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 40 kg
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Podczas stosowania Lacosamida Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Dawkę Lacosamida Accord lekarz ustali zgodnie z masą ciała pacjenta.
Dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg, typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania. Poniżej przedstawiona jest tabela dawkowania zawierająca maksymalne zalecane dawki.
Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie:
Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia, o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Maksymalna dawka zalecana: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci ważących od 20 kg do mniej niż 30 kg:
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Maksymalna dawka zalecana: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Maksymalna dawka zalecana: 0,4 ml/kg |
30 | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli leczenie lekiem Lacosamida Accord zostanie przerwane
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lekiem Lacosamida Accord, dawkę leku stopniowo zmniejszy. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowania”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Bóle głowy;
- Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości;
- Podwójne widzenie (diplopie).
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Krótkotrwałe drgawki pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drzgi miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i łatwe powstawanie siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus), rozmyte widzenie;
- Odczuwanie zawrotów głowy (wirujące zawroty głowy), uczucie upojenia;
- Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykułacji słów, zaburzenia koncentracji;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie lub świstanie;
- Drażliwość, trudności ze snem, depresja;
- Senność, osłabienie lub zmęczenie (astenia);
- Swędzenie, wysypka.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
- Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
- Badania krwi mogą wykazać zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczuwanie złości lub pobudzenia;
- Niepokojące myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
- Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- Omdlenie;
- Niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie).
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
- Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
- Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
- Napady padaczkowe.
Inne działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
Może wystąpić miejscowe działanie niepożądane.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (nosogardzielica), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietykalne zachowanie (zaburzenia zachowania) oraz brak energii (letarg). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Lacosamida Accord
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Każda fiolka Lacosamida Accord, roztwór do przetaczania, przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząsteczek i bez zmiany barwy.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś(aś) w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Skład Lacosamida Accord
- Substancją czynną jest lacosamid.
1 ml Lacosamida Accord roztwór do wlewu zawiera 10 mg lacosamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml Lacosamida Accord roztwór do wlewu, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.
Wygląd leku i zawartość opakowania
- Lacosamida Accord 10 mg/ml roztwór do wlewu to klarowny, bezbarwny roztwór wolny od cząstek.
Lacosamida Accord roztwór do wlewu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki. Każda fiolka zawiera 20 ml.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Każdą fiolkę Lacosamida Accord roztwór do wlewu należy użyć tylko jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamida Accord roztwór do wlewu można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub rozcieńczyć poniższymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) lub roztwór Ringera z laktem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunków jałowych.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturach do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.