Лакосамид Др Реддиc 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Д-р Реддис 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Лакосамид Д-р Реддис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Лакосамида Д-р Реддис
3. Как применять Лакосамид Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Д-р Реддис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Д-р Реддис и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Д-р Реддис

Лакосамид Д-р Реддис содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяют Лакосамид Д-р Реддис

• Лакосамид применяют:
• в монотерапии и в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы начинаются только в одной области мозга, однако могут затем распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом применения Лакосамида Д-р Реддис

Не применяйте Лакосамид Д-р Реддис

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада второй или третьей степени.

Не применяйте лакосамид, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

• у вас есть мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Небольшое количество пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у вас есть заболевание сердца, которое влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий или трептание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у вас появились новые типы приступов или ухудшились уже существующие приступы.

Если вы принимаете лакосамид и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей в возрасте младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы до сих пор не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Д-р Реддис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, либо планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, препараты при эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин и прегабалин;
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Лакосамида Д-р Реддис в вашем организме:

• препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин и рифампицин;
• лекарственное растение, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии — зверобой.

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Лакосамида Д-р Реддис.

Применение Лакосамида Д-р Реддис с алкоголем

В целях безопасности не применяйте Лакосамид Д-р Реддис вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного препарата.

Приём лакосамида не рекомендуется во время беременности, поскольку влияние лакосамида на течение беременности и плод неизвестно. Не рекомендуется кормить грудью во время приёма лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет определить, следует ли вам продолжать приём лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование механизмов

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызвать головокружение или нечёткое зрение.

Лакосамид Д-р Реддис содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять Лакосамид Д-р Реддис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Применение Лакосамида Д-р Реддис

• Лечение лакосамидом может быть начато:

• перорально (приемом препарата внутрь) или

• в виде внутривенной инфузии (что иногда называют внутривенной перфузией), которую вам вводит врач или медсестра в вену. Введение длится от 15 до 60 минут.

  • Внутривенная инфузия, как правило, используется в течение короткого периода времени, когда препарат невозможно принимать внутрь.
  • Ваш врач определит, в течение скольких дней вам будут проводиться инфузии. Имеется опыт применения инфузий лакосамида два раза в день в течение до 5 дней. Для длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы переходите с инфузии на пероральный прием препарата (или наоборот), общая суточная доза и частота приема остаются неизменными.

• Применяйте лакосамид два раза в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы Лакосамида Др Реддис для различных возрастных групп и весовых категорий. Ваш врач может назначить вам иную дозу, если у вас имеются проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети массой 50 кг и более, а также взрослые

При применении лакосамида в монотерапии:

• Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в сутки.
• Лечение лакосамидом также может начинаться с дозы 100 мг лакосамида дважды в сутки.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу дважды в сутки на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг дважды в сутки.

При применении лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в сутки.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу дважды в сутки на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг дважды в сутки.
• Если ваша масса тела составляет 50 кг и более, врач может принять решение о начале терапии лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу, начиная с 12 часов спустя.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что препарат Лакосамид Д-р Реддис не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что препарат Лакосамид Д-р Реддис не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

При применении лакосамида в монотерапии

• Дозу лакосамида определит ваш врач в зависимости от массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Врач может увеличивать принимаемую дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы. Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу:
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Окончательную дозу определит ваш врач:

Для применения два раза в день детям от 2 лет включительно с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл	12 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл	15 мл
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл	15 мл	18 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл	17,5 мл	21 мл

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

Вес	1-я неделя Начальная доза: 0,1 мл/кг	2-я неделя 0,2 мл/кг	3-я неделя 0,3 мл/кг	4-я неделя 0,4 мл/кг	5-я неделя Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл	20 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл	22,5 мл

При применении лакосамида с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Ваш врач определит дозу лакосамида в зависимости от вашей массы тела.
• Детям и подросткам с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю до достижения поддерживающей дозы. Ниже приведена таблица дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу.
• Указанные дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу именно для вас.

Для применения дважды в день, для детей в возрасте от 2 лет, имеющих массу тела от 10 кг до менее 20 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Масса тела	Неделя 1: Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл

Применять два раза в день подросткам и детям с массой тела от 30 кг до менее 50 кг

Вес	Неделя 1 Доза начала: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 Максимальная рекомендуемая доза: 0,4 мл/кг
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл

Если вы прерываете лечение Лакосамидом Д-р Реддис

Если ваш врач принял решение о прекращении лечения лакосамидом, дозу постепенно снизят. Это необходимо, чтобы избежать повторного возникновения или ухудшения эпилепсии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного применения «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышечного участка или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Нарушение равновесия, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднение мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение артикуляции слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах (звон или свист);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить нарушения функции печени, повреждение печени;
• Мысли о причинении себе вреда или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражительность, возбуждение;
• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать выраженное снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая аллергическая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (увеличение лимфоузлов). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Прочие побочные эффекты внутривенного введения

Могут возникать местные побочные реакции.

Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции, раздражение.

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), уменьшение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонения от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (вялость). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Д-р Реддис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата специальные условия не требуются.

Каждый флакон раствора для инфузий Лакосамида Д-р Реддис предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Применять следует только прозрачные растворы, не содержащие частиц и не изменившие цвет.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Др Реддис

• Действующее вещество — лакосамид.

1 мл Лакосамида Др Реддис раствор для инфузий содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл Лакосамида Др Реддис раствор для инфузий, что соответствует 200 мг лакосамида.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Лакосамид Др Реддис 10 мг/мл раствор для инфузий — прозрачный, бесцветный раствор, выпускаемый во флаконе из прозрачного стекла с серой резиновой пробкой и сердечником, запечатанном серым колпачком.

Лакосамид Д-р Реддис раствор для инфузий доступен в упаковках по 1 и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, бул. Унирии, здание H, 1-й этаж, сектор 3

Бухарест, 030138

Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Испания	Лакосамид Dr. Reddys 10 мг/мл раствор для инфузий EFG
Италия	Лакосамид Dr. Reddy’s

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Каждый флакон с раствором для инфузий Лакосамид Др Реддис предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать (см. раздел 3).

Раствор для инфузий Лакосамид Др Реддис можно вводить без дополнительного разведения или можно развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или лактат Рингера.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в течение 24 часов подтверждена при температуре до 25 °C для препаратов, смешанных с указанными разбавителями и хранимых в стеклянных флаконах или ПВХ-пакетах.