Lakosamida Dr. Reddy's 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- **Zawartość ulotki**
- 1. Co to jest Lacosamida Dr. Reddys i kiedy jest stosowana
- **Do czego stosuje się Lacosamida Dr. Reddys**
- 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Dr. Reddys
- **Nie należy stosować Lacosamida Dr. Reddys**
- **Ostrzeżenia i środki ostrożności**
- **Dzieci**
- **Inne leki i Lacosamida Dr. Reddys**
- **Stosowanie Lacosamidum Dr. Reddys z alkoholem**
- **Ciąża i karmienie piersią**
- **Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn**
- **Lacosamida Dr. Reddys zawiera sód**
- 3. Jak stosować Lacosamidę Dr. Reddys
- **Stosowanie Lacosamidum Dr. Reddys**
- **Jaką ilość należy stosować**
- **Dorosli i dzieci o wadze 50 kg lub więcej**
- **Dzieci i młodzież ważące poniżej 50 kg**
- **Jeśli leczenie Lacosamidą Dr. Reddys zostanie przerwane**
- 4. Możliwe działania niepożądane
- **Inne działania niepożądane związane z podaniem dożylnym**
- **Inne działania niepożądane u dzieci**
- **Zgłaszanie działań niepożądanych**
- 5. Zachowanie Lacosamida Dr. Reddys
- 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
- **Wygląd produktu i zawartość opakowania**
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Lacosamida Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego LECZ
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Lekosamida Dr. Reddys i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lekosamidy Dr. Reddys
- Jak stosować Lekosamidę Dr. Reddys
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Lekosamidy Dr. Reddys
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Lacosamida Dr. Reddys i kiedy jest stosowana
Co to jest Lacosamida Dr. Reddys
Lacosamida Dr. Reddys zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Lek ten został przepisany, aby zmniejszyć liczbę napadów, które występują.
Do czego stosuje się Lacosamida Dr. Reddys
-
Lacosamida stosuje się:
-
jako lek monoterapeutyczny oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
-
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych typu drgawkowo-tonicznych (napady wielkie z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Dr. Reddys
Nie należy stosować Lacosamida Dr. Reddys
- jeśli jest uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma alergię, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli ma pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem przewodzenia AV II lub III stopnia.
Nie należy stosować lacosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lakozamidu, jeśli:
- masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
- masz problem sercowy wpływający na rytm serca i często odczuwasz szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne tętno (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
- masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
- często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lakozamidu.
Jeśli stosujesz lakozamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego typu napadów padaczkowych lub nasilenia się istniejących napadów.
Jeśli stosujesz lakozamid i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Lacosamida Dr. Reddys
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:
- leki stosowane w leczeniu chorób serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki stosowane na padaczkę lub ból, takie jak karbamazepina, lamotrygina i pregabalina;
- leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
Jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Dr. Reddys.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamida Dr. Reddys w Twoim organizmie:
- leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol i ketokonazol;
- lek stosowany na HIV, taki jak rytonawir;
- leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna i ryfampicyna;
- zioło lecznicze stosowane na lęk i depresję o nazwie ziele św. Jana.
Jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Dr. Reddys.
Stosowanie Lacosamidum Dr. Reddys z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować Lacosamidum Dr. Reddys z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki na przebieg ciąży i rozwój płodu. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lakosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie lakosamidu.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych (dróg). Utrudnienie przebiegu choroby może również zaszkodzić płodowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś kierować pojazdami, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją czynność. Powodem jest to, że lakosamida może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamida Dr. Reddys zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3% dziennego maksymalnego zalecanego spożycia sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę o ograniczonej zawartości sodu.
3. Jak stosować Lacosamidę Dr. Reddys
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamidum Dr. Reddys
-
Leczenie lacosamidem może być rozpoczynane:
-
poprzez przyjmowanie leku doustnie lub
-
poprzez przewód dożylny (czasem nazywany wlewką dożylną IV), podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły. Podawanie trwa od 15 do 60 minut.
- Wlewkę dożylną stosuje się zazwyczaj przez krótki okres czasu, gdy lek nie może być podany doustnie.
- Lekarz ustali, przez ile dni będą podawane wlewki. Doświadczenie obejmuje podawanie wlewek lacosamidu dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. Dla długoterapeutycznego leczenia dostępne są tabletki i syrop lacosamidu.
Gdy przejdzie się z podawania wlewki do przyjmowania leku doustnie (lub odwrotnie), całkowita dawka dzienna i częstotliwość przyjmowania pozostają takie same.
- Stosuj lacosamid dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin).
- Stosuj go w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.
Jaką ilość należy stosować
Poniżej przedstawiono zalecane dawki standardowe Lacosamida Dr. Reddys dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosli i dzieci o wadze 50 kg lub więcej
W przypadku stosowania lacosamidu jako leku monoterapii:
- Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
- Leczenie lacosamidem może również zostać rozpoczęte od dawki 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
W przypadku stosowania lacosamidu w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
- Jeżeli waga wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o podaniu początkowej, pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpocznie się przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.
Dzieci i młodzież ważące poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów o częściowym początku: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie
- Dawkę lacosamidu ustali lekarz, uwzględniając masę Twojego ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania. Poniżej znajdują się tabele dawkowania, w tym maksymalna zalecana dawka:
- Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę:
Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 40 kg
Masa ciała | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne rekomendowane: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Stosować dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:
Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Podczas stosowania lakosamidu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę lakosamidu lekarz ustali zgodnie z masą ciała.
- U dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania. Poniżej przedstawiono tabelę dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną.
- Dawki te mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg
Masa ciała | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Stosować dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg:
Masa ciała | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne rekomendowane: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg
Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli leczenie Lacosamidą Dr. Reddys zostanie przerwane
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, dawkę stopniowo zmniejszy. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi napadów padaczkowych lub ich nasileniu.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- bóle głowy;
- uczucie zawrotów głowy lub mdłości;
- podwójne widzenie (diplopia).
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
- problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
- problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- uczucie zawrotów głowy (ból głowy), uczucie upojenia;
- uczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
- obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi;
- szum w uszach, np. brzęczenie lub sykot;
- drażliwość, trudności ze snem, depresja;
- senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- swędzenie, wysypka.
Niec often: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
- przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
- reakcja alergiczną na przyjmowanie leku, wyprysk;
- badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
- myśli samookaleczenia lub samobójcze lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- uczucie złości lub pobudzenia;
- nietypowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
- ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- omdlenie;
- niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezja).
Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
- ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
- ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
- napady padaczkowe.
Inne działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
Może dojść do lokalnych reakcji niepożądanych.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.
Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar nosa (nosofaryngit), ból gardła (faryngit), jedzenie mniej niż zwykle (spadek apetytu), zmiany zachowania, niestandardowe zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Lacosamida Dr. Reddys
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Każda fiolka Lacosamida Dr. Reddys roztwór do wlewu musi być użyta jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Nieużyty roztwór należy wyrzucić.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząsteczek i bez zmiany barwy.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Lacosamidum Dr. Reddys
- Substancją czynną jest lacosamid.
1 ml Lacosamidum Dr. Reddys roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg lacosamidu.
1 buteleczka zawiera 20 ml Lacosamidum Dr. Reddys roztwór do wstrzykiwań, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: natrium chloridum, acidum chlorhydricum, woda do preparatów do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
- Lacosamida Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do wlewu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, dostarczanym w fiolce szklanej, przezroczystej, z szarym korkiem gumowym i szarą zatyczką uszczelniającą.
Lacosamida Dr. Reddys roztwór do wlewu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiolki. Każda fiolka zawiera 20 ml.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
lub
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
lub
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H 1st floor, sector 3
Bucuresti, 030138
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa leku |
Hiszpania | Lacosamida Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do przewlekania EFG |
Włochy | Lacosamide Dr. Reddy’s |
Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Styczeń 2024
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Każdy fiolka Lacosamida Dr. Reddys roztwór do wlewu musi być używana tylko jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Nieużywany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamida Dr. Reddys roztwór do wlewu można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub rozcieńczyć poniższymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukozą 50 mg/ml (5 %) lub roztworem Ringera z laktem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunkach jałowych.
Stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania potwierdzono przez 24 godziny w temperaturach do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.