Лакосаміда Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Лакосаміда Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Лакосаміди Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG
3. Як застосовувати Лакосаміду Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Др Реддіс і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Др Реддіс

Лакосаміда Др Реддіс містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протизапальничі засоби“. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого використовують Лакосаміда Др Реддіс

• Лакосаміда використовується:

• самостійно або в поєднанні з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;

• в поєднанні з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі судоми з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лакосаміда Др Реддіс

Не застосовуйте Лакосаміду Др Реддіс

• якщо ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є певний тип порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада другого або третього ступеня.

Не застосовуйте лакосаміду, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування лакосаміди, якщо:

• у вас є думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протизапних засобів, таких як лакосаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь або тріпотіння передсердь).
• у вас тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви пережили інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережним, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до свого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендована дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується парціальними нападами, і не рекомендована дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ефективність і безпечність препарату для дітей цієї вікової групи ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Др Реддіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограми), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть із лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакосаміди Др Реддіс.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію Лакосаміди Др Реддіс у вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинну медичну рослину, яку використовують для лікування легкого тривожного стану та депресії — звіробій.

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лакосаміди Др Реддіс.

Використання Лакосаміди Др Реддіс разом з алкоголем

Як заходи безпеки, не застосовуйте Лакосаміду Др Реддіс разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування лакосаміди під час вагітності не рекомендовано, оскільки вплив лакосаміди на вагітність та плід не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає у грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе вирішити, чи слід вам приймати лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (криз). Погіршення вашого стану також може негативно вплинути на плід.

Керування та використання механізмів

Не слід керувати транспортними засобами, їхати на велосипеді або використовувати механізми, доки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причиною є те, що лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмите зору.

Лакосаміда Др Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Цей факт слід враховувати, якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лакосаміда Др Реддіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Використання Лакосаміди Др Реддіс

• Лікування лакосамідою може розпочинатися:

• прийомом лікарського засобу перорально або

• введенням у вигляді внутрішньовенної інфузії (іноді називається внутрішньовенна інфузія), коли лікар або медсестра вводить Вам препарат у вену. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.

  • Внутрішньовенна інфузія зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли прийом препарату перорально неможливий.
  • Ваш лікар визначить, протягом скількох днів Вам будуть вводити інфузії. Є досвід введення інфузій лакосаміди двічі на добу протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп лакосаміди.

Коли Ви переходите з інфузії на пероральний прийом лікарського засобу (або навпаки), загальна добова доза та частота прийому залишаються незмінними.

• Використовуйте лакосаміду двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Намагайтеся приймати її приблизно о той самий час щодня.

Яку кількість використовувати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лікарського засобу Лакосаміда Др Реддіс для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше і дорослі

Якщо ви застосовуєте лакосамід окремо:

• Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.
• Лікування лакосамідом також може розпочинатися з дози 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Якщо ви застосовуєте лакосамід разом з іншими протисудомними ліками:

• Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати свою підтримувальну дозу через 12 годин після цього.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей віком до 4 років.

Коли використовується лакосаміда самостійно

• Ваш лікар визначить дозу лакосаміди залежно від вашої маси тіла.
• Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози. Нижче наведені таблиці дозування, які включають максимальну рекомендовану дозу:
• Ці дози носять лише інформаційний характер. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

Дозування двічі на добу, для дітей віком від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Застосовувати двічі на день для підлітків та дітей із масою тіла від 40 кг до менш ніж 50 кг:

Коли використовуєте лакосаміду разом з іншими протисудомними ліками

• Ваш лікар визначить дозу лакосаміди залежно від вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла щотижня, аж до досягнення підтримувальної дози. Нижче наведено таблицю дозування, у якій зазначено максимальну рекомендовану дозу.
• Ці дози носять виключно інформаційний характер. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Доза для застосування двічі на добу, для дітей віком від 2 років, які важать від 10 кг до менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на день, для підлітків та дітей з масою тіла від 20 кг до менш ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на добу для підлітків та дітей з масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг

Якщо припинити лікування Лакосамідою Др Реддіс

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, дозу поступово знизять. Це потрібно, щоб уникнути повторного виникнення нападів епілепсії або їх загострення.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів: Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти (нудота);
• Подвоєння зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі, неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Почуття запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нерозарваність, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання або свист;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Відчуття надмірного добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікарю;
• Почуття злості або збудження;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрати свідомості.
• Аномальні непрохані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Надмірно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти внутрішньовенного введення

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції або подразнення.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Покрасніння у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), виділення з носа (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту (зниження апетиту), зміни поведінки, незвичне поводження (незвичайна поведінка) та відчуття втоми (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже поширеним побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Др Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Кожен флакон Лакосаміди Др Реддіс розчину для інфузій призначений для одноразового використання. Не використаний розчин необхідно утилізувати.

Розчини слід використовувати лише у тому випадку, якщо вони прозорі, не містять частинок і не змінили колір.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Др Реддіс

• Діюча речовина — лакосаміда.

1 мл розчину для інфузій Лакосаміда Др Реддіс містить 10 мг лакосаміди.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Лакосаміда Др Реддіс, що відповідає 200 мг лакосаміди.

• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Лакосаміда Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у скляному флаконі з прозорим гумовим ковпачком сірого кольору та запаяний сірим колпачком.

Лакосаміда Др Реддіс розчин для інфузій доступний у упаковках з 1 або 5 флаконами. Кожен флакон містить 20 мл.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H 1st floor, sector 3

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Кожен флакон з Лакосаміда Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG слід використовувати лише один раз (одноразове використання). Невикористаний розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).

Лакосаміда Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG можна вводити без додаткового розведення або розбавити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінгера-лактат.

З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час зберігання під час використання та умови до його застосування лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Хімічна та фізична стабільність у період використання підтверджена протягом 24 годин при температурах до 25 °C для суміші лікарського засобу з цими розчинниками, зберіганих у склі або полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах.