Lacosamide Dr. Reddy's 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Contenuto del foglio illustrativo**
- 1. Che cos'è Lacosamida Dr. Reddys e a cosa serve
- **Per cosa si usa Lacosamida Dr. Reddys**
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lacosamida Dr. Reddys
- **Non usi Lacosamide Dr. Reddys**
- **Avvertenze e precauzioni**
- **Bambini**
- **Altri medicinali e Lacosamide Dr. Reddys**
- **Uso di Lacosamide Dr. Reddy's con l'alcol**
- **Gravidanza e allattamento**
- **Guida e utilizzo di macchinari**
- **Lacosamide Dr. Reddys contiene sodio**
- 3. Come utilizzare Lacosamida Dr. Reddys
- **Uso di Lacosamide Dr. Reddy's**
- **Quale quantità utilizzare**
- **Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti**
- **Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg**
- **Se si interrompe il trattamento con Lacosamide Dr. Reddys**
- 4. Possibili effetti indesiderati
- **Altri effetti indesiderati della somministrazione endovenosa**
- **Altri effetti indesiderati nei bambini**
- **Comunicazione di effetti avversi**
- 5. Conservazione di Lacosamide Dr. Reddys
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
- **Aspetto del prodotto e contenuto del contenitore**
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lacosamida Dr. Reddys 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lacosamida Dr. Reddys e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lacosamida Dr. Reddys
- Come usare Lacosamida Dr. Reddys
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Lacosamida Dr. Reddys
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Lacosamida Dr. Reddys e a cosa serve
Che cos'è Lacosamida Dr. Reddys
Lacosamida Dr. Reddys contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
- Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.
Per cosa si usa Lacosamida Dr. Reddys
-
Lacosamida viene utilizzata:
-
da sola o in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono soltanto un emisfero del cervello. Tuttavia, possono poi espandersi a zone più ampie in entrambi gli emisferi;
-
in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lacosamida Dr. Reddys
Non usi Lacosamide Dr. Reddys
- se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
- se ha un determinato tipo di disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non usi lacosamide se uno dei precedenti casi la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a utilizzare lacosamide se:
- ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse mai avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
- ha un problema cardiaco che influenza il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
- ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto del miocardio.
- si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Per questo motivo, deve fare attenzione finché non sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare la lacosamide.
Se sta assumendo lacosamide, consulti il medico qualora dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.
Se sta assumendo lacosamide e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
Bambini
La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali iniziali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di questo gruppo di età.
Altri medicinali e Lacosamide Dr. Reddys
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:
- medicinali per il trattamento di problemi cardiaci;
- medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina e pregabalina;
- medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o insufficienza cardiaca.
Se uno dei precedenti casi si applica alla sua situazione (o non è sicuro), parli con il medico o con il farmacista prima di iniziare a usare Lacosamide Dr. Reddys.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto di Lacosamide Dr. Reddys nel suo organismo:
- medicinali per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo e chetoconazolo;
- un medicinale per l’HIV come il ritonavir;
- medicinali per infezioni batteriche come claritromicina e rifampicina;
- una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.
Se uno dei precedenti casi si applica alla sua situazione (o non è sicuro), parli con il medico o con il farmacista prima di iniziare a usare Lacosamide Dr. Reddys.
Uso di Lacosamide Dr. Reddy's con l'alcol
Come misura di sicurezza, non usi Lacosamide Dr. Reddy's con l'alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell'uso di metodi contraccettivi.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.
L'uso di lacosamide non è raccomandato durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con lacosamide, in quanto la lacosamide passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico qualora fosse incinta o pianificasse una gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se assumere o meno la lacosamide.
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di crisi epilettiche. Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre arrecare danno al feto.
Guida e utilizzo di macchinari
Non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari finché non saprà se questo medicamento la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causarle capogiri o visione offuscata.
Lacosamide Dr. Reddys contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. È necessario tenerne conto se si segue una dieta con contenuto di sodio controllato.
3. Come utilizzare Lacosamida Dr. Reddys
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di Lacosamide Dr. Reddy's
-
Il trattamento con lacosamide può essere iniziato:
-
assumendo il medicinale per via orale oppure
-
somministrandolo come perfusione endovenosa (talvolta chiamata infusione IV), durante la quale il medico o l'infermiere le somministra il medicinale in una vena. La somministrazione dura da 15 a 60 minuti.
- L'infusione IV viene normalmente utilizzata per un periodo di tempo breve, quando il medicinale non può essere assunto per via orale.
- Il suo medico deciderà per quanti giorni le verranno somministrate le infusioni. È disponibile esperienza sulla somministrazione di infusione di lacosamide due volte al giorno per un massimo di 5 giorni. Per un trattamento a più lungo termine sono disponibili compresse e sciroppo di lacosamide.
Quando passerà dall'infusione all'assunzione orale del medicinale (o viceversa), la quantità totale giornaliera e la frequenza di assunzione rimarranno invariate.
- Assuma lacosamide due volte al giorno (con un intervallo di circa 12 ore).
- Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Quale quantità utilizzare
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di Lacosamida Dr. Reddys per diversi gruppi di età e pesi. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.
Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Quando si utilizza la lacosamide da sola:
- La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
- Il trattamento con lacosamide può anche iniziare con una dose di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando si utilizza la lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:
- La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
- Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà a prendere la dose di mantenimento 12 ore dopo.
Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg
- Nel trattamento delle crisi focali: si noti che la lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 4 anni.
Quando si usa lacosamide da sola
- Il medico deciderà il dosaggio della lacosamide in base al suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg), due volte al giorno.
- Il medico potrà aumentare la dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento. Di seguito sono riportate le tabelle posologiche che includono la dose massima raccomandata:
- Queste dosi sono puramente indicative. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei:
Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire dai 2 anni di età con peso da 10 kg a meno di 40 kg
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 40 kg a meno di 50 kg :
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Quando si utilizza la lacosamide con altri medicinali antiepilettici
- Il medico deciderà il dosaggio di lacosamide in base al suo peso corporeo.
- Per bambini e adolescenti con un peso da 10 kg a meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo, ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento. Di seguito è riportata la tabella delle dosi, che include la dose massima raccomandata.
- Queste dosi hanno solo valore informativo. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.
Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire da 2 anni di età con un peso da 10 kg a meno di 20 kg
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 20 kg e meno di 30 kg :
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 30 kg e meno di 50 kg
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Se si interrompe il trattamento con Lacosamide Dr. Reddys
Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, la dose le verrà ridotta gradualmente. Questo per evitare che l'epilessia ricompaia o peggiori.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".
Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti: Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
- Cefalea;
- Sensazione di vertigini o di malessere (nausea);
- Visione doppia (diplopia).
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi mioclonica);
- Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare;
- Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e comparsa di lividi;
- Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione;
- Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
- Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
- Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
- Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione;
- Rumore alle orecchie come ronzio o fischio;
- Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
- Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
- Prurito, eruzione cutanea.
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
- Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
- Reazione allergica all’assunzione del medicinale, orticaria;
- Gli esami del sangue possono mostrare anomalie della funzionalità epatica, danno epatico;
- Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
- Sensazione di rabbia o agitazione;
- Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà;
- Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
- Svenimento;
- Movimenti involontari anomali (dischinesia).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
- Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
- Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
- Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- Convulsioni.
Altri effetti indesiderati della somministrazione endovenosa
Possono verificarsi reazioni avverse locali.
Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti
- Dolore o fastidio nel sito di iniezione o irritazione.
Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti
- Arrossamento nel sito di iniezione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), scolo nasale (rinite faringea), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti del comportamento, comportamento non conforme al solito (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.
Comunicazione di effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.
Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Lacosamide Dr. Reddys
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Ogni flaconcino di Lacosamide Dr. Reddys soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle e senza variazioni di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lacosamide Dr. Reddys
- Il principio attivo è la lacosamide.
1 ml di Lacosamide Dr. Reddys soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
1 flacone contiene 20 ml di Lacosamide Dr. Reddys soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacosamide.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto del contenitore
- Lacosamide Dr. Reddys 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma grigia e sigillato con sigillo grigio.
Lacosamide Dr. Reddys soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 20 ml.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augusta
Germania
oppure
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
oppure
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H 1° piano, settore 3
Bucarest, 030138
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
Spagna | Lacosamida Dr. Reddys 10 mg/ml soluzione per infusione EFG |
Italia | Lacosamide Dr. Reddy’s |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Ogni flaconcino di Lacosamida Dr. Reddys soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere smaltita (vedere sezione 3).
Lacosamida Dr. Reddys soluzione per infusione può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere diluita con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer Lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e asettiche validate.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25 ºC per i medicinali miscelati con questi diluenti e conservati in vetro o sacche in PVC.