Лакосамид Френезиус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Френезиус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Френезиус Каби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лакосамида Френезиус Каби
3. Как применять Лакосамид Френезиус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Френезиус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Френезиус Каби и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен данный препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид Френезиус Каби применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом применения Лакосамида Френезиус Каби

Не используйте Лакосамид Френезиус Каби

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

• у вас есть заболевание сердца, которое влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.

• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете этот препарат, сообщите врачу, если у вас появились новые типы припадков или ухудшились уже существующие.

Если вы принимаете этот препарат и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), головокружение, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Применение лакосамида не рекомендуется у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется у детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Френезиус Каби

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.

• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как лекарства от эпилепсии или боли — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты — флуконазол, итраконазол или кетоконазол.

• препарат для лечения ВИЧ — ритонавир.

• антибактериальные препараты — кларитромицин или рифампицин.

• лекарственное растение, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед применением лакосамида.

Применение Лакосамида Френезиус Каби с алкоголем

В целях безопасности не используйте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение лакосамида не рекомендуется во время беременности или лактации, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на беременность, плод или новорождённого.

Кроме того, неизвестно, проникает ли лакосамид в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение вашего состояния также может нанести вред плоду.

Вождение и использование механизмов

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Френезиус Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамид Френезиус Каби

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Применение Лакосамида Френезиус Каби

• Лечение данным препаратом может быть начато:

• путем приема препарата внутрь или

• путем внутривенного введения в виде инфузии (что иногда называют внутривенной инфузией), которую врач или медсестра вводит вам в вену. Введение длится от 15 до 60 минут.

• Внутривенная инфузия обычно применяется в течение короткого периода времени, когда препарат невозможно принимать перорально.

• Ваш врач определит, в течение скольких дней вам будут проводиться инфузии. Имеется опыт применения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы переходите с инфузий на пероральный прием препарата или наоборот, общая суточная доза и частота приема остаются неизменными.

• Принимайте лакосамид дважды в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При применении лакосамида в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг дважды в день.

Лечение лакосамидом также может быть начато с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг дважды в день.

При одновременном применении лакосамида с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

При применении лакосамида в монотерапии:

• Ваш врач определит дозу лакосамида в зависимости от массы вашего тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела, дважды в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с указанием максимальной рекомендованной дозы. Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Применять дважды в день для детей в возрасте от 2 лет, имеющих массу тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

При применении лакосамида в сочетании с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Ваш врач определит дозу лакосамида в зависимости от вашей массы тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в сутки.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в сутки дозу каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с рекомендуемой максимальной дозой. Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную для вас дозу.

Применять дважды в сутки для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг

Если лечение препаратом Лакосамид Френезиус Каби прерывается

Если ваш врач принял решение о прекращении лечения данным лекарственным средством, доза будет постепенно снижена. Это необходимо для того, чтобы избежать повторного возникновения или ухудшения эпилепсии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Френезиус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические припадки);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения в артикуляции слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон или свист);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Нарушение мышления или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать выраженное снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции, раздражение.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациент游戏副本

5. Условия хранения Лакосамида Френезиус Каби

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Каждый флакон Лакосамида Френезиус Каби раствора для инфузий предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Разрешается использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц и без изменений цвета.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Френезиус Каби

• Действующее вещество: лакосамид.

1 мл раствора для инфузий содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий, что соответствует 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота 0,86%, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Френезиус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ — прозрачный бесцветный раствор.

Лакосамид Френезиус Каби раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1, 5 и 10 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл раствора для инфузий.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Барселона

Испания

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фридберг

Германия

или

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465-157,

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Каждый флакон Лакосамида Френезиус Каби раствор для инфузий предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Лакосамид Френезиус Каби раствор для инфузий можно применять без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствор Рингера с лактатом.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 7 дней при температуре до 25 °C для лекарственных смесей, разведенных указанными растворителями и хранимых в стекле или пакетах (ПВХ или без ПВХ).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.