Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.**
- 1. Che cos'è Lacosamida Fresenius Kabi e per quale motivo si utilizza
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Fresenius Kabi
- 3. Come assumere/utilizzare Lacosamide Fresenius Kabi
- Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- **Uso di Lacosamide Fresenius Kabi**
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Lacosamide Fresenius Kabi
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Lacosamida Fresenius Kabi e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lacosamida Fresenius Kabi
- Come usare Lacosamida Fresenius Kabi
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Lacosamida Fresenius Kabi
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Lacosamida Fresenius Kabi e per quale motivo si utilizza
Che cos'è Lacosamida
Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.
- Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.
A cosa serve la lacosamide
Lacosamida Fresenius Kabi viene utilizzata:
-
da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un particolare tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono soltanto un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello;
-
in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Fresenius Kabi
Non usi Lacosamide Fresenius Kabi
- se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.
- se ha un certo tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:
-
ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
-
ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
-
ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
-
si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, il che potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta prendendo questo medicinale, consulti il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.
Se sta prendendo questo medicinale e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), contatti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).
Bambini
La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.
Altri medicinali e Lacosamide Fresenius Kabi
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:
-
medicinali per trattare problemi cardiaci.
-
medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
-
medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:
-
medicinali per le infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o chetoconazolo.
-
un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir.
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medicinali per le infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina.
-
una pianta medicinale usata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.
Uso di Lacosamide Fresenius Kabi con l’alcol
Come misura precauzionale, non usi questo medicinale insieme all’alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza o l’allattamento, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza, sul feto o sul neonato.
Inoltre, non è noto se la lacosamide passi nel latte materno.
Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è incinta o intende rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se assumere o meno la lacosamide.
Non interrompa il trattamento senza prima averne parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non vada in bicicletta né usi macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.
Lacosamide Fresenius Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
3. Come assumere/utilizzare Lacosamide Fresenius Kabi
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di Lacosamide Fresenius Kabi
-
Il trattamento con questo medicamento può essere iniziato:
-
assumendo il medicamento per via orale oppure
-
somministrandolo come perfusione endovenosa (talvolta chiamata infusione IV), durante la quale il medico o l’infermiere le somministra il medicamento in una vena. La somministrazione dura da 15 a 60 minuti.
-
L’infusione IV viene normalmente utilizzata per un periodo breve, quando il medicamento non può essere assunto per via orale.
-
Il medico deciderà per quanti giorni le verranno somministrate le infusioni. È disponibile esperienza riguardo alla somministrazione di infusioni di lacosamide due volte al giorno per un massimo di 5 giorni. Per un trattamento a più lungo termine sono disponibili compresse e sciroppo di lacosamide.
Quando passa dall’infusione all’assunzione orale del medicamento, o viceversa, la quantità totale giornaliera e la frequenza di assunzione rimarranno le stesse.
- Assuma lacosamide due volte al giorno (con un intervallo di circa 12 ore).
- Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Quale quantità assumere
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.
Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti
Quando usa lacosamide da sola:
La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
Il trattamento con lacosamide può anche iniziare con una dose di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando assume lacosamide insieme ad altri medicamenti antiepilettici:
La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico può iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.
Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg
- Nel trattamento delle crisi parziali con esordio: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 4 anni.
Quando usa lacosamide da sola
- Il medico deciderà la dose di lacosamide in base al suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) di peso, due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle posologiche con la dose massima raccomandata. Queste dosi sono puramente indicative. Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire da 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 40 kg
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 40 kg e meno di 50 kg :
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Quando utilizza la lacosamide con altri medicinali antiepilettici
- Il suo medico deciderà la dose di lacosamide in base al suo peso corporeo.
- Per bambini e adolescenti con un peso da 10 kg a meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il suo medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno ogni settimana di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle delle dosi con la dose massima raccomandata. Queste dosi hanno solo scopo informativo. Il suo medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.
Da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età con peso da 10 kg a meno di 20 kg
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 20 kg e meno di 30 kg :
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 30 kg e meno di 50 kg
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Se interrompe il trattamento con Lacosamide Fresenius Kabi
Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicamento, la dose le verrà ridotta gradualmente. Questo è fatto per evitare che l'epilessia ricompaia o peggiori.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose “di carico”.
Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
- Cefalea;
- Sensazione di capogiro o di nausea;
- Vista doppia (diplopia).
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Contrazioni brevi di un muscolo o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);
- Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nel camminare;
- Problemi di equilibrio, tremore, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di lividi;
- Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione;
- Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
- Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ebbrezza;
- Capogiri (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
- Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
- Rumore nell’orecchio come ronzio o fischio;
- Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
- Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
- Prurito, eruzione cutanea.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
- Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
- Reazione allergica al farmaco, orticaria;
- Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
- Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
- Irritazione o agitazione;
- Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
- Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
- Svenimento;
- Movimenti involontari anomali (discinesia).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
- Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un tipo specifico di globuli bianchi (agranulocitosi);
- Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
- Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- Convulsioni.
Altri effetti indesiderati legati alla somministrazione endovenosa
Possono verificarsi reazioni avverse locali.
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Dolore o fastidio nel sito di iniezione o irritazione.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Arrossamento nel sito di iniezione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Lacosamide Fresenius Kabi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Ogni flaconcino di Lacosamide Fresenius Kabi soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Utilizzare soltanto soluzioni trasparenti, prive di particelle e senza cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lacosamide Fresenius Kabi
- Il principio attivo è la lacosamide.
1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
1 flacone contiene 20 ml di soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacosamide.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 0,86%, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione EFG è una soluzione trasparente e incolore.
Lacosamide Fresenius Kabi soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10 flaconi. Ogni flacone contiene 20 ml di soluzione per infusione.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005-Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
oppure
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industriale do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465-157,
Portogallo
Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Gennaio 2024
Altre fonti di informazione
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Ogni flacone di Lacosamide Fresenius Kabi soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere scartata (vedere sezione 3).
Lacosamide Fresenius Kabi soluzione per infusione può essere somministrata senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluita con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 7 giorni a temperature fino a 25 ºC per i medicinali miscelati con questi diluenti e conservati in vetro o sacche (PVC o No-PVC).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e asettiche validate.