Lakosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Lacosamida Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Fresenius Kabi
3. Jak stosować Lacosamida Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Fresenius Kabi i do czego służy

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków

zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy lacosamid

Lacosamida Fresenius Kabi stosowana jest:

• monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkich napadów z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Fresenius Kabi

Nie stosuj Lacosamida Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• masz problem serca wpływający na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał mięśnia sercowego.

• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ten lek, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz ten lek i odczuwasz objawy nieprawidłowego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność (trudności w oddychaniu), zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami uogólnionymi toniczno-druzgawkowymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Fresenius Kabi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny.

• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze zwane flukonazolem, itrakonazolem lub keto konazolem.

• lek na HIV zwany rytonawirem.

• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.

• ziołowy środek stosowany w leczeniu lęków i depresji o nazwie ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida Fresenius Kabi z alkoholem

Z zachowaniem środków ostrożności nie stosuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ nie znane są skutki tego leku na ciążę, płód lub noworodka.

Ponadto nie wiadomo, czy lacosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci podjąć decyzję, czy należy stosować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Wynika to z faktu, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

Lacosamida Fresenius Kabi zawiera sod

Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Lacosamidę Fresenius Kabi

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidum Fresenius Kabi

• Leczenie tym lekiem może być rozpoczynane:

• poprzez przyjmowanie leku doustnie lub

• poprzez podanie w formie wlewu dożylnego (czasem nazywanego wlewem IV), podczas którego lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły. Podawanie trwa od 15 do 60 minut.

• Wlew IV jest zazwyczaj stosowany przez krótki okres czasu, gdy lek nie może być przyjmowany doustnie.

• Lekarz zadecyduje, przez ile dni będą podawane wlewy. Doświadczenie obejmuje podawanie wlewów lacosamidu dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. Dla długoterminowego leczenia dostępne są tabletki i syrop z lacosamidem.

Gdy przejdzie się z wlewu na doustne przyjmowanie leku lub odwrotnie, całkowita dzienna dawka i częstotliwość przyjmowania pozostaną takie same.

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie (w odstępach około 12 godzin).
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka powinna być stosowana

Poniżej przedstawiono zalecane normalne dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Leczenie lacosamidem może również być rozpoczynane od dawki 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie

• Lekarz ustali dawkę lacosamidu zgodnie z Twoją masą ciała.
• Zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej znajdują się tabele dawkowania z maksymalnymi zalecanymi dawkami. Te dawki mają charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Stosować dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 40 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg :

Podczas stosowania lakozamidu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Dawkę lakozamidu ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.
• Dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie co tydzień o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej przedstawione są tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką. Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Do stosowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2 roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

Do stosowania dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg :

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg

Jeśli leczenie lekiem Lacosamida Fresenius Kabi zostanie przerwane

Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę będą stopniowo zmniejszać. Ma to na celu zapobieżenie nawrotom epilepsji lub jej nasileniu.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowania”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia czucia, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, np. brzęczenie lub sykot;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczoście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczną na lek, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Złość lub pobudzenie;
• Niezwykłe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenia;
• Nieprzywolne, niezwykłe ruchy (dyskineza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura oraz częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (trującej martwicy nabłonka);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

Możliwe są miejscowe działania niepożądane.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczoście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zaburzenia przepływu krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niemożność zachowania się normalnie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacosamidu Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Każdą fiolkę Lacosamidu Fresenius Kabi roztwór do wlewania dożylnego należy użyć tylko raz (do jednorazowego użytku). Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste, wolne od cząsteczek i bez zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamidum Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest lacosamid.

1 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera 10 mg lacosamidu.

1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do wlewu dożylnego, co odpowiada 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to: chlorid sodu, kwas chlorowodorowy 0,86%, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamidum Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Lacosamidum Fresenius Kabi roztwór do wlewu dożylnego jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiol. Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do wlewu dożylnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

lub

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465-157,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Każdą fiolkę Lacosamidum Fresenius Kabi roztwór do wlewu dożylnego należy użyć tylko raz (do jednorazowego użytku). Niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).

Lacosamidum Fresenius Kabi roztwór do wlewu dożylnego można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukozą 50 mg/ml (5 %) lub roztworem Ringera z laktałem.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach (PVC lub bezPVC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i potwierdzonych warunków jałowych.