Лакозамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Лакозамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лакозамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG
3. Як застосовувати Лакозамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакозаміду Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозамід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Що таке лакозамід

Цей лікарський засіб містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються

«протиепілеpticні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують лакозамід

Лакозамід Фрезеніус Кабі застосовують:

• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкулій мозку;

• в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (типу епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Фрезеніус Кабі

Не використовуйте Лакозамід Фрезеніус Кабі

• якщо ви алергічні до лакозаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

(включених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас коли-небудь виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

• у вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• у вас серцева хвороба у важкій формі, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.

• у вас запаморочення або ви часто падаєте. Лакозамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережним, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться нові типи нападів або погіршиться стан при існуючих нападах.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Фрезеніус Кабі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограми), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакозаміду в організмі:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

• лікарський засіб від ВІЛ, що називається ритонавір.

• лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.

• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Застосування Лакозаміду Фрезеніус Кабі разом з алкоголем

Як захід безпеки, не застосовуйте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування контрацептивів.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності або годування груддю, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність, плід або новонародженого.

Крім того, невідомо, чи проникає лакозамід у грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакозамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може нашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає на вас цей лікарський засіб. Причина в тому, що лакозамід може викликати запаморочення або розмите зору.

Лакозамід Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід Фрезеніус Кабі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Використання Лакозаміду Фрезеніус Кабі

• Лікування цим лікарським засобом може розпочатися:

• шляхом прийому лікарського засобу перорально або ж

• у формі внутрішньовенної інфузії (іноді це називають внутрішньовенною інфузією), коли лікар або медсестра вводить вам ліки у вену. Введення триває від 15 до 60 хвилин.

• Внутрішньовенна інфузія зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли ліки не можна приймати перорально.

• Ваш лікар визначить, протягом скількох днів вам будуть вводити інфузії. Є досвід введення інфузій лакозаміду двічі на добу протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп лакозаміду.

Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом ліків або навпаки, загальна кількість, яку ви приймаєте протягом доби, і частота прийому залишаться такими самими.

• Приймайте лакозамід двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових і вагових груп. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти віком від 50 кг і дорослі

Коли використовуєте лакозамід окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг лакозаміду двічі на добу.

Лікування лакозамідом також може розпочатися з дози 100 мг лакозаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакозамід разом з іншими протисудомними ліками:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете прийом постійної підтримувальної дози через 12 годин.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• У лікуванні часткових нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Коли використовуєте лакозамід окремо

• Ваш лікар визначить дозу лакозаміду залежно від вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою. Ці дози наведено лише для довідки. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Приймати двічі на добу, для дітей від 2 років з вагою від 10 кг до менше 40 кг

Застосовувати двічі на добу для підлітків та дітей з масою тіла від 40 кг до менш ніж 50 кг:

Коли використовуєте лакозамід разом з іншими протисудомними ліками

• Ваш лікар визначить дозу лакозаміду залежно від вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, кожного тижня на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою. Ці дози є виключно інформативними. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Для застосування двічі на добу для дітей від 2 років із масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на день для підлітків та дітей вагою від 20 кг до менше ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на добу, для підлітків та дітей вагою від 30 кг до менш ніж 50 кг

Якщо перервати лікування Лакозамідом Фрезеніус Кабі

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, дозу поступово зменшать. Це роблять, щоб запобігти повторному виникненню або погіршенню епілепсії.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакозамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Нудота (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, наприклад, дзюрчання або свист;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Непочасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікарю;
• Почуття злості або збудження;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Непритомність;
• Неконтрольовані незвичайні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Почасті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції або подразнення.

Непочасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відчуття втоми (летаргія). Почуття сонливості — дуже почастий побічний ефект у дітей і може виникати у більше ніж 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Фрезеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного як НД.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Кожен флакон розчину для інфузій Лакозамід Фрезеніус Кабі призначений для одноразового використання (одноразовий). Невикористаний розчин необхідно утилізувати.

Дозволяється використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок і не змінили колір.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Фрезеніус Кабі

• Діюча речовина — лакозамід.

1 мл розчину для інфузій містить 10 мг лакозаміду.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій, що відповідає 200 мг лакозаміду.

• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,86%, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакозамід Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG — прозорий безбарвний розчин.

Лакозамід Фрезеніус Кабі розчин для інфузій доступний у упаковках по 1, 5 та 10 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл розчину для інфузій.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Німеччина

або

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465-157,

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Кожен флакон Лакозаміду Фрезеніус Кабі розчину для інфузій слід використовувати лише один раз (одноразове використання). Не використаний розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).

Лакозамід Фрезеніус Кабі розчин для інфузій можна застосовувати без додаткового розведення або розчинити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або лактат Рінгера.

Хімічну та фізичну стабільність у процесі використання підтверджено протягом 7 днів при температурі до 25 °C для препаратів, змішаних з цими розчинниками та збережених у склі або пакетах (ПВХ або без ПВХ).

З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.