Лакосамидa Виванта 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамидa Виванта 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

? При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамидa Виванта и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лакосамиды Виванта
3. Как применять Лакосамиду Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамиды Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамидa Виванта и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов (судорог), которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамидa Виванта

Лакосамид применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом применения Лакосамида Виванта

Не применяйте Лакосамид Виванта

• если у вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не применяйте лакосамид, если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

• у вас возникают мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск несчастных случаев или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Применение лакосамида не рекомендуется у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется у детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лакосамид Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как противосудорожные или обезболивающие средства — карбамазепин, ламотриджин и прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения лакосамида.

Применение Лакосамида Виванта с алкоголем

В целях безопасности не применяйте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение лакосамида во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние лакосамида на беременность и плод неизвестно.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или работать с механизмами до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Виванта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 60 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамиду Виванта

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение Лакосамида Виванта

• Лечение лакосамидом может начинаться:

• пероральным приёмом препарата или

• внутривенным введением в виде инфузии (что иногда называют внутривенной инфузией), при котором врач или медсестра вводит препарат в вашу вену. Время введения составляет от 15 до 60 минут.

• Внутривенная инфузия, как правило, применяется в течение короткого периода времени, когда препарат не может быть принят перорально.

• Ваш врач определит, в течение скольких дней вам будут вводиться инфузии. Имеется опыт применения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

При переходе с инфузий на пероральный приём препарата или наоборот общая суточная доза и частота приёма остаются неизменными.

• Применяйте лакосамид дважды в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какая доза применяется

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и весовых категорий. Ваш врач может назначить иную дозу, если у вас имеются нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При применении лакосамида в монотерапии:

• Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида дважды в день.
• Лечение лакосамидом может также начинаться с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг дважды в день.

При применении лакосамида в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида дважды в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг дважды в день.
• Если масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может принять решение о начале лечения лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

При применении лакосамида в монотерапии:

• Ваш врач определит дозу лакосамида в зависимости от массы вашего тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела дважды в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с указанием максимальной рекомендуемой дозы.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу именно для вас.

К применению дважды в день, для детей от 2 лет, имеющих массу тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

При применении лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами

• Ваш врач определит дозу лакосамида в зависимости от массы вашего тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с рекомендуемой максимальной дозой.
• Указанные дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу именно для вас.

Для применения два раза в день, для детей в возрасте от 2 лет, имеющих массу тела от 10 кг до менее 20 кг

Применять два раза в день , для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прекращаете лечение Лакосамидом Виванта

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, дозу постепенно снизят. Это необходимо, чтобы избежать повторного появления или ухудшения эпилепсии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного применения «загрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах (звон, свист);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• В анализах крови могут выявляться нарушения функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться резкое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). В анализах крови могут наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте инъекции.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Виванта

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Каждый флакон раствора для инфузий Лакосамида Виванта предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Разрешается использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц и не изменившие цвет.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Это позволит вам внести вклад в защиту окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Виванта

• Действующее вещество: лакосамид.

1 мл раствора для инфузий содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота 0,36 % (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамидa Виванта 10 мг/мл раствор для инфузий — прозрачный бесцветный раствор.

Лакосамидa Виванта раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9,

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. представительство в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung
Испания: Лакосамидa Виванта 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Нидерланды: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Франция: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion
Италия: Lacosamide Vivanta
Норвегия: Lacosamide Vivanta
Дания: Lacosamide “Vivanta”
Финляндия: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Швеция: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Каждый флакон с раствором для инфузий Лакосамидa Виванта предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Раствор для инфузий Лакосамидa Виванта можно применять без дополнительного разведения или разводить следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или лактатный раствор Рингера.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C для препаратов, смешанных с указанными разбавителями и хранимых в стеклянной таре или ПВХ-пакетах.