Lakosamida Vivanta 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Vivanta 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Vivanta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Vivanta
3. Jak stosować Lacosamida Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Vivanta i do czego służy

Ten lek zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (drgawek), które występują.

Do czego służy Lacosamida Vivanta

Lakozamid stosuje się:

• monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkich napadów z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Vivanta

Nie stosuj Lacosamida Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lacosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm, w wyniku której często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamid i odczuwasz objawy zaburzeń rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą i pregabaliną;
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak fluokonazol, itrakonazol i ketokonazol;
• lek na HIV, taki jak rytonawir;
• leki na infekcje bakteryjne, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna;
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida Vivanta z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować lacosamidu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lacosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Wynika to z faktu, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Lacosamida Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym fiolce. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak przyjmować Lacosamidę Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy Vivanta

• Leczenie lacosamidą może być rozpoczynane:

• poprzez doustne przyjmowanie leku lub

• w formie wlewu dożylnego (czasem nazywanego wlewem IV), podczas którego lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły. Podawanie trwa od 15 do 60 minut.

• Wlew IV jest zazwyczaj stosowany przez krótki okres czasu, gdy lek nie może być podawany drogą doustną.

• Lekarz zadecyduje, przez ile dni będą podawane wlewy. Istnieje doświadczenie w podawaniu wlewów lacosamidu dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. Dla dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop lacosamidu.

Gdy następuje przejście z wlewu na doustne przyjmowanie leku lub odwrotnie, całkowita dzienna dawka i częstotliwość przyjmowania pozostają takie same.

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie (w odstępach około 12 godzin).
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę należy stosować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i mas ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

• Typowa dawka początkowa to 50 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Leczenie lacosamidą może również być rozpoczynane od dawki 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lacosamidą od jednorazowej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczynasz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

• Lekarz ustali dawkę lacosamidy zgodnie z masą ciała.
• Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej przedstawione są tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
• Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia, które ważą od 10 kg do mniej niż 40 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:

Podczas stosowania lakosamidu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Dawkę lakosamidu ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.
• U dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana dwa razy dziennie.
• Lekarz może co tydzień zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
• Dawki te mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Do podawania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

Do stosowania dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg:

Stosować dwa razy dziennie, u nastolatków i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg

Jeśli leczenie lekiem Lacosamida Vivanta zostanie przerwane

Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, dawkę leku stopniowo zmniejszy. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopii).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wirującego zawrotu głowy), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierna ilość gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w artykułacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięk w uszach, np. brzęczenie lub świsty;
• Drażliwość, trudności z zasypianiem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity na skórze;
• Badania krwi mogą wykazać zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadmiernie szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykaza游戏副本

5. Ochrona leku Lacosamida Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Każda fiolka Lacosamida Vivanta roztwór do wlewu musi być użyta jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, pozbawione cząstek i bez zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamida Vivanta

• Substancją czynną jest lacosamid.

1 ml roztworu do wlewu zawiera 10 mg lacosamidu.

1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do wlewu, co odpowiada 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Vivanta 10 mg/ml roztwór do wlewu to klarowny, bezbarwny roztwór.

Lacosamida Vivanta roztwór do wlewu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiol. Każda fiolka zawiera 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung

Hiszpania: Lacosamida Vivanta10 mg/ml solución para perfusion EFG

Holandia: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Francja: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion

Włochy: Lacosamide Vivanta

Norwegia: Lacosamide Vivanta

Dania: Lacosamide „Vivanta”

Finlandia: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste,liuos

Szwecja: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników ochrony zdrowia:

Każdą fiolkę Lacosamida Vivanta roztwór do wlewu należy użyć tylko jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Nieużywany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).

Lacosamida Vivanta roztwór do wlewu można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringera z mleczanem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leku leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunkach jałowych.

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.