Лакосаміда Вівант 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Вівант 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Вівант і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лакосаміди Вівант
3. Як застосовувати Лакосаміду Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Вівант і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються

«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів (судом), які ви маєте.

Для чого використовують Лакосаміду Вівант

Лакосаміду застосовують:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, яка характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
• разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Вівант

Не використовуйте Лакосаміда Вівант

• якщо ви алергічні до лакосаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається AV-блокада II або III ступеня.

Не використовуйте лакосамід, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь або передсердна тахікардія).
• у вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується наявністю фокальних нападів, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, що можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакосаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лакосаміду.

Застосування Лакосаміди Вівант з алкоголем

Як захід безпеки не використовуйте лакосамід разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки вплив лакосаміду на вагітність та плід невідомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає до грудного молока.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

Лакосаміда Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакосаміду Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Лакосаміди Вівант

• Лікування лакосамідою може розпочинатися:

• шляхом прийому препарату перорально або

• внутрішньовенно у формі інфузії (іноді називається внутрішньовенною інфузією), під час якої лікар або медсестра вводить вам препарат у вену. Інфузію проводять протягом 15–60 хвилин.

• Внутрішньовенна інфузія зазвичай застосовується протягом короткого періоду часу, коли препарат неможливо приймати перорально.

• Ваш лікар визначить, протягом скількох днів вам будуть вводити інфузії. Є досвід застосування інфузій лакосаміди двічі на добу протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп лакосаміди.

Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом препарату або навпаки, загальна добова доза та частота прийому залишаться такими самими.

• Застосовуйте лакосаміду двічі на добу (з інтервалом близько 12 годин).
• Намагайтеся приймати препарат приблизно о той самий час щодня.

Яку дозу застосовувати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли застосовуєте лакосаміду окремо:

• Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.
• Лікування лакосамідою також може розпочинатися з дози 100 мг лакосаміди двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли застосовуєте лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

• Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 4 років.

Коли застосовуєте лакосаміду окремо:

• Ваш лікар визначить дозу лакосаміди залежно від вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформативними. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

До застосування двічі на добу, для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Застосовувати двічі на день, для підлітків та дітей із масою тіла від 40 кг до менше ніж 50 кг:

Коли використовуєте лакосаміду разом з іншими протисудинними засобами

• Ваш лікар визначить дозу лакосаміди залежно від вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може щотижня збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози носять виключно інформаційний характер. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Доза для застосування двічі на добу, для дітей віком від 2 років, які важать від 10 кг до менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на добу для підлітків і дітей з масою тіла від 20 кг до менш ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на добу для підлітків та дітей з масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг

Якщо припинити лікування Лакосамідою Вівант

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, дозу поступово зменшать. Це потрібно для того, щоб уникнути повторного виникнення нападів епілепсії або їхнього погіршення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми окремого м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Почуття нудоти (блювота), сухість у роті, запор, нерозлад шлунку, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, наприклад, дзижчання або свист;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують насправді;
• Алергічна реакція на прийом ліків, висипання;
• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікарю;
• Почуття злості або збудження;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Незвичайно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та більш часті інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції або подразнення.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Покрасніння у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насипання), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Кожен флакон Лакосаміди Вівант розчину для інфузій призначений для одноразового використання (одноразовий). Неиспользований розчин підлягає утилізації.

Допускається використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок і не мають зміни кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Вівант

• Діюча речовина — лакосаміда.

1 мл розчину для інфузій містить 10 мг лакосаміди.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій, що відповідає 200 мг лакосаміди.

• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,36 % (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосаміда Вівант 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин.

Лакосаміда Вівант розчин для інфузій доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9,

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung

Іспанія: Лакосаміда Вівант 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Нідерланди: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Франція: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion

Італія: Lacosamide Vivanta

Норвегія: Lacosamide Vivanta

Данія: Lacosamide “Vivanta”

Фінляндія: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Швеція: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Кожен флакон Лакосаміди Вівант розчин для інфузій призначений лише для одноразового використання. Неиспользований розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).

Лакосаміда Вівант розчин для інфузій можна застосовувати без додаткового розведення або розбавляти наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінгера з лактатом.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час та умови зберігання після відкриття відповідає користувачеві і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої асептичної технології.

Хімічна та фізична стабільність у розчині підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для препаратів, розведених зазначеними розчинами та збережених у склі або полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах.