Lacosamide Vivanta 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Vivanta 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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? Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

? Se manifesta effetti indesiderati, ne parli al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida Vivanta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamida Vivanta
3. Come usare Lacosamida Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Vivanta e a cosa serve

Questo medicamento contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"farmaci antiepilettici". Questi medicinali vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicamento per ridurre il numero di attacchi (convulsioni) che manifesta.

A cosa serve Lacosamida Vivanta

Lacosamide è utilizzata:

• da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che si ritiene abbia origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamida Vivanta

Non usi Lacosamida Vivanta

• se è allergico alla lacosamida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.
• se ha un certo tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non usi la lacosamida se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare la lacosamida se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamida ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca, come scompenso cardiaco, oppure ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade spesso. La lacosamida può causare vertigini, il che potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare la lacosamida.

Se sta assumendo lacosamida, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo lacosamida e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di vertigine o svenimento), contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamida non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamida Vivanta

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamida può influire sul cuore:

• medicinali per trattare problemi cardiaci;
• medicinali che possono allungare l'intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina e pregabalina;
• medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare la lacosamida.

Informi anche il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamida nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo;
• un medicinale per l'HIV come il ritonavir;
• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina e rifampicina;
• una pianta medicinale usata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare la lacosamida.

Uso di Lacosamida Vivanta con l'alcol

Per motivi di sicurezza, non usi la lacosamida insieme all'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamida durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamida sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre si assume lacosamida, poiché la lacosamida passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamida.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe anche danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamida può causare vertigini o visione offuscata.

Lacosamida Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Lacosamide Vivanta

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di Lacosamide Vivanta

• Il trattamento con lacosamide può essere iniziato:

• assumendo il medicamento per via orale oppure

• somministrandolo come infusione endovenosa (talvolta denominata infusione IV), durante la quale il medico o l’infermiere le somministra il medicamento in una vena. La somministrazione dura da 15 a 60 minuti.

• L’infusione IV viene normalmente utilizzata per un periodo breve, quando il medicamento non può essere assunto per via orale.

• Il medico deciderà per quanti giorni le verranno somministrate le infusione. È disponibile esperienza sulla somministrazione di infusione di lacosamide due volte al giorno per un massimo di 5 giorni. Per un trattamento a più lungo termine sono disponibili compresse e sciroppo di lacosamide.

Quando si passa dall’infusione all’assunzione orale del medicamento, o viceversa, la quantità totale giornaliera e la frequenza di assunzione rimarranno le stesse.

• Assuma lacosamide due volte al giorno (con un intervallo di circa 12 ore).
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e pesi. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando si assume lacosamide da sola:

• La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
• Il trattamento con lacosamide può anche iniziare con una dose di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando si assume lacosamide insieme ad altri medicamenti antiepilettici:

• La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
• Se il peso è pari o superiore a 50 kg, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà ad assumere la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

Quando si assume lacosamide da sola

• Il medico deciderà la dose di lacosamide in base al peso corporeo.
• La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg), due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
• Di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio con la dose massima raccomandata.
• Queste dosi sono puramente indicative. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.

Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire da 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 40 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml

15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 40 kg a meno di 50 kg:

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

Quando si utilizza la lacosamide con altri medicinali antiepilettici

• Il medico deciderà la dose di lacosamide in base al suo peso corporeo.
• Per bambini e adolescenti con un peso compreso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare la dose assunta due volte al giorno ogni settimana di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
• Di seguito sono riportate le tabelle della posologia con la dose massima raccomandata.
• Queste dosi hanno solo valore informativo. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.

Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire dai 2 anni di età con peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 20 kg a meno di 30 kg:

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 30 kg a meno di 50 kg

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Se interrompe il trattamento con Lacosamida Vivanta

Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamida, la dose le verrà ridotta gradualmente. Questo per evitare che l’epilessia ricompaia o peggiori.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di “carico”.

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;
• Capogiri (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio o fischio;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie della funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione generalizzata con ingrandimento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati della somministrazione endovenosa

Possono verificarsi reazioni avverse locali.

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Dolore o fastidio nel sito di iniezione o irritazione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Arrossamento nel sito di iniezione.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Ogni flaconcino di Lacosamida Vivanta soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle e senza variazioni di colore.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Vivanta

• Il principio attivo è la lacosamide.

1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.

1 flaconcino contiene 20 ml di soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 0,36% (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Vivanta 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione trasparente e incolore.

Lacosamide Vivanta soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 20 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Oppure

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung

Spagna: Lacosamida Vivanta 10 mg/ml soluzione per perfusione EFG

Paesi Bassi: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Francia: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion

Italia: Lacosamide Vivanta

Norvegia: Lacosamide Vivanta

Danimarca: Lacosamide “Vivanta”

Finlandia: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Svezia: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Ogni flaconcino di Lacosamide Vivanta soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere scartata (vedere sezione 3).

Lacosamide Vivanta soluzione per infusione può essere somministrata senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluita con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e asettiche validate.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25 °C per i medicinali miscelati con questi diluenti e conservati in contenitori di vetro o sacche in PVC.