Вимпат 10 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вимпат 10 мг/мл раствор для инфузий

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Вимпата
3. Как применять Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вимпата
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется

Что такое Вимпат

Вимпат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества припадков, которые у вас возникают.

Для чего применяется Вимпат

• Вимпат применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических припадков (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом применения Вимпата

Не применяйте Вимпат

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не применяйте Вимпат, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вимпата, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Вимпат может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть особенно осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вимпата.

Если вы принимаете Вимпат, сообщите врачу, если у вас появились новые типы приступов или ухудшились уже существующие приступы.

Если вы принимаете Вимпат и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Вимпат

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку Вимпат также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как лекарства от эпилепсии или боли — карбамазепин, ламотриджин и прегабалин;
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вимпата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Вимпата в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• препарат против ВИЧ, такой как ритонавир;
• лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• лекарственное растение, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии — зверобой продырявленный.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вимпата.

Применение Вимпата с алкоголем

В целях безопасности не применяйте Вимпат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять Вимпат во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Вимпата, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Вимпата.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной этого является то, что Вимпат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Вимпат содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Вимпат

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение Вимпат

• Лечение Вимпатом может начинаться:

  • приемом препарата внутрь, или
  • введением в виде внутривенной инфузии (что иногда называют внутривенной перфузией), при которой врач или медсестра вводит вам препарат в вену. Время введения составляет от 15 до 60 минут.

• Внутривенная инфузия обычно используется в течение короткого периода времени, когда препарат невозможно принимать внутрь.

• Ваш врач определит, в течение скольких дней вам будут проводиться инфузии. Опыт применения инфузий Вимпат дважды в день имеется до 5 дней включительно. Для длительного лечения доступны таблетки и сироп Вимпат.

Когда вы переходите с инфузии на прием препарата внутрь или наоборот, общая суточная доза и частота приема остаются теми же.

• Применяйте Вимпат дважды в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь применять его примерно в одно и то же время каждый день.

Какая доза применяется

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Вимпат для различных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда Вимпат применяется в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг Вимпат дважды в день.

Лечение Вимпатом также может начинаться с дозы 100 мг Вимпат дважды в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда Вимпат применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может принять решение начать лечение Вимпатом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет.

При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда Вимпат применяется в монотерапии:

• Ваш врач определит дозу Вимпат в зависимости от вашей массы тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела дважды в день.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с рекомендуемой максимальной дозой.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную для вас дозу.

Для применения дважды в день детям от 2 лет включительно с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

При применении Вимпата вместе с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Ваш врач определит дозу Вимпата в соответствии с вашей массой тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в сутки.
• Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в сутки, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с рекомендуемой максимальной дозой.
• Указанные дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу именно для вас.

Принимать дважды в сутки детям в возрасте от 2 лет,
имеющим массу тела от 10 кг до менее 20 кг

Применять два раза в день для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Применять два раза в день подросткам и детям с массой тела от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прекращаете лечение препаратом Вимпат

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение препаратом Вимпат, он постепенно снизит вам дозу. Это необходимо для того, чтобы избежать повторного возникновения эпилепсии или её ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного введения «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднение мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение артикуляции слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах (звон, свист);
• Раздражительность, нарушение сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• При лабораторных анализах крови могут выявляться нарушения функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите врачу;
• Раздражение, возбуждение;
• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. При лабораторных анализах крови может наблюдаться выраженное снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфоузлов (лечение лимфатических узлов). При лабораторных анализах крови может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте инъекции.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вимпата

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Каждый флакон раствора для инфузий Вимпат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Растворы следует использовать только в том случае, если они прозрачные, не содержат частиц и не изменили цвет.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вимпата

• Действующее вещество — лакосамид.

1 мл раствора для инфузий Вимпат содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Вимпат, что соответствует 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Раствор для инфузий Вимпат 10 мг/мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Раствор для инфузий Вимпат выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аллю, Бельгия

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Райн, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: {мес./ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Каждый флакон раствора для инфузий Вимпат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать (см. раздел 3).

Раствор для инфузий Вимпат можно вводить без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или лактат Рингера.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если он не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования — ответственность пользователя, и они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в период использования была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C для препаратов, смешанных с указанными разбавителями и хранившихся в стеклянных емкостях или пакетах из ПВХ.