Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузій

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вімпат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вімпату
3. Як застосовувати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вімпату
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вімпат і для чого його застосовують

Що таке Вімпат

Вімпат містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Вімпат

• Вімпат застосовують:

• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;

• в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вімпату

Не застосовуйте Вімпат

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Вімпат, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Вімпату, якщо:

• у Вас є думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиприпуховими засобами, такими як лакозамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь або тріпотіння передсердь);
• у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда;
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Вімпат може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вімпату.

Якщо Ви приймаєте Вімпат, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте Вімпат і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано для дітей молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вімпат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки Вімпат також може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань;
• ліки, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин і прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вімпату.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію Вімпату у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вімпату.

Застосування Вімпату з алкоголем

Як захід безпеки не застосовуйте Вімпат разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Вімпат під час вагітності, оскільки вплив Вімпату на вагітність та плід невідомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Вімпату, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Вімпат.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (припухів). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причиною є те, що Вімпат може викликати запаморочення або розмите зору.

Вімпат містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Вімпат

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Вімпату

• Лікування препаратом Вімпат може розпочинатися:

• шляхом прийому ліків перорально або

• внутрішньовенно у формі інфузії (іноді це називають внутрішньовенною інфузією), під час якої лікар або медсестра вводить вам препарат у вену. Інфузія триває від 15 до 60 хвилин.

• Внутрішньовенна інфузія зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли прийом ліків перорально неможливий.

• Ваш лікар визначить, протягом скількох днів вам будуть вводитися інфузії. Є досвід застосування інфузій Вімпат двічі на добу протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки та сироп Вімпат.

Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом ліків або навпаки, загальна добова доза та частота прийому залишаться такими ж.

• Застосовуйте Вімпат двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Намагайтеся приймати препарат приблизно о тій самій годині кожного дня.

Яку дозу застосовувати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти віком від 12 років із вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли застосовується Вімпат окремо:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Лікування препаратом Вімпат також може розпочинатися з дози 100 мг Вімпату двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Вімпат застосовується разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування препаратом Вімпат з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

-При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.

• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Коли застосовується Вімпат окремо

• Ваш лікар визначить дозу Вімпату залежно від вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози носять виключно інформаційний характер. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Дозування двічі на добу для дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Застосовувати двічі на день, для підлітків та дітей із масою тіла від 40 кг до менше ніж 50 кг:

Коли ви застосовуєте Вімпат разом з іншими протисудомними ліками

• Ваш лікар визначить дозу Вімпату залежно від вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, щотижня на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з максимальною рекомендованою дозою.
• Ці дози носять виключно інформаційний характер. Ваш лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Доза для прийому двічі на добу для дітей віком від 2 років, які важать від 10 кг до менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на день, для підлітків та дітей з масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на добу підліткам і дітям з масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг

Якщо припинити лікування Вімпатом

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Вімпатом, дозу поступово зменшать. Це роблять, щоб уникнути повторного виникнення нападів епілепсії або їх загострення.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів

• Короткотривалі судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання або свист;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Відчуття надмірного добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Результати аналізів крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або збудження;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Непередбачувані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути визначена за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищення температури та збільшення частоти інфекцій. Аналізи крові можуть показувати тяжке зниження певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри понад 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часто: можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін’єкції або подразнення.

Не часто: можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка, відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вімпату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Кожен флакон розчину для інфузій Вімпат призначений для одноразового використання (одноразовий). Неиспользований розчин потрібно викинути.

Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок і не змінили колір.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вімпату

• Активна речовина — лакосамід.

1 мл розчину для інфузій Вімпат містить 10 мг лакосаміду.

1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Вімпат, що відповідає 200 мг лакосаміду.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота хлоридна, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин.

Вімпат розчин для інфузій доступний у упаковках з 1 або 5 флаконами. Кожен флакон містить 20 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія

або

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Кожен флакон з Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузій слід використовувати лише один раз (одноразове використання). Невикористаний розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).

Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузій можна вводити без додаткового розведення або розбавити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінґера-лактат.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час та умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Хімічну та фізичну стабільність у процесі використання підтверджено протягом 24 годин при температурі до 25 °C для розчинів, приготовлених із цими розчинниками та збережених у склі або пакетах із ПВХ.