Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Vimpat 10 mg/ml roztwór do wlewania
lacosamid
Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest lek Vimpat i w jakich celach jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat
- Jak stosować lek Vimpat
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Vimpat
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vimpat i do czego jest stosowany
Co to jest Vimpat
Vimpat zawiera lakosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.
Do czego jest stosowany lek Vimpat
-
Vimpat jest stosowany:
-
samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez uogólnienia wtórnego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej półkuli mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
-
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyna ma charakter genetyczny).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vimpat
Nie należy stosować Vimpat
- jeśli jest alergiczny na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma alergię, należy skonsultować się z lekarzem.
- jeśli ma pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.
Nie należy stosować Vimpat, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy. Jeśli nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Vimpat należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- występują myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- ma problem sercowy wpływający na rytm serca, a często puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków).
- ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub przebyty zawał serca.
- często odczuwa zawroty głowy lub upada. Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy (lub nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vimpat.
Jeśli stosuje się Vimpat, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.
Jeśli stosuje się Vimpat i wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja 4).
Dzieci
Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgoczącymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w tych grupach wiekowych nie są jeszcze znane.
Inne leki i Vimpat
Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się leki oddziałujące na serce, ponieważ Vimpat może również wpływać na serce:
- leki stosowane w leczeniu chorób serca;
- leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginy i pregabaliny;
- leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy (lub nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vimpat.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Vimpat w organizmie:
- leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;
- lek na HIV, taki jak rytonawir;
- leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna i ryfampicyna;
- zioło lecznicze stosowane w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwane ziele św. Jana.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy (lub nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vimpat.
Stosowanie Vimpat z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować Vimpat z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Vimpat w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Vimpat na ciążę i płód.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Vimpat, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli jest się w ciąży lub planuje się zajście w ciążę. Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy należy stosować Vimpat.
Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, czy ten lek wpływa na sposób działania. Powodem jest to, że Vimpat może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Vimpat zawiera sod
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Vimpat
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Vimpat
-
Leczenie Vimpat może być rozpoczynane:
-
poprzez doustne zażywanie leku lub
-
w formie wlewu dożylnego (czasem nazywanego infuzją i.v.), który lekarz lub pielęgniarka podaje w żyłę. Podawanie trwa od 15 do 60 minut.
-
Infuzję i.v. stosuje się zazwyczaj przez krótki okres czasu, gdy lek nie może być podany doustnie.
-
Lekarz ustali, przez ile dni będą podawane infuzje. Doświadczenie obejmuje podawanie infuzji Vimpat dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. Dla długotrwałego leczenia dostępne są tabletki i syrop Vimpat.
Gdy następuje przejście z infuzji na doustne zażywanie leku lub odwrotnie, całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
- Stosuj Vimpat dwa razy dziennie (w odstępach około 12 godzin).
- Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki Vimpat dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosli oraz nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej
Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie:
Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
Leczenie Vimpat może również zostać rozpoczęte od dawki 100 mg Vimpat dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Vimpat w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Vimpat od pojedynczej dawki „ładowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.
Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg
W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia.
W leczeniu napadów toniczno-klonicznych ogólnych pierwotnych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie:
- Lekarz ustali dawkę Vimpat w zależności od masy ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawione są tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
- Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia, które ważą od 10 kg do mniej niż 40 kg
Tydzień | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Maksymalna dawka zalecana: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:
Masa ciała | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Maksymalna dawka zalecana: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Podczas stosowania Vimpatu w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę Vimpatu ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.
- Dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie co tydzień o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawione są tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
- Dawki te mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawka maksymalna zalecana: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9ml |
Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci ważących od 20 kg do mniej niż 30 kg:
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawka maksymalna zalecana: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Dawka maksymalna zalecana: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli leczenie lekiem Vimpat zostanie przerwane
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lekiem Vimpat, dawkę stopniowo zmniejszy. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Bóle głowy;
- Odczuwanie zawrotów głowy lub dolegliwości żołądka (nudności);
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i łatwe powstawanie siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zamazane widzenie;
- Odczucie zawrotów głowy (wirujące zawroty głowy), uczucie upojenia;
- Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Obniżona wrażliwość, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
- Szumy w uszach, takie jak buczenie lub świsty;
- Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Swędzenie, wysypka.
Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Spowolnienie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
- Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
- Reakcja aleryczna na przyjmowanie leku, wyprysk;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczuwanie złości lub pobudzenia;
- Niepokojące myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
- Ciężkie reakcje aleryczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- Omdlenie;
- Niekontrolowane, nietypowe ruchy ciała (dyskinezie).
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- Nadmiernie szybki rytm serca (arytmię komorową);
- Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać wzrost aktywności enzymów wątroby oraz zwiększoną liczbę jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
- Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
- Napady padaczkowe.
Inne działania niepożądane po podaniu dożylnej
Może wystąpić miejscowe działanie niepożądane.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.
Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Zaburzenia przepływu krwi w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie).
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, brak aktywności charakterystycznej dla dziecka (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Warunki przechowywania leku Vimpat
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Każdą fiolkę z roztworem Vimpat do wlewu należy użyć tylko jeden raz (jednorazowe użycie). Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste, pozbawione cząstek i bez zmiany barwy.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Vimpat
- Substancją czynną jest lacosamida.
1 ml roztworu Vimpat do wlewu zawiera 10 mg lacosamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml roztworu Vimpat do wlewu, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: chloro sodu (natrium chloridum), kwas chlorowodorowy (acidum chlorhidricum), woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
- Vimpat 10 mg/ml roztwór do wlewu to klarowny, bezbarwny roztwór.
Vimpat roztwór do wlewu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki. Każda fiolka zawiera 20 ml.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/Belgia/Belgia UCB Pharma SA/NV Tel./Tel.: +32/(0)2 559 92 00 | Litwa UCB Pharma Oy Finland Tel.: +358 9 2514 4221 (Finlandia) |
| Luksemburg UCB Pharma SA/NV Tel./Tel.: +32/(0)2 559 92 00 (Belgia/Belgia) |
Republika Czeska UCB s.r.o. Tel.: +420 221 773 411 | Węgry UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060 |
Dania UCB Nordic A/S Tlf: +45/32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel.: +356/21 37 64 36 |
Niemcy UCB Pharma GmbH Tel.: +49/(0)2173 48 4848 | Niderlandy UCB Pharma B.V. Tel.: +31/(0)76-573 11 40 |
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel.: +358 9 2514 4221 (Finlandia) | Norwegia UCB Nordic A/S Tlf: +47/67 16 5880 |
Grecja UCB Α.Ε. Tel.: +30/2109974000 | Austria UCB Pharma GmbH Tel.: +43 (0)1291 80 00 |
Hiszpania UCB Pharma, S.A. Tel.: +34/91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: +48 22 696 99 20 |
Francja UCB Pharma S.A. Tél: +33/(0)1 47 29 44 35 | Portugalia UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel.: +351 21 302 5300 |
Chorwacja Medis Adria, d.o.o. Tel.: +385 (0)1 230 34 46 | Rumunia UCB Pharma Romania S.R.L. Tel.: +40 21 300 29 04 |
Irlandia UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel.: +353/(0)1-46 37 395 | Słowenia Medis, d.o.o. Tel.: +386 1 589 69 00 |
Islandia Vistor hf. Simi: +354 535 7000 | Słowacka Republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel.: +421 (0)2 5920 2020 |
Włochy UCB Pharma S.p.A. Tel.: +39/02 300 791 | Finlandia/Szwecja UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel.: +358 9 2514 4221 |
Cypr Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: +357 22 05 63 00 | Szwecja UCB Nordic A/S Tel.: +46/(0)40 29 49 00 |
Łotwa UCB Pharma Oy Finland Tel.: +358 9 2514 4221 (Finlandia) | Wielka Brytania (Irlandia Północna) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel.: +353/(0)1-46 37 395 |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.
Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:
Każde naczynie z roztworem Vimpat do wlewu należy użyć tylko raz (jednorazowe użycie). Nieużywany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Roztwór Vimpat do wlewu można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukozą 50 mg/ml (5 %) lub roztworem Ringer’a mlekczanem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające jego użycie leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunków bezpylnych.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.