Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione
lacosamide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Vimpat e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Vimpat
- Come usare Vimpat
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vimpat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Vimpat e a cosa serve
Che cos'è Vimpat
Vimpat contiene lacosamide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
- Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.
A cosa serve Vimpat
-
Vimpat viene utilizzato:
-
da solo o in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
-
in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonicocloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che si ritiene abbia origine genetica).
2. Cosa deve sapere prima di usare Vimpat
Non usi Vimpat
- se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.
- se ha un certo tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non usi Vimpat se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Vimpat se:
- ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
- ha un problema cardiaco che altera il battito e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
- ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto del miocardio.
- si sente spesso stordito o cade spesso. Vimpat può causare vertigini, aumentando il rischio di lesioni accidentali o cadute. Per questo motivo, deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vimpat.
Se sta assumendo Vimpat, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o se le crisi esistenti peggiorassero.
Se sta assumendo Vimpat e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
Bambini
Vimpat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicuro nei bambini di queste fasce di età.
Altri medicinali e Vimpat
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche Vimpat può influire sul cuore:
- medicinali per trattare problemi cardiaci;
- medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina e pregabalina;
- medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vimpat.
Informi anche il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto di Vimpat nel suo organismo:
- medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo;
- un medicinale per l’HIV come il ritonavir;
- medicinali per infezioni batteriche come claritromicina e rifampicina;
- una pianta medicinale usata per trattare ansia e depressione lieve, chiamata erba di San Giovanni.
Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vimpat.
Uso di Vimpat con l’alcol
Per motivi di sicurezza, non usi Vimpat insieme all’alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato assumere Vimpat durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Vimpat sulla gravidanza e sul feto.
Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di Vimpat, poiché Vimpat passa nel latte materno.
Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se assumere o meno Vimpat.
Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi, non vada in bicicletta e non usi macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che Vimpat può causare vertigini o visione offuscata.
Vimpat contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare Vimpat
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di Vimpat
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Il trattamento con Vimpat può essere iniziato:
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assumendo il medicinale per via orale oppure
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somministrandolo come perfusione endovenosa (talvolta chiamata infusione i.v.), durante la quale il medico o l'infermiere le somministrerà il medicinale in una vena. La somministrazione dura da 15 a 60 minuti.
-
L'infusione i.v. viene normalmente utilizzata per un periodo breve, quando il medicinale non può essere assunto per via orale.
-
Il medico deciderà per quanti giorni le verranno somministrate le infusioni. È stata acquisita esperienza nella somministrazione di infusioni di Vimpat due volte al giorno per un massimo di 5 giorni. Per un trattamento a più lungo termine sono disponibili compresse e sciroppo di Vimpat.
Quando si passa dall'infusione all'assunzione per via orale o viceversa, la quantità totale giornaliera e la frequenza di assunzione rimarranno le stesse.
- Usi Vimpat due volte al giorno (con un intervallo di circa 12 ore).
- Cerchi di assumerlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Quale quantità utilizzare
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di Vimpat per diversi gruppi di età e pesi. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.
Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti
Quando usa Vimpat da solo:
La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
Il trattamento con Vimpat può anche iniziare con una dose di 100 mg di Vimpat due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando usa Vimpat insieme ad altri medicinali antiepilettici:
La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Vimpat con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà ad assumere la sua dose di mantenimento 12 ore dopo.
Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg
-Nel trattamento delle crisi focali: si noti che Vimpat non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che Vimpat non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.
Quando usa Vimpat da solo
- Il medico deciderà la dose di Vimpat in base al suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg), due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle posologiche con la dose massima raccomandata.
- Queste dosi sono puramente indicative. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.
Da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 40 kg
Settimana | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 40 kg a meno di 50 kg:
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Quando utilizza Vimpat con altri medicinali antiepilettici
- Il suo medico deciderà la dose di Vimpat in base al suo peso corporeo.
- Per bambini e adolescenti con un peso compreso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il suo medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno ogni settimana di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle della posologia con la dose massima raccomandata.
- Queste dosi sono puramente indicative. Il suo medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.
Da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 20 kg
Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 20 kg e meno di 30 kg:
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Da utilizzare due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 30 kg a meno di 50 kg
Peso | Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Se interrompe il trattamento con Vimpat
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Vimpat, la dose verrà ridotta gradualmente. Questo è per evitare che l'epilessia ricompaia o peggiori.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".
Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:
Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10
- Cefalea;
- Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
- Vista doppia (diplopia).
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi mioclonica);
- Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare;
- Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
- Disturbi della memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione;
- Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
- Sensazione di vertigine (vertigine), sensazione di ubriachezza;
- Sensazione di vertigine (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
- Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, disturbo dell’attenzione;
- Rumore nell’orecchio come ronzio o fischio;
- Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
- Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
- Prurito, eruzione cutanea.
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
- Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
- Reazione allergica al farmaco, orticaria;
- Gli esami del sangue possono mostrare anomalie della funzionalità epatica, danno epatico;
- Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
- Sensazione di rabbia o agitazione;
- Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà;
- Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone inferiori delle gambe;
- Svenimento;
- Movimenti involontari anomali (discinesia).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
- Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
- Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione generalizzata con gonfiore linfonodale (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
- Eruzione cutanea generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- Convulsioni.
Altri effetti indesiderati della somministrazione endovenosa
Possono verificarsi reazioni avverse locali.
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Dolore o fastidio nel sito di iniezione o irritazione.
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Arrossamento nel sito di iniezione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento non abituale (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Vimpat
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.
Ogni flacone di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, libere da particelle e senza cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordinaria spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Vimpat
- Il principio attivo è la lacosamide.
1 ml di Vimpat soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
1 flaconcino contiene 20 ml di Vimpat soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacosamide.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Vimpat soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 20 ml.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Responsabile della produzione
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio
oppure
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) |
| Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio) |
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Olanda UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
Grecia UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1291 80 00 |
Spagna UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 |
Francia UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portogallo UCB Pharma (Prodotti Farmaceutici), Lda Tel: + 351 21 302 5300 |
Croazia Medis Adria, d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
Islanda Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 | Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | Regno Unito (Irlanda del Nord) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese/AAAA}.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Ogni flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata (vedere sezione 3).
Vimpat soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e asettiche validate.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a temperature fino a 25 ºC per i medicinali miscelati con questi diluenti e conservati in vetro o sacche in PVC.