Эзомепразол Цинфа 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Цинфа 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

эзомепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Цинфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Цинфа
Как принимать Эзомепразол Цинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Цинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эзомепразол цинфа и для чего он применяется

Эзомепразол цинфа содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерии под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач, скорее всего, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерии под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач, скорее всего, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема эзомепразола Цинфа

Не принимайте эзомепразол Цинфа

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Если ранее у вас появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей или язвы во рту после приема эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола Цинфа:

Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас тяжелые заболевания почек.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с эзомепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

Вы сильно теряете вес без видимой причины и испытываете трудности при глотании.
У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится черным (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется применение кишечнорастворимых таблеток эзомепразола у детей младше 12 лет.

Прием эзомепразола Цинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это важно, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете

лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приема эзомепразола.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема эзомепразола.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение эзомепразолом.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено одновременное применение антибиотиков амоксициллин и кларитромицин вместе с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием эзомепразола Цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому прием эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Цинфа содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль за состоянием вашего здоровья (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите ему, если характер симптомов изменится.

Сколько принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и в какое время вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.

После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день. После того как ваше состояние будет контролироваться, возможно, ваш врач посоветует вам принимать препарат только при появлении симптомов, не более одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 40 мг эзомепразола два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Применение у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности при глотании

Если у вас возникают трудности при глотании таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте до рассеивания таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь немедленно или в течение 30 минут. Перемешивайте перед каждым приёмом.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем препарат можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Таблетки кишечнорастворимые эзомепразола не рекомендуются для детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразола Цинфа, чем следовало

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Цинфа

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и свяжитесь с врачом:

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, определяющих функцию печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
Воспаление внутри рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения эзомепразола Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Бутылочки:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности после первого открытия бутылочки: 100 дней.

Держать бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав эзомепразола Цинфа

Действующее вещество — эзомепразол. Содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола натрия).
Прочие компоненты:
Ядро: микросферы из микрокристаллической целлюлозы (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и натриевый фумарат стеарила.
Покрытие: Opadry II Light Blue 85F30663 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак кармина индиго / синий FD&C №2 (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Цинфа 20 мг — кишечнорастворимые таблетки овальной формы синего цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 56 и 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистерах и флаконах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — España

или

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ San Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут для равномерного распределения таблетки.
Удерживайте шприц с иглой, направленной вверх, и проверьте, не закупорена ли игла.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд.

После введения переверните шприц и встряхните (шприц должен оставаться в вертикальном положении с иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).

Снова установите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы промыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.