Ezomeprazol CINFA 20 mg tabletki otoczki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

esomeprazol cinfa 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

esomeprazolum natricum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest esomeprazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu cinfa
3. Jak przyjmować esomeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie esomeprazolu cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest esomeprazol cinfa i do czego się go stosuje

Esomeprazol cinfa zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tęczówkę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tęczówkę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem esomeprazolu cinfa

Nie przyjmuj esomeprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu cinfa:

• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu pojawią się następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub problemy z trawieniem.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zawiera krew).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek esomeprazolu o opóźnionym uwalnianiu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie esomeprazolu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz:

• lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczający mięśnie lub w epilepsji).
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec przyjmowania esomeprazolu.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec przyjmowania esomeprazolu.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chudej koniczynki – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w przypadku niestrawności i nadkwasoty).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie esomeprazolu cinfa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować esomeprazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one charakterystyka objawów.

Dawka

• Lekarz powiedział Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je brać. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze się nie zagoiło.

Po zagojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze się nie zagoiło.
• Po zagojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
• Wsyp tabletki do szklanki z wodą niegazowaną. Nie należy używać innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz od razu wypić mieszaninę lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.
• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, mogą one być rozpuszczone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być bezpośrednio podane do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek esomeprazolu o opóźnionym uwalnianiu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo esomeprazolu cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć esomeprazol cinfa

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.
• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwego powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyby.
• Zaburzenia wątrobowe, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zakażenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona esomeprazolu cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folie:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Utrzymywać słoik dokładnie zamkniętym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład esomeprazolu cinfa

• Substancją czynną jest esomeprazol. Zawiera 20 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu sodowego).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: Mikrokryształowa celuloza (mikrokryształowa celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monoesterynowego kwasu stearynowego, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (laurian sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem), trietylocytrynian (E1505), makrogol, mikrokryształowa celuloza (E460i), crospowidon (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Ponad powłoka: Opadry II Light Blue 85F30663 (częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy karmin indygo / niebieski FD&C #2 (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

esomeprazol cinfa 20 mg to tabletki gastrorezystentne, owalne, niebieskie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 100 tabletek (opakowanie kliniczne) w blistrach i słoikach.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te dostępne są również pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się sondy przez pelety.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy.

Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka powinna być trzymana końcówką do góry, aby zapobiec zatkaniu się końcówki).

1. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę aż do opróżnienia strzykawki.
2. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne, aby spłukać ewentualne osadziny pozostałe w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane są 50 ml wody.