Дилибан 75 мг/650 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилибан 75 мг/650 мг таблетки

Гидрохлорид тримадола/Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Дилибан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Дилибана
Как принимать Дилибан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дилибана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилибан и для чего его применяют

Дилибан — это комбинация двух обезболивающих веществ — трималодола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли. Дилибан показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда ваш врач посчитает необходимым применение комбинации трималодола и парацетамола.

Дилибан следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дилибан

Не принимайте Дилибан:

Если у Вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При острой алкогольной интоксикации, при одновременном приёме снотворных препаратов, сильных обезболивающих или других психотропных средств (препаратов, способных влиять на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — определённые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, — или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Дилибаном.
При тяжёлых заболеваниях печени.
При эпилепсии, которая недостаточно хорошо контролируется текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дилибана:

Если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
При наличии заболеваний печени или нарушениях функции печени, а также если Вы заметили пожелтение кожи или глаз. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
При нарушениях функции почек;
При тяжёлых нарушениях дыхания, например, при астме или тяжёлых заболеваниях лёгких;
При эпилепсии или в случае ранее перенесённых припадков или судорог;
Если недавно у Вас была черепно-мозговая травма, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
При зависимости от других препаратов, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
Если Вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
Если Вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Дилибан.
При крайней усталости, отсутствии аппетита, сильной боли в животе, тошноте, рвоте или низком артериальном давлении. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Дилибана с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения Дилибаном немедленно сообщите врачу:

Если у Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Если у Вас возникли или ранее возникали какие-либо из перечисленных проблем во время приёма Дилибана, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли Вам продолжать приём этого препарата.

Нарушения дыхания во сне

Дилибан может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет вариации, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное облегчение боли, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если у Вас появятся следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Дилибана также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Дилибану, если:

У Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Дилибана у Вас появятся следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза;
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»;
Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать приём препарата;
При прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после его повторного приёма («синдром отмены»).

Если Вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил оптимальную стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если Вы прекратите принимать Дилибан»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Дилибан:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать Дилибан одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Дилибан»).

Не рекомендуется применение Дилибана при лечении с:

карбамазепином (препарат, обычно применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, например, при приступах сильной боли в лице — тригеминальной невралгии);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть ослаблен.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении:

Триптанов (при лечении мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (при лечении депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо обратиться к врачу.

Седативных препаратов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, антидепрессантов или препаратов от аллергии. Может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Антидепрессантов, анестетиков, нейролептиков (препаратов, влияющих на настроение) или бупропиона (препарата, применяемого для помощи в отказе от курения). Возможность возникновения припадков может увеличиться. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Дилибан.
Варфарина или фенпрокумона (препаратов, применяемых для профилактики тромбозов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
Других препаратов, способных вызвать или спровоцировать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Дилибана с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Дилибан.

Препаратов для лечения депрессии. Дилибан может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Габапентин или прегабалин — при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
Совместный приём Дилибана с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому совместный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Дилибан одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать близких и членов семьи, чтобы они были внимательны к вышеуказанным признакам и симптомам. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Эффективность Дилибана может быть нарушена при одновременном применении:

метоклопрамида, домперидона и ондансетрона (препараты для лечения тошноты и рвоты);
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
кетоконазола и эритромицина (препараты, применяемые при инфекциях).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять совместно с Дилибаном.

Приём Дилибана с пищей, напитками и алкоголем:

Не следует употреблять алкогольные напитки при приёме этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Дилибан содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если Вы забеременели во время лечения Дилибаном, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Дилибан более одного раза в период лактации, или, если Вы принимаете Дилибан более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы перед вождением или управлением механизмами Вы наблюдали за тем, как препарат на Вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, а также при трудностях с концентрацией внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формулы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

3. Как принимать Дилибан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Дилибана, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда нужно связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте Дилибан в течение как можно более короткого срока.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, при которой достигается обезболивающий эффект.

Если врач не предписал иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

При необходимости дозу можно увеличить, как посоветует ваш врач. Кратчайший интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Дилибана в день.

Не принимайте Дилибан чаще, чем указано вашим врачом.

Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

Если вам больше 75 лет.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение тримадола может быть замедленным. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Дилибана не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Применение у детей и подростков:

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Способ применения:

Таблетки можно принимать целиком или разделив пополам с небольшим количеством жидкости, предпочтительно воды. Разделительная риска на таблетке предназначена для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком или если необходимо принять половину дозы.

Если вы почувствуете, что действие Дилибана слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, недостаточное обезболивание), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Дилибан в дозе, превышающей рекомендованную:

Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дилибан:

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки — просто продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете приём Дилибана:

Обычно после прекращения приёма Дилибана нежелательные эффекты не возникают. Однако у пациентов, которые принимали Дилибан в течение длительного времени и резко прекратили приём, может появиться недомогание (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветовал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дилибан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов:

рвота, нарушения пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов:

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
затруднённое или болезненное мочеиспускание;
кожные реакции (например: высыпания, крапивница);
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего в действительности нет), потеря памяти;
затруднение при глотании, кровь в кале;
озноб, приливы жара, боль в груди;
затруднённое дыхание.

Редко: могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

судороги, затруднения при выполнении согласованных движений;
зависимость;
нечёткость зрения;
сужение зрачка (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), нарушения речи.

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных:

снижение уровня сахара в крови;
икота;
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Дилибан»);
тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у лиц, принимавших лекарственные средства, содержащие только тримадол или только парацетамол. Однако, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов во время приёма Дилибана, необходимо сообщить об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, слабость мышц, замедлённое или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение бронхиальной астмы.
В редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием, падением артериального давления и головокружением.

Если у Вас возникнут такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём этого лекарственного средства запрещён.

Применение лекарственных средств, содержащих тримадол, может привести к формированию зависимости, что затруднит прекращение приёма.

Лица, принимавшие тримадол в течение продолжительного времени, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь, быть гиперактивными, иметь трудности со сном, а также страдать от нарушений пищеварения и кишечника. Очень небольшое число людей могут также испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Дилибана, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить отклонения, например, снижение количества тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Приём Дилибана одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может повысить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или длительных кровотечениях.

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Дилибана

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Дилибан после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «САD»).

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дилибана:

Действующие вещества — гидрохлорид тримадола и парацетамол.

Одна таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 650 мг парацетамола.

Другие компоненты: повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и преджелатинизированный кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Дилибан выпускается в виде таблеток для приёма внутрь в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Ответственный за производство:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Фибербрунн (Австрия)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es