Трамадол/парацетамол Стада 75 мг/650 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Стада 75 мг/650 мг таблетки

Трамадол, гидрохлорид парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол/парацетамол Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Трамадол/парацетамол Стада
Как принимать Трамадол/парацетамол Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Стада и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол — это комбинация двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения умеренной и сильной боли в тех случаях, когда ваш врач посчитает необходимым использование комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Стада следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол/парацетамол Стада

Не принимайте Трамадол/парацетамол Стада:

При повышенной чувствительности к любому из активных веществ или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
При остром алкогольном опьянении, при одновременном приеме снотворных препаратов, сильных обезболивающих (опиоидов) или других психотропных средств (препаратов, способных изменять настроение и эмоции).
При одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены перед началом лечения трамадолом/парацетамолом.
При тяжелых заболеваниях печени.
При эпилепсии, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема трамадола/парацетамола

Если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
При наличии заболеваний печени или если Вы замечаете, что кожа или белки глаз приобретают желтушный оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
- При наличии заболеваний почек;
При тяжелых нарушениях дыхания, например, при астме или серьезных заболеваниях легких;
При эпилепсии или наличии в анамнезе приступов или судорог;
При недавнем черепно-мозговом травмировании, сильных головных болях, сопровождающихся рвотой;
При зависимости от других обезболивающих препаратов, например, морфина;
При одновременном приеме других препаратов для лечения боли, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
При необходимости анестезии. Сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете трамадол/парацетамол.
При депрессии и приеме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол/парацетамол Стада»).

Во время лечения Трамадолом/парацетамолом Стада немедленно сообщите врачу, если:

У Вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо при наличии истощения, хронического алкоголизма или при одновременном приеме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приеме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Если у Вас возникли или ранее возникали подобные проблемы во время приема трамадола/парацетамола, сообщите об этом врачу. Он примет решение о целесообразности дальнейшего приема препарата.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием трамадола/парацетамола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Вероятность развития зависимости или привыкания различна у разных людей. Риск может быть выше, если:

У Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема трамадола/парацетамола у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом
Необходимость увеличения дозы сверх рекомендованной
Использование препарата в целях, не предусмотренных назначением, например, «для спокойствия» или «для сна»
Многократные безуспешные попытки прекратить или контролировать прием препарата
Появление плохого самочувствия при прекращении приема препарата, которое улучшается после его повторного приема («синдром отмены»)

При появлении любого из этих признаков обратитесь к врачу, чтобы он определил оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата (см. раздел 3, «Если Вы прекратите прием трамадола/парацетамола»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может быть недостаточный обезболивающий эффект, тогда как у других повышается риск серьезных побочных реакций. При появлении следующих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная сонливость днем. При появлении этих симптомов у Вас или у кого-либо из окружающих, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приема трамадола/парацетамола у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов, связанных с этим тяжелым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол/парацетамол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Важно: данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать трамадол/парацетамол одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Стада»).

Противопоказано применение Трамадола/парацетамола Стада при одновременном лечении:

Карбамазепином (препарат, обычно применяемый для лечения эпилепсии или определенных видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть ослаблен.

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приеме триптанов (для лечения мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу.
при одновременном приеме седативных препаратов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, антидепрессантов или препаратов от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
одновременный прием трамадола/парацетамола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними средства, увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам трамадол/парацетамол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. При их появлении немедленно свяжитесь с врачом.

препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме трамадола/парацетамола с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол/парацетамол.
при приеме антидепрессантов трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
при приеме варфарина или фенпрокумона (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может изменяться, что создает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или длительных кровотечениях.
при приеме флуклоксациллина (антибиотик), из-за высокого риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).
при приеме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность трамадола/парацетамола может изменяться при одновременном приеме:

Метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты для лечения тошноты и рвоты),
Холестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять одновременно с трамадолом/парацетамолом.

Прием Трамадола/парацетамола Стада с пищей, напитками и алкоголем

Трамадол/парацетамол может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать это ощущение, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема трамадола/парацетамола.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Трамадол/парацетамол Стада содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности или лактации не рекомендуется. Если Вы забеременели во время лечения трамадолом/парацетамолом, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол/парацетамол более одного раза в период лактации. В противном случае, если Вы принимаете трамадол/парацетамол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

На основании клинического опыта у людей, трамадол, по-видимому, не влияет на фертильность мужчин и женщин. Данные о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности отсутствуют.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно учитывать, как препарат влияет на Вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими препаратами.

Трамадол/парацетамол Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что соответствует практически «безнатриевому» составу.

3. Как применять Трамадол/парацетамол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Принимайте это лекарственное средство в течение как можно более короткого срока.

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

При необходимости дозу можно увеличить в соответствии с рекомендациями врача. Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток трамадола/парацетамола в день.

Не принимайте это лекарственное средство чаще, чем указано врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадола/парацетамола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами.

Способ применения

Таблетки можно принимать целиком или разделив пополам с небольшим количеством жидкости, предпочтительно воды. Паз в таблетке предназначен для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком или если необходимо принять половину дозы.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (недостаточное обезболивание), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадола/парацетамола Стада, чем нужно

Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Стада

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Трамадолом/парацетамолом Стада

Не прекращайте приём этого лекарственного средства внезапно, если только врач не посоветовал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трамадол/парацетамол Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений,
наличие альбумина в моче, затруднённое или болезненное мочеиспускание,
кожные реакции (например: высыпания, крапивница),
ощущение покалывания, онемения или ощущение уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет), потеря памяти,
затруднение при глотании, кровь в кале,
озноб, приливы жара, боль в груди,
затруднённое дыхание,
повышение уровня печеночных ферментов.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

судороги, затруднения при выполнении согласованных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
лекарственная зависимость,
бред,
нечёткость зрения, сужение зрачка (миоз),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
икота,
тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие известные побочные эффекты сообщались у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол. Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов во время приёма трамадол/парацетамол Стада, необходимо сообщить об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
Приём трамадол/парацетамол Стада одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.
В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём этого препарата запрещён.

В редких случаях применение препаратов, подобных трамадолу, может вызвать зависимость, затрудняя отказ от препарата.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь, быть гиперактивными, иметь трудности со сном, а также нарушения пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус).

Частота неопределена (не может быть оценена по имеющимся данным):

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма трамадол/парацетамол Стада»).

Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма трамадол/парацетамол Стада, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

В исключительных случаях при анализах крови выявляются отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при приёме парацетамола.

Редко сообщались случаи респираторной депрессии при приёме трамадола.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол/парацетамол Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (после «CAD»). Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Стада

Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Один таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

Другие компоненты: повидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и предварительно гелатинированный кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с риской.

Выпускаются в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производительДержатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 — Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

Производитель

Феррер Интернасьональ, С.А.

Хоан Бускалья, 1–9

Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es