Tramadol/paracetamol Stada 75 mg/650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/paracetamol Stada 75 mg/650 mg tabletki

Tramadol, chlorowodorek paracetamol

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Stada
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tramadol/Paracetamol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i do czego służy

Tramadol/paracetamol to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W przypadku ostrej zatrucia alkoholem, gdy przyjmujesz leki nasenne, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub inne leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).

• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem/paracetamolem.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczkę oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;

  • Jeśli masz problemy z nerkami;

• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;

• Jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;

• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;

• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz tramadol/paracetamol.

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Stada”).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Stada natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol pojawią się u Ciebie lub już wcześniej występowały wcześniej wspomniane problemy, powiadom lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkówki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że poczujesz się, jakbyś nie kontrolował ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”
• Powtarzająco próbowałeś bezskutecznie zaprzestać lub ograniczyć stosowania leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3, Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobitie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie należy przyjmować tramadol/paracetamol w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Stada”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Stada jest przeciwwskazane, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Karbamazepiną (lekiem stosowanym zazwyczaj w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu w twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego).
• Buprenorfina, nalbufiną lub pentazocyną (przeciwbólowe opioidy). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, pocenie się, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, antydepresanty lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol/paracetamol w połączeniu ze środkami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadol/paracetamol z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli przyjmujesz antydepresanty, tramadol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonergowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprocumonę (leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużającym się lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim odchyleniem anionowym), które wymagają pilnej terapii (zobacz sekcję 2).

• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• Kolestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania w połączeniu z tramadol/paracetamol.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol może powodować senność. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tramadol/paracetamol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Stada zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadol/paracetamol więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek częściej, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadol/paracetamol na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać stosując tramadol/paracetamol, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu.

Ten lek należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 1 tabletkę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek tramadol/paracetamol na dobę.

Nie należy przyjmować tego leku częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek leczenie tramadol/paracetamol nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki można przyjmować całe lub podzielone na pół z szklanką płynu, najlepiej wody. Znak na tabletce umożliwia jej podzielenie, jeśli trudno Ci połknąć całą tabletkę lub gdy konieczne jest przyjęcie połowy dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Stada niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Stada

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, tramadol/paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Nieczość: mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• obecność albumin w moczu, trudność lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłuć w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co naprawdę nie istnieje), utrata pamięci,
• trudność w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudność w oddychaniu,
• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

• napady drgawkowe, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• posoki,
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, które są znane, zgłaszane były przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli podczas stosowania tramadol/paracetamol wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie tętna, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez pewien czas przyjmowały tramadol, mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szum w uszach (tinnitus).

Nieokreślona częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol Stada”).

Jeśli po odstawieniu tramadol/paracetamol wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi wykazują nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki niewydolności oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Stada

Przechowywać poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Stada

Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jedna tabletka zawiera 75 mg chlorowodorotku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobiów sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczanej i skrobi kukurydzianej pregelatynizowanej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, podzielone.

Dostępne w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcjęWłaściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es