Tramadolo/paracetamolo Stada 75 mg/650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/paracetamolo Stada 75 mg/650 mg compresse

Cloridrato di tramadolo, paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamolo Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamolo Stada
3. Come prendere Tramadol/Paracetamolo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamolo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Stada e a cosa serve

Tramadol/paracetamolo è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Stada

Non prenda Tramadol/Paracetamol Stada:

• Se è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• In caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti (oppioidi), o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni).

• Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo/paracetamolo.

• Se soffre di grave malattia epatica.

• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tramadolo/paracetamolo

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;

• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione giallastra. Ciò può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;

  • Se ha problemi renali;

• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;

• Se è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni;

• Se ha recentemente subito un trauma cranico, cefalee intense associate a vomito;

• Se è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;

• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;

• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo.

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Stada”).

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Stada, informi immediatamente il medico se:

• Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se le si presentano o le si sono già presentati in passato uno o più di questi problemi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico. Sarà il medico a decidere se deve continuare a prendere questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto a tramadolo/paracetamolo se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l'uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se nota uno di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di prendere tramadolo/paracetamolo).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere raggiunto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Disturbi respiratori legati al sonno

Tramadolo/paracetamolo può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se sperimenta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Non deve assumere tramadolo/paracetamolo insieme a inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Stada”).

È controindicato l'uso di Tramadol/Paracetamol Stada se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti avversi aumenta:

• se sta assumendo triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• se sta assumendo sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.

• l'uso concomitante di tramadolo/paracetamolo con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo/paracetamolo insieme a sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo/paracetamolo contemporaneamente a questi trattamenti. Il medico le dirà se tramadolo/paracetamolo è adatto a lei.

• se sta assumendo antidepressivi, il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

• se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinale usato per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

• se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

L'efficacia di tramadolo/paracetamolo può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetrone (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a tramadolo/paracetamolo.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Stada con cibi, bevande e alcol

Tramadolo/paracetamolo può farla sentire sonnolento. L'alcol può aumentare la sonnolenza, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamol Stada contiene tramadolo, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo/paracetamolo più di una volta durante l'allattamento o, in caso contrario, se assume tramadolo/paracetamolo più di una volta, deve sospendere l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità di uomini e donne. Non ci sono dati disponibili sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, vista offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol/Paracetamol Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tramadol/Paracetamol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di fornire un sollievo dal dolore.

Deve assumere questo medicinale per il minor tempo possibile.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, può aumentare la dose come consigliato dal medico. L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di tramadolo/paracetamolo al giorno.

Non prenda questo medicinale più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo/paracetamolo non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. La riga di rottura sulla compressa serve per dividerla nel caso in cui le risulti difficile deglutirla intera o se deve assumere mezza dose.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte (ad esempio se si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume più Tramadol/Paracetamol Stada di quanto indicato

Deve consultare il medico o il farmacista anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol/Paracetamol Stada

Se dimentica di prendere le compresse, è possibile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Stada

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol/Paracetamol può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10:

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore allo stomaco, bocca secca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• mal di testa, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di morale” continuamente).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100:

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore nel urinare,
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che in realtà non esiste), perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà respiratorie,

aumento dei valori degli enzimi epatici.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000:

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• singhiozzo,
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta, frequenza cardiaca bassa, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di Tramadol/Paracetamol insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche, possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico senza indugio. Non deve riprendere questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e presentare disturbi digestivi e intestinali. Pochissime persone possono anche manifestare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (tinnito).

Frequenza non determinata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Stada”).

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

In rarissimi casi, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Stada

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone alle quali non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Stada

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un compresso contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: Povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, oblunghe, con riga di frattura.

Si presenta in confezioni da 20 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzioneTitolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es