Трамадол/парацетамол Техниген 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Техниген 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид / Парацетамол

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол/парацетамол Техниген и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Трамадол/парацетамол Техниген
3. Как принимать Трамадол/парацетамол Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадол/парацетамол Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Техниген и для чего применяется

Это лекарственное средство представляет собой комбинацию двух анальгетиков — трамадола и парацетамола, которые действуют совместно для облегчения боли.

Трамадол/парацетамол Техниген применяется для симптоматической терапии умеренной и сильной боли, если ваш врач посчитает необходимым назначение комбинации трамадола и парацетамола.

Применение этого лекарственного средства допускается только у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Трамадол/парацетамол Техниген

Не принимайте Трамадол/парацетамол Техниген

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность: кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание) к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При остром алкогольном отравлении, при одновременном приёме снотворных препаратов, сильных обезболивающих (опиоидов) или других психотропных лекарственных средств (препаратов, способных изменять уровень сознания).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/парацетамол Техниген.
• При тяжёлых заболеваниях печени.
• При эпилепсии, которая недостаточно хорошо контролируется текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Трамадол/парацетамол Техниген.

• Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;

• При наличии заболеваний печени или пожелтении кожи или глаз. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;

• При наличии заболеваний почек;

• При тяжёлых нарушениях дыхания, например, при астме или тяжёлых лёгочных заболеваниях;

• При эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе;

• Если недавно перенесли черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;

• При зависимости от других обезболивающих препаратов, например, морфина;

• Если вы принимаете другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;

• Если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Трамадол/парацетамол Техниген.

  • При крайней усталости, отсутствии аппетита, сильной боли в животе, тошноте, рвоте или низком артериальном давлении. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

• При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол/парацетамол Техниген»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём [название препарата] также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол/парацетамол Техниген вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам требуется большая доза, чем рекомендовано;
• Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»;
• Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать приём препарата;
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое проходит после повторного приёма («синдром отмены»).

При появлении любого из этих признаков обратитесь к врачу, чтобы он определил оптимальную тактику лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Трамадол/парацетамол Техниген»).

Во время лечения Трамадол/парацетамол Техниген немедленно сообщите врачу:

Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалась тяжёлая патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если у вас возникли или ранее возникали подобные проблемы во время приёма Трамадол/парацетамол Техниген, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может быть недостаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол/парацетамол Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Важно: данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать Трамадол/парацетамол Техниген одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Техниген»).

Противопоказано применение Трамадол/парацетамол Техниген при лечении с:

• Карбамазепином (препарат, обычно применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице, называемых тригеминальной невралгией);
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы также принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на психическое состояние) или бупропион (препарат, применяемый для помощи в отказе от курения). Риск возникновения судорог может увеличиться. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Трамадол/парацетамол.

• Если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол/парацетамол может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых продолжительных или неожиданных кровотечениях.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Эффективность Трамадол/парацетамол Техниген может быть нарушена при одновременном приёме:

• Метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты для лечения тошноты и рвоты);
• Колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• Кетоконазола или эритромицина (препараты, применяемые при инфекциях).

Одновременный приём Трамадол/парацетамол Техниген и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевные средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Трамадол/парацетамол Техниген вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять вместе с Трамадол/парацетамол Техниген.

Приём Трамадол/парацетамол Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Трамадол/парацетамол может вызывать сонливость. Не употребляйте алкогольные напитки при приёме этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Трамадол/парацетамол Техниген содержит трамадол, его применение во время беременности не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения Трамадол/парацетамол Техниген, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Лактация:

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Трамадол/парацетамол Техниген более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете препарат более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Небольшое количество трамадола может проникать в грудное молоко. Поэтому не принимайте Трамадол/парацетамол во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения этим препаратом. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует. Не управляйте транспортом и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формулы и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Трамадол/парацетамол Техниген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Техниген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/парацетамол, когда и как долго следует его принимать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте это лекарственное средство в течение как можно более короткого времени.

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует ваш врач. Наиболее короткий интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/парацетамол Техниген в день.

Не принимайте это лекарственное средство чаще, чем указано вашим врачом.

Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

• Если вам больше 75 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Способ применения:

Таблетки можно принимать целиком или разделёнными пополам с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды. Просечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, боль не купируется должным образом), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Техниген, чем следовало

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться только спустя некоторое время.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Техниген

Если вы забыли принять таблетки, боль может вновь появиться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Трамадол/парацетамол Техниген

Как правило, после прекращения лечения этим лекарственным средством нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, принимавших Трамадол/парацетамол в течение некоторого времени, после резкого прекращения лечения может возникнуть плохое самочувствие (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали это лекарственное средство в течение длительного времени, перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм мог привыкнуть к нему.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко, если только врач не посоветил вам этого. Если вы хотите прекратить лечение, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали препарат длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трамадол/парацетамол Техниген может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов;

• тошнота;
• головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов;

• рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в животе, сухость во рту;
• зуд, повышенное потоотделение;
• головная боль, возбуждение;
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов;

• тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений;
• затруднённое или болезненное мочеиспускание;
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница);
• ощущение покалывания, онемение или ощущение уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет), потеря памяти;
• затруднённое глотание, кровь в кале;
• озноб, приливы жара, боль в груди;
• затруднённое дыхание.

Редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов;

• судороги, нарушения координации движений;
• зависимость;
• нечёткость зрения;
• преходящая потеря сознания (обморок).

Частота неизвестна:

• снижение уровня сахара в крови;

  • икота;

• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Трамадол/парацетамол Техниген»);

• тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались у пациентов. Однако, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Трамадол/парацетамол Техниген, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу:

• ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, слабость мышц, замедлённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, нарушения активности, изменения восприятия, ухудшение бронхиальной астмы;
• в редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Вам нельзя повторно принимать данный препарат.

В редких случаях пациенты, принимавшие трамадол в течение длительного времени, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь, быть гиперактивными, иметь трудности со сном, а также страдать от расстройств пищеварения и кишечника. Очень небольшое число людей могут также испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Техниген, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови выявляют отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

При одновременном применении Трамадол/парацетамол Техниген с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может увеличиться риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить врачу о любых продолжительных или неожиданных кровотечениях.

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Трамадол/парацетамол Техниген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Он может нанести серьёзный вред и привести к смертельному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке (после «САD»). Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/парацетамол Техниген:

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Одна таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества (экципиенты): поливидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия крахмал гликолат (тип А) картофельный и кукурузный крахмал преджелатинизированный.

Внешний вид Трамадол/парацетамол Техниген и содержимое упаковки:

Таблетки овальной формы, белого цвета, с риской. Предназначены для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток. Риска предназначена для облегчения деления таблетки на части с целью более удобного проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra — Португалия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Tramadol + Paracetamol Farmoz

Испания: Трамадол/парацетамол Техниген 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/