Tramadol/paracetamol Tecnigen 37,5 mg/325 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg tabletki EFG

Tramadol, chlorowodorek/ Paracetamol

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tramadol/paracetamol TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/paracetamol TecniGen.
3. Jak stosować Tramadol/paracetamol TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Tramadol/paracetamol TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Tramadol/paracetamol TecniGen i do czego jest stosowany

Ten lek jest kombinacją dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, łagodząc ból.

Tramadol/paracetamol TecniGen stosuje się w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i osoby w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/paracetamol TecniGen

Nie przyjmuj Tramadol/paracetamol TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy: wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, jeśli przyjmujesz leki nasenne, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub inne leki psychotropowe (leki mogące wpływać na poziom świadomości).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na padaczkę niekontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/paracetamol TecniGen.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;

• Jeśli masz problemy z nerkami;

• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe.

• Jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;

• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny.

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.

• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystę, że przyjmujesz Tramadol/paracetamol TecniGen.

  • Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/paracetamol TecniGen”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie [nazwa produktu] może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie kontrolujesz ilości leku, który musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Tecnigen, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.
• Powtarzająco próbowałeś i nieudolnie próbowałeś zaprzestać lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (zobacz sekcję 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol/Paracetamol Tecnigen”).

Podczas leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen, niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasica metaboliczna (zaburzenie we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej te problemy podczas przyjmowania Tramadol/paracetamol TecniGen, powiadom lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego złagodzenia bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobytowanie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie należy przyjmować Tramadol/paracetamol TecniGen w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/paracetamol TecniGen”).

Zabronione jest stosowanie Tramadol/paracetamol TecniGen podczas leczenia:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego)
• Buprenorfina, nalbufiną lub pentazocyną (środki przeciwbólowe opioidowe). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Triptany (do leczenia migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (do leczenia depresji). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

• Środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdrgawkowe lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Leki przeciwdrgawkowe, anestetyki, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropyion (lek stosowany jako pomoc w rzucaniu palenia). Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• Gabapentynę lub pregabaline do leczenia padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/paracetamol TecniGen może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane na nudności i wymioty),
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Keto konazol lub erytromycynę (leki stosowane na infekcje).

Jednoczesne stosowanie Tramadol/paracetamol TecniGen i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Tramadol/paracetamol TecniGen w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania w połączeniu z Tramadol/paracetamol TecniGen.

Stosowanie Tramadol/paracetamol TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/paracetamol TecniGen zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią:

Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/paracetamol TecniGen więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol/paracetamol TecniGen więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Małe ilości tramadolu mogą przechodzić do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol/paracetamol podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś obserwował, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Tramadol/paracetamol TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/paracetamol TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol/paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Ten lek należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/paracetamol TecniGen dziennie.

Nie przyjmuj tego leku częściej niż zalecił lekarz.

Lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Sposób stosowania:

Tabletki można połknąć całe lub podzielone na pół z szklanką płynu, najlepiej wody. Rowek na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletek, jeśli trudno Ci je połknąć w całości.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne zasypianie lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającego złagodzenia bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/paracetamol TecniGen niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/paracetamol TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/paracetamol TecniGen

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tym lekiem nie występują niepożądane efekty. Jednak rzadko może się zdarzyć, że pacjenci, którzy przez pewien czas przyjmowali Tramadol/paracetamol i przerwili leczenie gwałtownie, mogą poczuć się źle (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli przyjmowałeś/-łaś ten lek przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, ponieważ organizm mógł się przyzwyczaić do leku.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych niepożądanych skutków (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol/paracetamol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów:

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Niezbyt często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, napoty cieplne, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• drgawki, trudności z wykonywaniem złożonych ruchów,
• uzależnienie,
• zamazane widzenie,
• tymczasowa utrata przytomności (zawał).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi,

  • hipo

• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami takimi jak gorączka, przyspieszona akcja serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/paracetamol TecniGen”).

• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, znane z leków zawierających wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol, były zgłaszane przez osoby przyjmujące te substancje. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/paracetamol TecniGen, powinieneś poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.
• w rzadkich przypadkach – reakcje skórne, wskazujące na uczulenie, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, napięcie nerwowe lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczni mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się u Ciebie któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen, skonsultuj się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi wykazują nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/paracetamol TecniGen w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej przedłużonej lub nieoczekiwanej krwawie.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/paracetamol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie (po CAD). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/paracetamol TecniGen:

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jeden tablet zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (eksygenia) to: povidon, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia glikolian sodu (typ A) ziemniaczana i skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Wygląd Tramadol/paracetamol TecniGen i zawartość opakowania:

Lek występuje w postaci białych, owalnych tabletów z podziałką, do stosowania doustnego. Każde opakowanie zawiera 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletów. Podziałka ułatwia podzielenie tabletu w celu ułatwienia połknięcia, nie służy natomiast dzieleniu na równe dawki.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugalia

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Tramadol + Paracetamol Farmoz

Hiszpania: Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/