Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дилібан 75 мг/650 мг таблетки

Гідрохлорид триметадолу / Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Дилібан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Дилібан
Як приймати Дилібан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дилібану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дилібан і для чого його застосовують

Дилібан — це комбінація двох знеболювальних засобів, трималоду та парацетамолу, які спільно діють для зняття болю. Дилібан застосовується для симптоматичного лікування болю середньої та високого ступеня інтенсивності у випадках, коли ваш лікар вважає необхідним комбінацію трималоду та парацетамолу.

Дилібан може застосовуватися лише дорослими та дітьми старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Дилібан

Не приймайте Дилібан:

Якщо у вас алергія на тромадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
У разі гострого алкогольного отруєння, якщо ви приймаєте засоби для сну, потужні знеболюючі або інші психотропні ліки (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Дилібаном.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Дилібану:

Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або тромадол;
Якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого кольору. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
Якщо у вас є проблеми з нирками;
Якщо у вас є тяжкі труднощі з диханням, наприклад, астма або серйозні захворювання легень;
Якщо у вас епілепсія або ви перенесли напади або судоми;
Якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
Якщо у вас залежність від інших ліків, що використовуються для знімання болю, наприклад, морфіну;
Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
Якщо вам буде проводитися анестезія. Повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Дилібан.
Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. розділ «Застосування Дилібану з іншими ліками»).

Під час лікування Дилібаном негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота) та блювоту.

Якщо у вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому Дилібану, повідомте лікареві. Він вирішить, чи повинні ви продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Дилібан може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар розгляне можливість зменшення дози.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не досягатися достатнього знімання болю, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювота, запори, відсутність апетиту.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тромадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них — це відомо як толерантність). Повторне застосування Дилібану також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до Дилібану різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

Ви або хтось із вашої сім’ї зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Дилібану, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли до нього:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, і вам стає краще, коли ви знову починаєте їх приймати («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3, Якщо ви припините прийом Дилібану).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування тромадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Дилібан:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та тромадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або тромадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не слід приймати Дилібан разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Дилібан»).

Не рекомендується застосовувати Дилібан, якщо ви приймаєте:

Карбамазепін (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, відомі як трігемінальна невралгія).
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні анальгетики). Знімання болю може бути зменшеним.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви також приймаєте:

Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗРС) (для лікування депресії). Якщо у вас виникли сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, негайно зверніться до лікаря.

Седативні засоби, засоби для сну, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при застосуванні для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.
Антидепресанти, анестетики, нейролептики (ліки, що впливають на настрій) або бупропіон (ліки, що використовуються для допомоги у відмові від куріння). Ризик нападів може збільшитися. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Дилібан.
Варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів у крові). Ефективність цих ліків може порушитися, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі.
Інші ліки, що можуть спричинити або сприяють судомам, такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Дилібан одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Дилібан.

Ліки для лікування депресії. Дилібан може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Сумісне застосування Дилібану та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Дилібан разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були пильні до вищезазначених симптомів. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.

Ефективність Дилібану може бути порушена, якщо ви також приймаєте:

Метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти),
Холестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
Кетоконазол або еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом із Дилібаном.

Прийом Дилібану разом із їжею, напоями та алкоголем:

Не слід вживати алкогольні напої, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки Дилібан містить тромадол, застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується. Якщо ви вагітнієте під час лікування Дилібаном, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Тромадол виділяється з материнським молоком. Через це не слід приймати Дилібан більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Дилібан більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як приймати Дилібан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Дилібану, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Приймайте Дилібан найкоротший можливий час.

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 1 таблетку.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Найкоротший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток Дилібану на добу.

Не приймайте Дилібан частіше, ніж це вказав ваш лікар.

Ваш лікар може збільшити інтервал між дозами:

Якщо вам більше 75 років.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок, застосування Дилібану не рекомендовано. Якщо у вас є середні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування:

Таблетки можна приймати цілими або розділити навпіл із допомогою склянки рідини, бажано води. Риска на таблетці призначена для її поділу, якщо вам важко проковтнути її цілу або якщо вам потрібно прийняти половину дози.

Якщо ви відчуваєте, що дія Дилібану надто сильна (наприклад, ви дуже сонливі або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, біль не знімається належним чином), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дилібану, ніж слід:

Слід звернутися до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Існує ризик ураження печінки, яке може проявитися лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дилібан:

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Дилібаном:

Зазвичай після припинення лікування Дилібаном небажані ефекти не виникають. Однак можливий випадок, коли пацієнти, які приймали Дилібан протягом певного часу, і раптово припинили лікування, почувають себе погано (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не порадив ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дилібан 75 мг/650 мг таблетки може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто: можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, підвищена пітливість;
головний біль, збудження;
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тревожність, нервозність, ейфорія — відчуття постійного «піднесеного настрою»).

Не часто: можуть виникати у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів:

тахікардія, гіпертензія, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
утруднення або біль під час сечовипускання;
шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка);
відчуття поколювання, оніміння або вколювання в кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми;
депресія, нічні кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого насправді немає), втрата пам’яті;
утруднення ковтання, наявність крові у калі;
озноб, приливи гарячого, біль у грудях;
утруднення дихання.

Рідко: можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

судоми, труднощі з виконанням узгоджених рухів;
залежність;
розмите зору;
звуження зіниці (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз), порушення мовлення.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних:

зниження рівня цукру в крові;
ікота;
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дилібан 75 мг/650 мг таблетки»);
серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти, відомі при застосуванні лікарських засобів, що містять лише трамадол або лише парацетамол, повідомлялися у пацієнтів, які приймали ці препарати. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Дилібан 75 мг/650 мг таблетки, Вам слід повідомити про це лікаря:

відчуття запаморочення під час підйому після лежачого або сидячого положення, зниження частоти серцевих скорочень, втрату свідомості, зміни апетиту, слабкість у м’язах, уповільнення або послаблення дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми.
У рідкісних випадках — висипання на шкірі, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням.

Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Вам не слід повторно приймати цей лікарський засіб.

Застосування лікарських засобів, таких як трамадол, може призвести до формування залежності, що ускладнює припинення їх прийому.

Пацієнти, які приймали трамадол протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривожність, нервозність або тремор. Можливе підвищення активності, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Дилібан 75 мг/650 мг таблетки, будь ласка, зверніться до лікаря.

У окремих випадках аналізи крові можуть виявляти відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до носових кровотеч або кровотеч із ясен.

Застосування Дилібан 75 мг/650 мг таблетки разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може збільшити ризик кровотеч. Вам необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі.

У дуже рідкісних випадках повідомлялися серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дилібану

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Дилібан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після САD).

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дилібану:

Діючими речовинами є тромадолу гідрохлорид та парацетамол.

Одна таблетка містить 75 мг тромадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу.

Інші складові: повідон, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцію діоксид, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картоплі та попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Дилібан 75 мг/650 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток для перорального застосування, у упаковках по 20 та 60 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Відповідальний за виробництво:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Фібербрунн (Австрія)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Ця інструкція була переглянута у лютому 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es