Diliban 75 mg/650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diliban 75 mg/650 mg Compresse

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diliban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diliban
3. Come prendere Diliban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diliban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diliban e a cosa serve

Diliban è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore. Diliban è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogni volta che il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Diliban deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Diliban

Non prenda Diliban:

• Se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Diliban.
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Diliban:

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi renali;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se ha l'epilessia o ha avuto crisi o convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• Se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri medicinali per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta utilizzando Diliban.
• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di integrare ormoni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Uso di Diliban con altri medicinali”).

Durante il trattamento con Diliban, informi immediatamente il medico:

• Se ha gravi malattie, come grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se le si presentano o le si sono già presentati in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di Diliban, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale.

Disturbi respiratori legati al sonno

Diliban può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Diliban può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una durata maggiore dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto a Diliban se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Diliban, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato interrompere l’assunzione e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe Diliban).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Diliban:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi corporei (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Non deve assumere Diliban insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Diliban”).

Non è raccomandato l’uso di Diliban se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale normalmente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• Sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. In tal caso, consulti il medico.
• Antidepressivi, neurolettici (medicinali che influiscono sull’umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di crisi convulsive può aumentare. Il medico le dirà se Diliban è adatto a lei.
• Warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di emorragia. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragia prolungata o inaspettata.
• Altri medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Diliban contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Diliban è adatto a lei.

• Medicinali per il trattamento della depressione. Diliban può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).
• L’uso concomitante di Diliban e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Diliban insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

La preghiamo di informare il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’efficacia di Diliban può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone e ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a Diliban.

Assunzione di Diliban con cibi, bevande e alcol:

Non deve assumere bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Diliban contiene tramadolo, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Diliban, consulti il medico prima di assumere la prossima compressa.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Diliban più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Diliban più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

3. Come prendere Diliban

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Diliban, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche sezione 2).

Deve assumere Diliban per il minor tempo possibile.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del suo dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. Normalmente si deve assumere la dose minima efficace per ottenere il sollievo dal dolore.

A meno che il suo medico non le prescriva diversamente, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come le consiglierà il medico. L'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di Diliban al giorno.

Non prenda Diliban più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Il suo medico può aumentare l'intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Diliban non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe prolungare gli intervalli tra le dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione:

Le compresse possono essere ingerite intere o divise a metà con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. La linea di separazione sulla compressa serve per dividerla nel caso in cui le risulti difficile deglutirla intera o se deve assumere metà dose.

Se ritiene che l'effetto di Diliban sia troppo forte (ad esempio se si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Diliban superiore a quella prescritta:

Deve consultare il medico o il farmacista anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Diliban:

Se dimentica di assumere le compresse, è possibile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Diliban:

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Diliban. Tuttavia, può accadere che pazienti che hanno assunto Diliban per un certo periodo e ne interrompono bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione 4. "Effetti indesiderati possibili"). Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col suo medico, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diliban può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10;

• nausea.
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100;

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza delle fauci.
• prurito, aumento della sudorazione.
• cefalea, agitazione.
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di morale” in modo continuo).

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000;

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• difficoltà o dolore nel minare.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che in realtà non esiste), perdita di memoria.
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà respiratorie.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000;

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati.
• dipendenza.
• visione offuscata.
• contrazione della pupilla (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), disturbi del linguaggio.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili;

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• singhiozzo.
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Diliban”).
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati riconosciuti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Diliban, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, ridotta frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve riprendere questo medicinale.

L’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

Le persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e presentare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Diliban, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare anomalie, ad esempio un basso conteggio di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

L’uso di Diliban insieme ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

In rari casi, sono state segnalate reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diliban

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi e risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Diliban dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD).

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diliban:

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un compresso contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: Povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido (tipo A) di patata e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Diliban si presenta sotto forma di compressi per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 60 compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcellona

Responsabile della produzione:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es