Трамадол/парацетамол Керн Фарма 75 мг/650 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Керн Фарма 75 мг/650 мг таблетки

трамадол гидрохлорид/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол/парацетамол Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Керн Фарма
Как принимать Трамадол/парацетамол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Трамадол/парацетамол Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Керн Фарма и для чего он применяется

Трамадол/Парацетамол Керн Фарма — это комбинация двух анальгетиков: трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Этот препарат показан для симптоматического лечения боли умеренной и выраженной интенсивности, когда, по мнению врача, необходимо применение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/Парацетамол Керн Фарма следует применять только взрослым и подросткам старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Керн Фарма

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Керн Фарма:

если у вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если вы принимали лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (лекарства, которые могут влиять на настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваша кожа или глаза приобрели жёлтый оттенок. Это может указывать на желтуху или проблемы с желчевыводящими путями;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или тяжёлые лёгочные заболевания;
если у вас эпилепсия или вы перенесли приступы или судороги;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол/Парацетамол Керн Фарма»);
если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
если у вас есть зависимость от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
если вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Во время лечения Трамадол/Парацетамол Керн Фарма немедленно сообщите врачу, если:

У вас есть тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, либо вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалась тяжёлая болезнь, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральная апноэ во сне.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторное применение Трамадол/Парацетамол Керн Фарма также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Трамадол/Парацетамол Керн Фарма, если:

вы или кто-либо из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол/Парацетамол Керн Фарма вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть свидетельством развития зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза;
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил для вас оптимальную стратегию лечения, включая момент прекращения приёма и безопасный способ этого (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Трамадол/Парацетамол Керн Фарма»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет вариации, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых людей может не достигаться достаточное облегчение боли, в то время как у других повышается риск тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если у вас возникли или ранее возникали подобные проблемы при приёме этого препарата, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать приём этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Приём этого препарата не рекомендуется детям младше 12 лет. Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Приём у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Сообщите врачу, если во время приёма Трамадол/Парацетамол Керн Фарма у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Другие лекарственные средства и Трамадол/Парацетамол Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Вы не должны принимать этот препарат одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Керн Фарма»).

Не рекомендуется применение Трамадол/Парацетамол Керн Фарма при лечении:

Карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице, называемых тригеминальной невралгией).
Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может ослабевать.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы также принимаете:

Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), баклофен (мышечный релаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, лекарства от аллергии, вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом. Совместный приём этого препарата с седативными средствами, такими как бензодиазепины или сопутствующие препараты, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам этот препарат одновременно с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям и близким о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

если вы принимаете препараты, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол/Парацетамол Керн Фарма с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.
если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Этот препарат может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с нервными расстройствами (нейропатическая боль).

Эффективность Трамадол/Парацетамол Керн Фарма может изменяться, если вы также принимаете:

Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты);
Колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять вместе с этим лекарственным средством.

Приём Трамадол/Парацетамол Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем:

Трамадол/Парацетамол Керн Фарма может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать это чувство, поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Трамадол/Парацетамол Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Трамадол/Парацетамол Керн Фарма содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете его более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

На основании опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Данных о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности нет.

Вождение и использование механизмов:

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или пользоваться механизмами во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы наблюдали за тем, как препарат на вас влияет, прежде чем водить или пользоваться механизмами. Не водите и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формулы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/парацетамол Керн Фарма, когда и как долго вы должны его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать наименьшую дозу, при которой достигается достаточное облегчение боли.

Принимайте это лекарственное средство в течение как можно более короткого времени.

Способ применения и дозы

Применение у взрослых и подростков (от 12 лет и старше)

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков от 12 лет составляет 1 таблетку.

При необходимости дозу можно увеличить в соответствии с рекомендациями врача. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Трамадол/парацетамол Керн Фарма в день.

Не принимайте это лекарственное средство чаще, чем указано вашим врачом.

Применение у детей

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения:

Это лекарственное средство выпускается в виде таблеток для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать целиком или разделив пополам с достаточным количеством жидкости, предпочтительно воды. Просечка на таблетке предназначена для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком или если необходимо принять половину дозы. Таблетку можно разделить на две равные части. Не следует разжёвывать таблетку.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднение дыхания) или слишком слабое (например, недостаточное облегчение боли), сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Керн Фарма, чем следует:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск повреждения печени, которое может проявиться только спустя некоторое время.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Керн Фарма:

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

Если вы прекращаете приём Трамадол/парацетамол Керн Фарма:

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

рвота, нарушения пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в желудке, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего в действительности нет), потеря памяти,
затруднённое дыхание,
затруднение при глотании, кровь в кале,
кожные реакции (например: высыпания, крапивница),
повышение уровня печеночных ферментов,
наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
озноб, приливы, боль в груди.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

судороги, затруднения при выполнении координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
лекарственная зависимость,
бред,
нечёткость зрения,
сужение зрачка (миоз),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна:

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол/Парацетамол Керн Фарма»),
тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались пациентами. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время приёма данного препарата, необходимо сообщить об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы.
Приём Трамадол/Парацетамол Керн Фарма вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. О любых неожиданных или продолжительных кровотечениях необходимо немедленно сообщить врачу.
В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием, падением артериального давления и головокружением. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём данного препарата запрещён.

В редких случаях приём таких препаратов, как трамадол, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение их приёма.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут почувствовать ухудшение самочувствия при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также возможна гиперактивность, бессонница, нарушения пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна: икота.

В исключительных случаях при анализах крови могут выявляться определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

В очень редких случаях при приёме парацетамола сообщались тяжёлые кожные реакции.

Редкие случаи респираторной депрессии были зарегистрированы при приёме трамадола.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Трамадол/парацетамол Керн Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Керн Фарма:

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.
Прочие компоненты: преджелатинизированный крахмал (кукурузный), стеариновая кислота, повидон и натрия кроскармеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Трамадол/Парацетамол Керн Фарма выпускается в форме таблеток для перорального применения в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es