Tramadol/paracetamol Kern Pharma 75 mg/650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 75 mg/650 mg tabletki

tramadolu chlorouwek/paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
3. Jak stosować lek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających łącznie na złagodzenie bólu.

Lek ten wskazany jest do leczenia objawowego bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol może być stosowany jedynie przez dorosłych i u dorastających powyżej 12 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wziąłeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z drogami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli masz padaczkę lub doświadczyłeś napadów lub drgawek,
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”),
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom,
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny,
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz ten lek.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). W przypadku pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralny bezdech snu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie czujesz kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych ("uzależnienie").
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. "żeby się uspokoić" lub "żeby zasnąć"
• Powtarzale próbowałeś, ale bezskutecznie, rzucić lub ograniczyć stosowanie leku
• Po przerwaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu ("objawy abstynencyjne")

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej te problemy podczas przyjmowania tego leku, powiadom lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również dostępne bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie powinieneś przyjmować tego leku jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak nerwoból trójdzielny).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (przeciwbólowe opioidy). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz również:

• Triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

jeśli przyjmujesz inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodaina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz czuć się senny lub oszołomiony. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie tego leku i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol Kern Pharma z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Ten lek może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić u Ciebie zespół serotonergicznym (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).
• Gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do jednoczesnego stosowania z tym lekiem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem:

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować senność. Alkohol może nasilać to uczucie, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz nieostre lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną ulgę w bólu.

Ten lek należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia)

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia wynosi 1 tabletę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma dziennie.

Nie przyjmuj tego leku częściej niż zalecił lekarz.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób stosowania:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki można przyjmować w całości lub podzielone na pół z wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody. Rowek na tablecie ułatwia jej podzielenie, jeśli trudno jest połknąć całą tabletkę lub konieczne jest przyjęcie połowy dawki. Tabletę można podzielić na dwie równe części. Nie należy żuć tabletek.

Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Kern Pharma niż powinieneś:

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób;

• wymioty, dolegliwości jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększona potliwość (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 na 100 osób;

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób;

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie,
• zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotoniny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”)
• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy przyjmują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania tego leku, powinieneś poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnione tętno, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.
• Stosowanie Tramadol/Paracetamol razem z lekami przeciwwąchliwymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdej przedłużonej lub nieoczekiwanej krwawce.
• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po odstawieniu tego leku wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana: dudnienie.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

• Substancje czynne to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każdy tablet zawiera 75 mg tramadolu chlorowodoru i 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), kwas stearynowy, povidon i sodowa croscarmeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dostępny w postaci tabletek do doustnego zażywania, w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es