Tramadolo/paracetamolo Kern Pharma 75 mg/650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 75 mg/650 mg compresse

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramadol/Paracetamol Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Kern Pharma e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Non prenda Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

• se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi), o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• se ha problemi al fegato o una malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari,
• se ha problemi renali,
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se soffre di epilessia o ha avuto crisi o convulsioni,
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”)
• se ha recentemente subito un trauma cranio-encefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito,
• se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina,
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta utilizzando questo medicinale.

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa una tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti ("assuefazione").
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni mentre assume Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Utilizza il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha ripetutamente tentato, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("sindrome da astinenza")

Se osserva uno di questi segni, parli con il suo medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma).

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, che può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere garantito un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se sviluppa o ha sviluppato in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di questo medicinale, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prenderlo.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non sono stati stabiliti sicurezza ed efficacia nei bambini.

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione arteriosa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Non deve assumere questo medicinale insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Non è raccomandato l’uso di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale comunemente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.

se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Kern Pharma contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a lei.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Questo medicinale può interagire con tali medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragia prolungata o inaspettata.
• informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),

Il medico saprà quali medicinali possono essere utilizzati in sicurezza insieme a questo medicinale.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma con cibi, bevande e alcol:

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamol Kern Pharma contiene tramadolo, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento, oppure, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sull’associazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto insieme ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. Normalmente, si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Deve assumere questo medicamento per il minor tempo possibile.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti (12 anni e oltre)

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma al giorno.

Non prenda questo medicamento più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente acqua. La linea di frattura della compressa serve per dividerla nel caso in cui le risulti difficile deglutirla intera o se deve assumere mezza dose. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Non deve masticare la compressa.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte (ad esempio, se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma superiore a quella prescritta:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista anche se si sente bene, poiché esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Se dimentica di prendere le compresse, è possibile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Non deve smettere di prendere questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera interrompere l'assunzione del medicamento, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di astinenza).

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10;

• Nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10;

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, bocca secca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100;

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000;

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata,
• contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”)
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, deve informarne immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca bassa, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• L’uso di Tramadol/Paracetamol insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In casi molto rari, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o addirittura la morte a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato (di mais), acido stearico, povidone e croscarmellosa sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcellona
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es