Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис
Как принимать Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис и для чего его применяют

Трамадол/Парацетамол — это комбинация двух обезболивающих веществ — трамадола и парацетамола, которые совместно оказывают анальгезирующее действие.

Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис показан для симптоматического лечения умеренной и сильной боли в тех случаях, когда, по мнению врача, необходимо сочетание трамадола и парацетамола.

Трамадол/Парацетамол следует применять только у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис:

Если у Вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
При остром алкогольном отравлении, если Вы принимаете снотворные препараты, сильные обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, которые могут влиять на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис.
Если у Вас тяжелое заболевание печени.
Если у Вас эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис.

Если Вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
Если у Вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если Вы заметили, что Ваша кожа или белки глаз приобрели желтоватый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
Если у Вас есть проблемы с почками;
Если у Вас тяжелые нарушения дыхания, например, астма или тяжелые заболевания легких;
Если у Вас эпилепсия или ранее были судороги;
Если недавно у Вас была черепно-мозговая травма, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
Если у Вас есть зависимость от других препаратов, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
Если Вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
Если Вам предстоит анестезия. Обязательно сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис.
Если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис»).
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на эффективность и безопасность препарата. У одних пациентов может не наступить достаточное облегчение боли, у других — повышенный риск серьезных побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы этого серьезного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач посчитает необходимым снизить дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас появятся следующие симптомы во время приема Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам заместительная гормональная терапия.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание, или толерантность). Повторный прием Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что Вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск, если:

У Вас или у члена Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вам требуется большая доза, чем рекомендовано
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата
При прекращении приема препарата Вы чувствуете недомогание, которое улучшается после повторного приема («синдром отмены»)

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил оптимальную стратегию лечения, включая правильное прекращение приема препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если Вы прекратите принимать Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис»).

Применение Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис с другими лекарствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Важно: данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис»).

Противопоказано применение Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис при лечении:

Карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице — тригеминальной невралгии)
Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может ослабевать.

Риск побочных эффектов возрастает, если Вы также принимаете:

Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на настроение) или бупропион (препарат, используемый для помощи в отказе от курения). Риск развития судорог может увеличиваться. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис.
Варфарин или фенпрокумон (препараты, используемые для предотвращения тромбозов). Эффективность этих препаратов может изменяться, что повышает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых продолжительных или неожиданных кровотечениях.
- Препараты, которые могут провоцировать или способствовать возникновению судорог, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог возрастает при одновременном приеме Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам этот препарат.
- Препараты для лечения депрессии. Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения, особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), истощении, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола.

Эффективность Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис может изменяться при одновременном применении:

Метоклопрамида, домперидона и ондансетрона (препараты для лечения тошноты и рвоты),
Колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
Кетоконазола и эритромицина (препараты, применяемые при инфекциях).

Ваш врач определит, какие препараты безопасно применять одновременно с Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис.

Применение Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис с пищей, напитками и алкоголем:

Не употребляйте алкогольные напитки при приеме этого препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис содержит трамадол, его применение во время беременности не рекомендуется. Если Вы забеременели во время лечения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине Вы не должны принимать Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис более одного раза в период лактации, или, если Вы принимаете его более одного раза, Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно понаблюдать за собой и понять, как препарат на Вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном применении с другими лекарствами.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Принимайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис в течение как можно более короткого срока.

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует врач. Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис в день.

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис чаще, чем указано врачом.

Врач может увеличить интервал между приёмами:

Если вам больше 75 лет.
При наличии проблем с почками.
При наличии проблем с печенью.

Применение у детей и подростков:

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами.

Способ применения:

Таблетки можно принимать целиком или разделив пополам с небольшим количеством жидкости, предпочтительно воды. Просечка на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если трудно проглотить её целиком, и не предназначена для разделения на равные дозы.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, боль не купируется), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис, чем следовало:

Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис:

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекращаете приём Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис:

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, в первую очередь проконсультируйтесь с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно после прекращения приёма Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях пациенты, принимавшие препарат длительное время, после резкого прекращения приёма могут чувствовать себя плохо (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма, поскольку ваш организм мог привыкнуть к нему. При любых других вопросах о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов:

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в желудке, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов:

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
затруднённое или болезненное мочеиспускание;
кожные реакции (например, высыпания, крапивница);
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет), потеря памяти;
затруднение при глотании, кровь в кале;
озноб, приливы жара, боль в груди;
затруднение дыхания.

Редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

судороги, трудности при выполнении координированных движений;
привыкание;
нечёткость зрения.

Частота неизвестна:

снижение уровня сахара в крови;
икота.

Частота не может быть определена по имеющимся данным:

серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис»).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, также могут возникать при приёме Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, нарушения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменение активности, нарушения восприятия, ухудшение бронхиальной астмы;
в редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием, падением артериального давления и головокружением.

При возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём данного препарата запрещён.

В редких случаях применение препаратов, содержащих трамадол, может привести к формированию зависимости, из-за чего может быть трудно прекратить приём препарата.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие трамадол, могут почувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также возможны гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях при анализах крови выявляются отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

При одновременном применении Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличиться риск кровотечений. При появлении любого неожиданного или продолжительного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может нанести тяжёлый вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Трамадол/парацетамол Фарма Тарбис после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения или порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис:

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Один таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты: повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбис выпускается в виде таблеток для приёма внутрь, в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения: Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Испания)

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Воорсхотен

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/