Tramadolo/paracetamolo Farma Tarbis 37,5 mg/325 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis 37,5 mg/325 mg Compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol deve essere utilizzato soltanto da adulti e da bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis

Non prenda Tramadol/Paracetamol

• Se è allergico a tramadolo, paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della MAO (certi medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tramadolo/paracetamolo.

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò può essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi renali;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se ha epilessia o ha avuto convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito;
• Se è dipendente da altri medicinali utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta utilizzando Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis»).
• Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone potrebbe non essere ottenuto un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre è più probabile che si verifichino effetti avversi gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).

Disturbi respiratori legati al sonno

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Parli con il suo medico o farmacista se sperimenta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa una tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata maggiore dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se nota uno di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il percorso terapeutico più appropriato, compreso il momento in cui è opportuno smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis).

Uso di Tramadol/Paracetamol con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Non deve assumere Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis insieme a inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis”).

È controindicato l’uso di Tramadol/Paracetamol se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale comunemente usato per il trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come i forti dolori facciali noti come nevralgie del trigemino)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) (per il trattamento della depressione). Se avverte confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• Sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per abbassare la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.
• Antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che agiscono sull’umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol è adatto a lei.
• Warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inattese.
  • Medicinali che possono facilitare o indurre convulsioni, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni aumenta se assume Tramadol/Paracetamol contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol è adatto a lei.
  • Medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis può interagire con questi medicinali e può causare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone e ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il medico saprà quali sono i medicinali sicuri da assumere insieme a Tramadol/Paracetamol.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol con cibi, bevande e alcol:

Non deve assumere bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamol contiene tramadolo, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis più di una volta durante l’allattamento o, in caso contrario, se assume Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamolo

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol/Paracetamolo Tarbis, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Deve assumere Tramadol/Paracetamolo per il minor tempo possibile.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico. L’intervallo più breve tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamolo Farma Tarbis al giorno.

Non prenda Tramadol/Paracetamolo Farma Tarbis più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Il medico può allungare l’intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia epatica o renale, il trattamento con Tramadol/Paracetamolo non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Le compresse possono essere ingerite intere o divise a metà con l’aiuto di un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. La rigatura sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile ingoiarla intera, e non per suddividere in dosi uguali.

Se ritiene che l’effetto di Tramadol/Paracetamolo sia troppo forte (ad esempio se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (cioè se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamolo superiore a quella prescritta:

Deve consultare il suo medico o il farmacista anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamolo:

Se dimentica di assumere le compresse, è possibile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo:

Non deve smettere di prendere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta prendendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

In generale, non compaiono effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamolo. Tuttavia, in rari casi, può accadere che pazienti che hanno assunto Tramadol/Paracetamolo per un certo periodo e ne hanno interrotto bruscamente l’assunzione si sentano male (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Se ha assunto Tramadol/Paracetamolo per un certo tempo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché il suo organismo potrebbe essersi abituato al medicinale. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol/Paracetamolo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10;

• nausea.
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100;

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca.
• prurito, aumento della sudorazione.
• mal di testa, agitazione.
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia –sensazione di sentirsi “su di giri” in modo continuo-).

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000;

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• difficoltà o dolore nel urinare.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che in realtà non esiste), perdita di memoria.
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà respiratorie.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000;

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati.
• dipendenza.
• visione offuscata.

Frequenza non nota:

Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.

Singhiozzo.

Frequenza indeterminata (non può essere stimata dai dati disponibili):

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamolo Farma Tarbis»).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamolo, deve informarne il medico:

• Sensazione di capogiro alzandosi dopo essere stato sdraiato o seduto, frequenza cardiaca ridotta, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicative di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e vertigini.

In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Un numero molto ridotto di persone può anche avere attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (tinnito). Se manifesta uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamolo, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

L’uso di Tramadol/Paracetamolo insieme ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis:

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un compresso contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: Povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/