Трамадол/парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ

Гидрохлорид трамадола / Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Трамадол/парацетамол Пенса
Как принимать Трамадол/парацетамол Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Пенса и для чего его применяют

Трамадол/Парацетамол Пенса — это комбинация двух обезболивающих веществ: трамадола и парацетамола, которые совместно оказывают обезболивающее действие.

Трамадол/Парацетамол Пенса показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда, по мнению врача, необходимо применение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/Парацетамол Пенса следует применять только взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Трамадол/Парацетамол Пенса

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Пенса:

Если у Вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
При острой алкогольной интоксикации, при одновременном приёме снотворных препаратов, сильнодействующих анальгетиков или других психотропных средств (препаратов, способных изменять настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/Парацетамол Пенса.
При тяжёлых заболеваниях печени.
При эпилепсии, которая недостаточно хорошо контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности:

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол или трамадол;
Если у Вас есть проблемы с печенью или заболевания печени, или если Вы замечаете пожелтение кожи или глаз. Это может быть признаком желтухи или нарушений в работе желчевыводящих путей;
Если у Вас есть проблемы с почками;
При тяжёлых нарушениях дыхания, например, при астме или серьёзных лёгочных заболеваниях;
При эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе;
Если у Вас недавно была черепно-мозговая травма, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
При зависимости от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
Если Вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
Если Вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Трамадол/Парацетамол Пенса.
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Трамадол/Парацетамол Пенса с другими лекарственными средствами»).

Если у Вас возникли или ранее были какие-либо из перечисленных состояний во время приёма Трамадол/Парацетамол Пенса, сообщите об этом врачу. Он решит, можно ли Вам продолжать приём этого препарата.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас возникли следующие симптомы при приёме Трамадол/Парацетамол Пенса:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу — он решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.
При тяжёлых заболеваниях, таких как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалась тяжёлая патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошнота) и рвоту.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на эффективность и переносимость препарата. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, у других — повышается риск тяжёлых побочных эффектов. При появлении следующих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Нарушения дыхания во сне:

Трамадол/Парацетамол Пенса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать: остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, нарушение сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или окружающие замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов этого тяжёлого состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, или толерантность). Повторный приём Трамадол/Парацетамол Пенса также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что Вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

У Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если у Вас появились следующие признаки при приёме Трамадол/Парацетамол Пенса, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать приём препарата.
При прекращении приёма препарата Вы чувствуете недомогание, которое улучшается после повторного приёма («синдром отмены»).

Если Вы заметили у себя один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Прекращение приёма трамадол/парацетамола»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания: не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Применение Трамадол/Парацетамол Пенса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Важно: данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2);
габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Не следует принимать Трамадол/Парацетамол Пенса одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Пенса»).

Противопоказано применение Трамадол/Парацетамол Пенса при лечении:

карбамазепином (препарат, обычно применяемый при эпилепсии или некоторых видах боли, например, при приступах сильной боли в лице — тригеминальной невралгии);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен.

Риск побочных эффектов возрастает:

при приёме препаратов, способствующих возникновению или провоцирующих судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол/Парацетамол Пенса с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам этот препарат.
при приёме препаратов для лечения депрессии — Трамадол/Парацетамол Пенса может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
при приёме седативных средств, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксант), некоторых препаратов для снижения артериального давления, антидепрессантов или препаратов от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае обратитесь к врачу.
при приёме варфарина или фенпрокумона (препараты, применяемые для профилактики тромбозов). Эффективность этих препаратов может изменяться, что повышает риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или продолжительных кровотечениях.

Эффективность Трамадол/Парацетамол Пенса может изменяться при одновременном применении:

метоклопрамида, домперидона и ондансетрона (препараты от тошноты и рвоты);
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
кетоконазола и эритромицина (препараты, применяемые при инфекциях).

Ваш врач определит, какие препараты безопасно применять одновременно с Трамадол/Парацетамол Пенса.

Приём Трамадол/Парацетамол Пенса с пищей, напитками и алкоголем:

Не следует употреблять алкогольные напитки при приёме этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы забеременели во время лечения Трамадол/Парацетамол Пенса, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Трамадол/Парацетамол Пенса более одного раза в период лактации. Если Вы принимаете препарат более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Небольшие количества трамадола могут выделяться с грудным молоком. Поэтому не следует принимать этот препарат во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами во время приёма этого препарата. Важно наблюдать за тем, как препарат на Вас действует. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или затруднение концентрации. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как это порекомендует врач. Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Перед началом лечения и регулярно в процессе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол/парацетамол Пенса, когда и в течение какого времени следует его принимать, в каких случаях нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/парацетамол Пенса в сутки.

Не принимайте Трамадол/парацетамол Пенса чаще, чем это предписано вашим врачом.

Врач может увеличить интервал между приёмами:

Если вам больше 75 лет.
При наличии заболеваний почек.
При наличии заболеваний печени.

Применение у детей и подростков:

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов:

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты, находящиеся на диализе:

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол/парацетамол Пенса не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами.

Способ применения:

Таблетки можно принимать целиком или разделёнными пополам с небольшим количеством жидкости, предпочтительно воды. Разделительная линия на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы почувствуете, что действие Трамадол/парацетамол Пенса слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или недостаточное (например, боль не купируется), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадол/парацетамол Пенса, чем следовало:

Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Пенса:

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём, как обычно.

Если вы прекращаете приём Трамадол/парацетамол Пенса:

Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы хотите прекратить приём препарата, в первую очередь поговорите с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трамадол/парацетамол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов;

тошнота.
головокружение, сонливость.

Часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов;

рвота, нарушения пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту.
зуд, повышенное потоотделение.
головная боль, возбуждение.
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного «подъёма»).

Нечасто: могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов;

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений.
затруднение или боль при мочеиспускании.
кожные реакции (например: высыпания, крапивница).
ощущение покалывания, онемения или «мурашек» в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы.
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего в действительности нет), потеря памяти.
затруднение при глотании, кровь в кале.
озноб, приливы жара, боль в груди.
затруднение дыхания.

Редко: могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов;

судороги, трудности с выполнением координированных движений.
зависимость.
нечёткость зрения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, характерные для препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались у пациентов, принимавших эти лекарства. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Трамадол/парацетамол Пенса, необходимо сообщить об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменение аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение бронхиальной астмы.
в редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием, падением артериального давления и головокружением. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём данного препарата запрещён.
очень редко сообщались тяжёлые поражения кожи.
- Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), икота и серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Трамадол/парацетамол Пенса»).

В редких случаях применение препаратов, содержащих трамадол, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение их приёма.

В редких случаях пациенты, длительное время принимавшие трамадол, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также возможна гиперактивность, нарушения сна, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол/парацетамол Пенса, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Приём Трамадол/парацетамол Пенса одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может повысить риск кровотечений. При возникновении любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Трамадол/парацетамол Пенса

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Трамадол/парацетамол Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «САD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки визуального повреждения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/парацетамол Пенса:

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Одна таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты: повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный.

Внешний вид препарата и состав упаковки:

Трамадол/парацетамол Пенса выпускается в виде таблеток для приема внутрь, в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения: Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель: Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/