Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу / Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Пенса
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол/парацетамол Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки EFG — це комбінація двох знеболювальних засобів — трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Трамадол/парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки EFG показаний для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки EFG може застосовуватися лише дорослими та дітьми віком старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол/парацетамол Пенса

Не приймайте Трамадол/парацетамол Пенса:

Якщо ви маєте алергію на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У разі гострого алкогольного отруєння, якщо ви приймаєте засоби для сну, потужні знеболювальні або інші психотропні засоби (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадол/парацетамол Пенса.
Якщо у вас важке захворювання печінки.
Якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється наявним лікуванням.

Попередження та обережність:

Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол;
Якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
Якщо у вас є проблеми з нирками;
Якщо у вас є серйозні труднощі з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
Якщо у вас епілепсія або ви перенесли судоми;
Якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
Якщо у вас залежність від інших ліків, що використовуються для знеболення, наприклад, морфіну;
Якщо ви приймаєте інші ліки для знеболення, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
Якщо вам планують зробити знеболення. Повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Трамадол/парацетамол Пенса.
Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Застосування Трамадол/парацетамол Пенса з іншими ліками»).

Якщо у вас виникли або виникли раніше будь-які з цих проблем під час прийому Трамадол/парацетамол Пенса, повідомте лікарю. Він вирішить, чи можете ви продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо під час прийому Трамадол/парацетамол Пенса у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сильна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікарю — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму, або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), при застосуванні парацетамолу в регулярних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота) та блювоту.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких осіб може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювота, запори, відсутність апетиту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном:

Трамадол/парацетамол Пенса може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього — це називається толерантністю). Повторне застосування Трамадол/парацетамол Пенса також може призвести до залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати Трамадол/парацетамол Пенса різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

Ви або хтось із вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Пенса, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову приймаєте їх («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом трамадол/парацетамол»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання: Застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадол/парацетамол Пенса з іншими ліками:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол і трамадол. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке вимагає термінового лікування (див. розділ 2);
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Не можна приймати Трамадол/парацетамол Пенса разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Пенса»).

Застосування Трамадол/парацетамол Пенса протипоказано, якщо ви приймаєте:

Карбамазепін (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, що називаються трійчастим невралгічним болем).
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні анальгетики). Знеболення може бути зменшеним.

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити або сприяють судомам, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Пенса разом з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам цей препарат.
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, Трамадол/парацетамол Пенса може взаємодіяти з ними, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо ви приймаєте седативні засоби, засоби для сну, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при лікуванні кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або засоби від алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). Ефективність цих ліків може порушитися, і є ризик кровотечі. Негайно повідомте лікарю про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.

Ефективність Трамадол/парацетамол Пенса може змінюватися, якщо ви також використовуєте:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки від нудоти та блювоти),
колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
кетоконазол або еритроміцин (ліки від інфекцій).

Лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом з Трамадол/парацетамол Пенса.

Прийом Трамадол/парацетамол Пенса з їжею, напоями та алкоголем:

Не приймайте алкогольні напої під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час лікування Трамадол/парацетамол Пенса, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Трамадол може проникати до грудного молока. Через це ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Пенса більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте цей препарат більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Невеликі кількості трамадолу можуть проникати до грудного молока. Тому ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно поводьтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному прийомі з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Загалом слід використовувати найменшу можливу дозу для зняття болю та протягом найкоротшого можливого часу.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Найменший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол/парацетамол Пенса, коли та як довго його слід приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Не приймайте більше ніж 8 таблеток Трамадол/парацетамол Пенса на добу.

Не приймайте Трамадол/парацетамол Пенса частіше, ніж призначив ваш лікар.

Ваш лікар може збільшити інтервал між дозами:

Якщо вам більше 75 років.
Якщо у вас проблеми з нирками.
Якщо у вас проблеми з печінкою.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування у літніх пацієнтів:

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі:

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, лікування Трамадол/парацетамол Пенса не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування:

Таблетки можна приймати цілими або розділеними навпіл із склянкою рідини, бажано води. Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/парацетамол Пенса занадто сильна (наприклад, ви почуваєте сильну сонливість або маєте труднощі з диханням) або слабка (наприклад, біль не знімається належним чином), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/парацетамол Пенса, ніж слід:

Ви повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо почуваєтеся добре. Існує ризик ураження печінки, яке може проявитися лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Пенса:

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/парацетамол Пенса:

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не порадив ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол/парацетамол Пенса може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів:

блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, підвищена пітливість;
головний біль, нервозність;
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тревожність, нервозність, ейфорія — відчуття постійно піднесеного настрою).

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів:

тахікардія, гіпертензія, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
утруднення або біль під час сечовипускання;
шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка);
відчуття поколювання, оніміння або відчуття уколів у кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми;
депресія, кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого насправді немає), втрата пам’яті;
утруднення ковтання, кров у калі;
озноб, приливи, біль у грудях;
утруднення дихання.

Дуже рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів:

судоми, труднощі у виконанні координованих рухів;
залежність;
розмите зору.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти, відомі з випадків прийому лікарських засобів, що містять лише трамадол або лише парацетамол, повідомлялися пацієнтами. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Пенса, негайно повідомте про це свого лікаря:

відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, повільний пульс, втрату свідомості, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнення або ослаблення дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми;
у рідкісних випадках — шкірні висипання, що свідчать про алергічні реакції, які можуть виявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Повторно приймати цей лікарський засіб не слід;
дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.
- Невідома частота: зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), ікота та серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, нервозність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Трамадол/парацетамол Пенса»).

У рідкісних випадках прийом лікарських засобів, подібних до трамадолу, може призвести до залежності, що ускладнює припинення їх прийому.

У рідких випадках пацієнти, які приймали трамадол протягом тривалого часу, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати нервозність, тривожність, нервозність або тремор. Можлива гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Пенса, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові виявляють аномалії, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до носових кровотеч або кровотеч із ясен.

Застосування Трамадол/парацетамол Пенса разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може підвищити ризик кровотеч. Вам необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким його не призначали.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Трамадол/парацетамол Пенса після терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Пенса:

Діючими речовинами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Одна таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

Інші складові: повідон, магнієвий стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі та попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Трамадол/парацетамол Пенса випускається у вигляді таблеток для перорального застосування, упаковки містять 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг: Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Цей листок-вкладка був переглянутий у травні 2025 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/