Tramadolo/paracetamolo Pensà 37,5 mg/325 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadolo / Paracetamolo pensa 37,5 mg/325 mg Compresse EFG

Cloridrato di tramadolo / Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo / Paracetamolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo / Paracetamolo Pensa
3. Come prendere Tramadolo / Paracetamolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo / Paracetamolo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol / Paracetamol Pensa e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Pensa è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Pensa è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Pensa deve essere utilizzato soltanto da adulti e da bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Pensa

Non prenda Tramadol/Paracetamol Pensa:

• Se è allergico a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (farmaci che possono alterare l'umore e le emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento attuale.

Avvertenze e precauzioni:

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare itterizia o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi renali;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se ha epilessia o ha avuto convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito;
• Se è dipendente da altri medicinali utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta utilizzando Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Uso di Tramadol/Paracetamol Pensa con altri medicinali”).

Se uno di questi problemi insorge o è già insorto in passato durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Pensa, informi il medico. Sarà il medico a decidere se deve continuare a prendere questo medicinale.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Pensa:

• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare un’insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un integratore ormonale.

• Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non esserci un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Disturbi respiratori correlati al sonno:

Tramadol/Paracetamol Pensa può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono manifestarsi come interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Pensa può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e con una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadol/Paracetamol Pensa se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o siete stati dipendenti da questi (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Pensa, potrebbe trattarsi di un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”)

Se nota uno di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se smette di prendere tramadol/paracetamolo”).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori: non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Uso di Tramadol/Paracetamol Pensa con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio di grave alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

Non deve assumere Tramadol/Paracetamol Pensa insieme agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Pensa”).

È controindicato l’uso di Tramadol/Paracetamol Pensa se sta in trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale normalmente utilizzato per il trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come i forti dolori facciali chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Pensa contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Pensa è adatto a lei.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, Tramadol/Paracetamol Pensa può interagire con questi farmaci e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se sta assumendo sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.
• se sta assumendo warfarin o fenprocumone (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali potrebbe essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol Pensa può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone e ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a Tramadol/Paracetamol Pensa.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Pensa con cibi, bevande e alcol:

Non deve assumere bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Pensa, consulti il medico prima di assumere la prossima compressa.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Pensa più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Tramadol/Paracetamol Pensa più di una volta, deve sospendere l’allattamento.

Piccole quantità di tramadolo possono passare nel latte materno. Pertanto, non dovrebbe assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se prova sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. In generale, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il sollievo del dolore e per il minor tempo necessario.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal suo medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol/Paracetamol Pensa, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche sezione 2).

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Pensa al giorno.

Non prenda Tramadol/Paracetamol Pensa più frequentemente di quanto indicato dal suo medico.

Il suo medico può aumentare l'intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe raccomandarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti sottoposti a dialisi:

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol/Paracetamol Pensa non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con l'aiuto di un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. La riga di divisione sulla compressa serve esclusivamente per spezzarla nel caso in cui le risulti difficile inghiottirla intera.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamol Pensa sia troppo forte (ad esempio, se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Pensa superiore a quella prescritta:

Deve consultare il suo medico o il farmacista anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Pensa:

Se dimentica di assumere le compresse, è possibile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Pensa:

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col suo medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol/Paracetamol Pensa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 su 10 pazienti:

• nausea
• capogiri, sonnolenza

Comuni: possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti:

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca
• prurito, aumento della sudorazione
• cefalea, agitazione
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” continuamente–)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti:

• tachicardia, ipertensione, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca
• difficoltà o dolore nel urinare
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria)
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che in realtà non esiste), perdita di memoria
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci
• brividi, vampate di calore, dolore al petto
• difficoltà respiratorie

Rari: possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• convulsioni, difficoltà nel coordinare i movimenti
• dipendenza
• visione offuscata

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Pensa, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca ridotta, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma
• In rari casi, eruzioni cutanee, segno di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve riprendere questo medicinale.
• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.
  • Frequenza non nota: riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), singhiozzo e sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Pensa”).

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. In pochi casi, possono anche manifestare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Pensa, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

L’uso di Tramadol/Paracetamol Pensa insieme ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o risultare fatale per persone alle quali non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Tramadol/Paracetamol Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Pensa:

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un comprimido contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: Povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido (tipo A) di patata e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Tramadol/Paracetamol Pensa si presenta in forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/