Tramadol/paracetamol PensA 37,5 mg/325 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol / Paracetamol pensa 37,5 mg/325 mg tabletki EFG

chlorowodorek tramadolu / paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol / Paracetamol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol / Paracetamol Pensa
3. Jak stosować Tramadol / Paracetamol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol / Paracetamol Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol / Paracetamol Pensa i kiedy się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Pensa to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, łagodząc ból.

Tramadol/Paracetamol Pensa jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że kombinacja tramadolu i paracetamolu jest konieczna.

Tramadol/Paracetamol Pensa może być stosowany jedynie przez osoby dorosłe oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Pensa

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, gdy przyjmujesz leki nasenne, silne środki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz padaczkę, której nie udaje się odpowiednio kontrolować obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli masz padaczkę lub doświadczyłeś napadów drgawkowych;
• Jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystę, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa z innymi lekami”).

Jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Pensa pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej którekolwiek z tych problemów, powiedz o tym lekarzowi. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Pensa wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy przyjąć hormonalne suplementy.

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne schorzenie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem:

Tramadol/Paracetamol Pensa może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowa apneę senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje słabe ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie czujesz kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Tramadol/Paracetamol Pensa, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Pensa, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.
• Powtarzająco próbowałeś i bezskutecznie próbowałeś zaprzestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („efekt odstawienia”)

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol”).

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).
• gabapentynę lub pregabaliny w celu leczenia padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Pensa jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Pensa”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa jest przeciwwskazane podczas leczenia:

• Karbamazepiną (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak silne bóle twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowy środek przeciwbólowy). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Pensa jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Pensa jest odpowiedni dla Ciebie.

• jeśli przyjmujesz leki na depresję, Tramadol/Paracetamol Pensa może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdrgawkowe lub leki na alergie. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Pensa może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• metoklopramid, domperidon i ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• ketoconazol i erytromycynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).

Twój lekarz będzie wiedział, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol Pensa.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Pensa, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Pensa więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Pensa więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Małe ilości tramadolu mogą przechodzić do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz rozmazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Ogólnie stosuje się najniższą możliwą dawkę zapewniającą złagodzenie bólu, przez najkrótszy możliwy czas.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol Pensa, kiedy i przez jak długo należy zażywać lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Pensa dziennie.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Pensa częściej niż zalecił Ci lekarz.

Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie:

W przypadku ciężkiego schorzenia wątroby lub nerek leczenie Tramadol/Paracetamol Pensa nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób stosowania:

Tabletki można przyjmować całe lub podzielone na pół z szklanką płynu, najlepiej wody. Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Pensa jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Pensa niż powinieneś:

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Zatruciową pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Pensa:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Pensa:

Nie powinieneś/-naś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Niekorzystnie: mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub uczucia ukłuć w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co naprawdę nie istnieje), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• drgawki, trudności w wykonywaniu skoordynowanych ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Poniższe działania niepożądane, uznane za charakterystyczne dla leków zawierających wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol, były zgłaszane przez osoby przyjmujące te substancje. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Pensa, powinieneś/powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy,

• w rzadkich przypadkach występują reakcje skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku,

• bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

  • Częstość nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), posoczecznica oraz zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Pensa”).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków zawierających tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przerwanie leczenia.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawisz się którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Pensa, skontaktuj się proszę z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi wykazują nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa razem z lekami przeciwpłytkowymi (np. warfaryna, fenprocumona) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Pensa

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Zachowaj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Pensa:

Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jeden tablet zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana i skrobia kukurydziana spłaszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tramadol/Paracetamol Pensa jest dostępne w postaci tabletek do doustnego zażywania, w opakowaniach zawierających 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/