Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки ЕФГ

Гидрохлорид тримадола/Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Каптор и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Каптор
Как принимать Каптор
Возможные побочные эффекты
Хранение Каптор
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптор и для чего его применяют

Каптор представляет собой комбинацию двух анальгетиков — трамадола и парацетамола, которые совместно оказывают обезболивающее действие.

Каптор показан для симптоматического лечения умеренной и сильной боли в тех случаях, когда ваш врач считает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Каптор может применяться только у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Каптор

Не принимайте Каптор:

Если у вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
При остром алкогольном отравлении, при приёме снотворных препаратов, сильнодействующих анальгетиков или других психотропных препаратов (лекарств, способных влиять на настроение и эмоции).
Если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Каптором.
Если у вас тяжёлое заболевание печени.
Если у вас эпилепсия, которая недостаточно хорошо контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности:

Если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
Если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваша кожа или глаза приобрели жёлтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или нарушений в работе желчевыводящих путей;
Если у вас есть проблемы с почками;
Если у вас тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или тяжёлые лёгочные заболевания;
Если у вас эпилепсия или вы ранее страдали судорогами;
Если вы недавно перенесли травму черепа, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
Если у вас есть зависимость от других препаратов, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
Если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
Если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Каптор.
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.
Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и Каптор»).
Во время лечения Каптором сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас наблюдается тяжёлое недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина отмечалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Нарушения дыхания во сне:

Каптор может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет генетические вариации, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может быть недостаточное облегчение боли, в то время как у других повышается риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Каптор 37,5 мг/325 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Каптор 37,5 мг/325 мг, если:

Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приёма Каптор 37,5 мг/325 мг, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать больше, чем рекомендованная доза.
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна».
Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать приём препарата.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после его повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил наилучший путь лечения для вас, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать (см. раздел 3 «Как принимать Каптор»).

Если у вас возникли или ранее возникали подобные проблемы при приёме Каптор, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать приём этого препарата.

Дети

Применение у детей с нарушениями дыхания: применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарства и Каптор:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Не следует принимать Каптор одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Каптор»).

Применение Каптор противопоказано при лечении с:

карбамазепином (препарат, обычно применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть ослаблен.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы также принимаете:

Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (мышечный релаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на настроение) или бупропион (препарат, используемый для помощи в отказе от курения). Риск возникновения судорог может увеличиться. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Каптор.
Варфарин или фенпрокумон (препараты, используемые для предотвращения тромбозов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создаёт риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или продолжительных кровотечениях.
Препараты, способствующие или провоцирующие судорожные припадки, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Каптор с этими препаратами. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Каптор.
Антидепрессанты. Каптор может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эффективность Каптор может изменяться, если вы также принимаете:

метоклопрамид, домперидон и ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
кетоконазол и эритромицин (препараты, применяемые при инфекциях).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять вместе с Каптор.

Приём Каптор с пищей, напитками и алкоголем:

Не следует употреблять алкогольные напитки при приёме этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Каптор содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения Каптором, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей таблетки.

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать Каптор более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Каптор более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формулы и/или при одновременном приёме с другими лекарствами.

Каптор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Каптор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, которая обеспечивает обезболивающий эффект.

Принимайте Каптор в течение как можно более короткого времени.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Каптор 37,5 мг/325 мг, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует ваш врач. Наиболее короткий интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Каптор в день.

Не принимайте Каптор чаще, чем указано вашим врачом.

Ваш врач может увеличить интервал между приёмами:

Если вам больше 75 лет.
Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.

Применение у детей и подростков:

Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Каптор не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами.

Способ применения:

Таблетки можно принимать целиком или разделив пополам с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды. Паз на таблетке предназначен для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы почувствуете, что действие Каптор слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднение дыхания) или слишком слабое (например, недостаточное облегчение боли), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Каптор в дозе выше рекомендованной:

Следует обратиться к врачу или фармацевту, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться только позже, а также воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Каптор:

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Если вы прекращаете приём Каптор:

Обычно после прекращения приёма Каптор нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, длительно принимавших Каптор, после резкой отмены может появиться недомогание (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали Каптор в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма, поскольку ваш организм мог привыкнуть к препарату. Не следует резко прекращать приём этого лекарства — сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его долго. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Каптор может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов:

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов:

тахикардия, гипертензия, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
затруднение или боль при мочеиспускании;
кожные реакции (например: высыпания, крапивница);
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего в действительности нет), потеря памяти;
затруднение при глотании, кровь в кале;
озноб, приливы жара, боль в груди;
затруднение дыхания.

Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов:

судороги, трудности с выполнением координированных движений;
зависимость;
нечёткость зрения.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2);
Икота;
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Каптор»).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только тримадол или только парацетамол, сообщались пациентами. Однако если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Каптор, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Ощущение головокружения при вставании из лежачего или сидячего положения, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы.
В редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием, падением артериального давления и головокружением.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём этого лекарственного средства не рекомендуется.

В редких случаях применение препаратов, подобных тримадолу, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение приёма.

В редких случаях пациенты, длительное время принимавшие тримадол, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь, быть гиперактивными, иметь трудности со сном, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Каптор, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови выявляли отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Применение Каптор в сочетании с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может повысить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.

Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Каптора

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Каптор после истечения срока годности, указанного на упаковке (после «CAD»). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Каптор:

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Один таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Прочие компоненты: повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и кукурузный крахмал, предварительно гелевый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Каптор выпускается в виде таблеток для перорального применения в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения: Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Испания)

Ответственный за производство: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/