Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки EFG

Трамадолу гідрохлорид / Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Каптор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Каптор
Як застосовувати Каптор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Каптор
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптор і для чого його застосовують

Каптор — це комбінація двох знеболювальних засобів, трималоду та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Каптор призначений для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, коли, на думку вашого лікаря, необхідно поєднання трималоду та парацетамолу.

Каптор може застосовуватися лише дорослими та дітьми віком старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каптор

Не приймайте Каптор:

Якщо Ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
У разі гострого алкогольного отруєння, якщо Ви приймаєте засоби для сну, потужні знеболюючі або інші психотропні ліки (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції).
Якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Каптором.
Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви маєте епілепсію, яка недостатньо контролюється Вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження:

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол;
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо помітили, що Ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
Якщо Ви маєте проблеми з нирками;
Якщо Ви маєте тяжкі дихальні розлади, наприклад, астму або тяжкі захворювання легень;
Якщо Ви маєте епілепсію або вже перенесли судоми;
Якщо Ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
Якщо Ви маєте залежність від будь-яких інших ліків, що використовуються для знімання болю, наприклад, морфіну;
Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
Якщо Вам буде проводитися знеболення. Повідомте лікарю чи стоматологу, що Ви приймаєте Каптор.
Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні препарати.
Якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Каптор»).
Під час лікування Каптором повідомте лікарю, якщо:

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, нездужання (нудота) та блювоту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном:

Каптор може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не відбуватися достатнього знімання болю, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам необхідно припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікування (організм звикає до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування Каптор 37,5 мг/325 мг також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що Ви більше не контролюєте кількість ліку, який приймаєте, або частоту його прийому.

Ризик стати залежним або залежним від Каптор 37,5 мг/325 мг різний у різних людей. Ви можете мати більший ризик, якщо:

Ви або хтось із Вашої родини мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («загальні залежності»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Каптор 37,5 мг/325 мг, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу;
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте їх («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив Вам найкращий шлях лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3 «Як приймати Каптор»).

Якщо у Вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому Каптор, повідомте лікарю. Він вирішить, чи повинні Ви продовжувати прийом цього ліку.

Діти

Застосування у дітей із проблемами дихання: застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Каптор:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не слід приймати Каптор разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Каптор»).

Застосування Каптор протипоказано, якщо Ви проходить лікування:

Карбамазепіном (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, відомі як трійчастий невралгічний біль).
Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні анальгетики). Знеболюючий ефект може зменшитися.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви також приймаєте:

Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «СІЗЗС» (для лікування депресії). Якщо у Вас виникли сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, негайно зверніться до лікаря.

Седативні засоби, засоби для сну, інші знеболюючі, такі як морфін та кодеїн (також при застосуванні для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки для лікування алергій. Ви можете почуватися сонливими або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
Антидепресанти, анестетики, нейролептики (ліки, що впливають на стан настрою) або бупропіон (ліки, що використовуються для допомоги у відмові від куріння). Ризик судом може збільшитися. Лікар повідомить Вам, чи підходить Каптор для Вас.
Варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). Ефективність цих ліків може порушитися, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікарю про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
Ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Каптор одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи підходить Каптор для Вас.
Антидепресанти. Каптор може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ефективність Каптор може змінитися, якщо Ви також приймаєте:

Метоклопрамід, домперидон та ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти),
Холестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
Кетоконазол та еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

Лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом з Каптор.

Прийом Каптор разом із їжею, напоями та алкоголем:

Не слід вживати алкогольні напої, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Оскільки Каптор містить трамадол, застосування цього лікування під час вагітності не рекомендується. Якщо Ви завагітніли під час лікування Каптором, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

. Трамадол виділяється з грудним молоком. Через це Ви не повинні приймати Каптор більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Каптор більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування цим ліком. Важливо спостерігати, як цей лік діє на Вас, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Каптор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Каптор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Приймайте Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки EFG найкоротший можливий час.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Каптор 37,5 мг/325 мг, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Найменший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Каптор на добу.

Не приймайте Каптор частіше, ніж це вказав ваш лікар.

Ваш лікар може збільшити інтервал між дозами:

Якщо вам більше 75 років.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти:

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трималоду може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Каптор не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування:

Таблетки можна приймати цілими або розділеними навпіл, запиваючи рідиною, бажано водою. Риска на таблетці призначена для її ділення, якщо вам важко проковтнути цілу таблетку.

Якщо ви відчуваєте, що дія Каптор надто сильна (наприклад, сильна сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (недостатнє полегшення болю), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Каптор, ніж слід:

Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Існує ризик ураження печінки, яке може проявитися пізніше, або запалення підшлункової залози (панкреатит).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Каптор:

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки — просто продовжуйте приймати їх у звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування Каптор:

Зазвичай після припинення лікування Каптор небажані ефекти не виникають. Однак у рідких випадках пацієнти, які довго приймали Каптор і раптово припинили його застосування, можуть почуватися погано (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо ви приймали Каптор протягом певного часу, перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ваш організм міг звикнути до цього препарату. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу — спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність непотрібних небажаних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів:

блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, підвищена пітливість;
головний біль, збудження;
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія — відчуття постійного «піднесеного» настрою).

Не часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів:

тахікардія, гіпертензія, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
утруднене або болісне сечовипускання;
шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка);
відчуття поколювання, оніміння або вколювання в кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми;
депресія, нічні кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого насправді немає), втрата пам’яті;
утруднене ковтання, кров у калі;
озноб, припливи жару, біль у грудях;
утруднене дихання.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів:

судоми, труднощі з виконанням узгоджених рухів;
залежність;
розмитість зору.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. розділ 2);
Ікота;
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Каптор»).

Наступні побічні ефекти, що відомі при застосуванні препаратів, які містять лише трималодол або лише парацетамол, повідомлялися пацієнтами. Однак, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час прийому Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки EFG, Ви повинні негайно повідомити про це лікаря:

Відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, знижена частота серцевих скорочень, непритомність, зміни апетиту, м’язова слабкість, уповільнене або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми;
У рідкісних випадках — шкірні висипання, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням.

Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Вам не слід повторно приймати цей препарат.

У рідкісних випадках застосування препаратів, подібних до трималодолу, може призвести до залежності, що ускладнює припинення його прийому.

У рідких випадках пацієнти, які приймали трималодол протягом певного часу, можуть почуватися погано при раптовому припиненні лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння. Можлива гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко можуть виникати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки EFG, будь ласка, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові виявляють аномалії, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотечім із ясен.

Застосування Каптор 37,5 мг/325 мг таблетки EFG разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може підвищити ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптор

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, що не підпадає під пряме світло.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Каптор після дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності на упаковці (після CAD). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптору:

Діючими речовинами є тромадолу гідрохлорид та парацетамол.

Одна таблетка містить 37,5 мг тромадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.

Інші складові: повідон, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі та попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Каптор випускається у вигляді таблеток для перорального застосування, упаковки по 20 та 60 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію: Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Виробник: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/