Captor 37,5 mg/325 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Captor 37,5 mg/325 mg compresse EFG

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Captor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Captor.
3. Come prendere Captor.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Captor.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Captor e a cosa serve

Captor è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Captor è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Captor deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Captor

Non prenda Captor:

• Se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Captor.
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni:

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di itticosi o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi renali;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se ha epilessia o ha avuto convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito;
• Se è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri medicinali per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Captor.
• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Captor»).
• Durante il trattamento con Captor, informi il medico se:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno:

Captor può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono esservi pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione del dosaggio.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima e ciò può influenzare ogni individuo in modo diverso. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se presenta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di Captor 37,5 mg/325 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una durata maggiore dell'assunzione.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione a Captor 37,5 mg/325 mg se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Captor 37,5 mg/325 mg, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”)

Se nota uno di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Come prendere Captor).

Se ha o ha avuto in passato uno di questi problemi durante l'assunzione di Captor, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini

Uso nei bambini con problemi respiratori: non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Captor:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

• Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Non deve assumere Captor insieme a inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “non prenda Captor”).

È controindicato l'uso di Captor se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come gli attacchi di dolore intenso al volto noti come nevralgia del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti avversi aumenta se utilizza anche:

• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• Sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.
• Antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che influenzano l'umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare. Il medico le dirà se Captor è adatto a lei.
• Warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di sanguinamenti prolungati o inaspettati.
• Medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Captor contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Captor è adatto a lei.
• Antidepressivi. Captor può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).

L'efficacia di Captor può essere alterata se utilizza anche:

• Metoclopramide, domperidone e ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a Captor.

Assunzione di Captor con cibi, bevande e alcol:

Non deve assumere bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Captor contiene tramadolo, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Captor, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Captor più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Captor più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Captor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Captor

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Assuma Captor per il minor tempo possibile.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Captor 37,5 mg/325 mg, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione 2).

A meno che il medico non le prescriva diversamente, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come le consiglierà il medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Captor al giorno.

Non prenda Captor più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Il medico può aumentare l'intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie epatiche o renali, il trattamento con Captor non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con un po' di liquido, preferibilmente acqua. La linea di separazione sulla compressa serve per dividerla nel caso in cui sia difficile ingoiarla intera.

Se ritiene che l'effetto di Captor sia troppo forte (ad esempio se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una dose eccessiva di Captor:

Consulti il medico o il farmacista anche se si sente bene. Esiste il rischio di danni epatici che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento e di infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Captor:

Se dimentica di assumere le compresse, è possibile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Captor:

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Captor. Tuttavia, in rari casi, può accadere che pazienti che hanno assunto Captor per un certo periodo e lo hanno interrotto bruscamente si sentano male (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Se ha assunto Captor per un certo tempo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché il suo organismo potrebbe essersi abituato al medicinale. Non deve interrompere bruscamente questo medicinale: parli prima con il medico, soprattutto se lo ha assunto per molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Captor può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10;

• nausea.
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100;

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore allo stomaco, bocca secca.
• prurito, aumento della sudorazione.
• cefalea, agitazione.
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia –sensazione di sentirsi “su di morale” in modo continuo-).

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000;

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• difficoltà o dolore nel minare.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che in realtà non esiste), perdita di memoria.
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà a respirare.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000;

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati.
• dipendenza.
• visione offuscata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Captor»).

I seguenti effetti indesiderati riconosciuti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Captor, deve informarne il medico:

• Sensazione di capogiro alzandosi dopo essere stato sdraiato o seduto, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicative di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. In pochissimi casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (tinnito). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Captor, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue hanno rivelato anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

L’uso di Captor insieme ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Captor

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi e risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Captor dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Captor:

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un comprimido contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: Povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (Tipo A) di patata e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Captor si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/