Девик 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Девик® 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

 Колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Девик и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Девика
3. Как принимать Девик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Девика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Девик и для чего он применяется

Девик содержит коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3, который является жирорастворимым, содержится в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, помогая формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Девик показан для профилактики и лечения дефицита витамина D, вызванного недостаточным поступлением, недостаточным пребыванием на солнце или нарушением всасывания жиров в кишечнике; у взрослых, подростков и детей с установленным риском дефицита витамина D.

Также препарат может применяться в качестве вспомогательного средства при профилактике и лечении потери костной массы (остеопороз).

2. Что необходимо знать перед началом приема Девик

Не принимайте Девик

• если у вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (почечные конкременты) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас повышенный уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Девик, если:

• вы проходите лечение некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);
• вы проходите лечение лекарственными средствами, содержащими витамин D, или употребляете обогащённые витамином D продукты питания или молоко;
• вы планируете находиться на солнце во время применения этого лекарственного средства;
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки в период лечения Девик;
• у вас заболевание или повреждение почек. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче;
• у вас повышенный уровень липидов (жиров) в крови;
• ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточный приём витамина D3 превышает 1.000 МЕ в течение длительного времени.

Применение Девика с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D₃ возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче.

• препараты, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды обогащённого витамином D молока.

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D₃ в организме.

• следующие препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D₃:

• противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты.

• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D₃.

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол).

• некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров в организме (например, орлистат).

• некоторые слабительные (например, минеральное масло).

Применение Девик вместе с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Девик рекомендуется во время одного из основных приёмов пищи для лучшего усвоения витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивать капли с холодной или тёплой пищей. Более подробную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Девик».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Девик следует применять во время беременности и лактации только по рекомендации врача.

Необходимо избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку физического и умственного развития, сужение аорты, приводящее к снижению кровотока, а также заболевания глаз у ребёнка (ретинопатия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Тем не менее, не ожидается, что препарат окажет влияние на способность к вождению и использованию механизмов.

3. Как принимать Девик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Упаковка содержит флакон и дозирующую пипетку. Флакон закрыт пластиковой крышкой, защищённой от детей. Дозирующая пипетка помещена в защитную пластиковую трубку с резьбой.

Для применения препарата взболтайте флакон перед использованием и выполните следующие действия:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и одновременно поверните её. Не выбрасывайте пластиковую крышку — она понадобится для закрытия флакона.
2. Перед использованием пипетки отвинтите защитную пластиковую трубку. Не выбрасывайте её — она понадобится для хранения пипетки после каждого применения.
3. Поместите пипетку во флакон и наберите нужное количество жидкости, нажимая на резиновую часть на верхнем конце. Наберите в ложку количество капель, назначенное врачом.
4. Закройте флакон оригинальной крышкой, промокните кончик пипетки салфеткой, чтобы удалить остатки масла, и поместите пипетку обратно в пластиковую трубку. Не мойте пипетку водой.
5. Убедитесь, что и флакон, и пипетка плотно закрыты. Храните флакон и дозирующую пипетку в оригинальной упаковке.

Препарат Девик рекомендуется принимать во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Девик можно принимать отдельно или смешивать назначенное количество капель с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза при недостатке витамина D и в качестве дополнения к специфическому лечению потери костной массы (остеопороз) составляет 3–4 капли (600 МЕ – 800 МЕ) в сутки.

При лечении дефицита витамина D обычно назначают 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны подбираться в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на терапию.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 месяцев) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у детей и подростков (от 1 до 18 лет) с установленным риском рекомендуемая доза — 3–4 капли (600–800 МЕ) в день.

При лечении дефицита витамина D у детей и подростков дозу следует подбирать в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Максимальная суточная доза не должна превышать 1000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2000 МЕ в день — для детей в возрасте от 1 года до 10 лет и 4000 МЕ в день — для подростков в возрасте от 11 лет и старше.

У детей препарат Девик можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами. Не добавляйте Девик в бутылочки с молоком или другие ёмкости с пищей, которую ребёнок не будет употреблять полностью и сразу, чтобы избежать неполного приёма дозы. Убедитесь, что ребёнок принял полную дозу. У детей, уже перешедших на прикорм, назначенную дозу следует давать вместе с основным приёмом пищи.

Не храните продукты или пищу, содержащие Девик, для последующего использования или следующего приёма пищи.

Особые группы пациентов

Этот лекарственный препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ/сутки (3 капли). После подтверждения дефицита витамина D могут потребоваться более высокие дозы, однако вы не должны принимать больше, чем порекомендует ваш врач. Максимальная суточная доза для беременных и кормящих женщин — 2000 МЕ/сутки (10 капель).

Если вы приняли Девик в большем количестве, чем нужно

Токсичность при избытке витамина D характеризуется гиперкальциемией (повышенным уровнем кальция в крови). Наиболее частые симптомы при передозировке: снижение аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение 24 часов, слабость, раздражительность, зуд и обезвоживание, а также повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.

Гипервитаминоз D также может вызывать более тяжёлые нарушения (сердечные, сосудистые и др.).

Случаи умеренного гипервитаминоза можно лечить простым снижением дозы или полным прекращением приёма витамина D. При более тяжёлых формах гиперкальциемии могут применяться глюкокортикоиды или кальцитонин с целью снижения концентрации кальция в плазме крови.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребёнок приняли большее количество этого лекарственного средства, чем прописал врач. Если нет возможности связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Девик

Если вы забыли принять дозу Девик, примите следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако если до следующего приёма осталось незначительное время, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Девик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Возможные побочные эффекты, связанные с применением Девик, могут быть следующими:

Нечасто (поражают 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)

• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражают 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)

• Зуд

• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Девик

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Девик

Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3). 1 мл орального раствора (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг.

1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,005 мг.

Вспомогательные вещества: масло оливковое и ароматизатор «лесные ягоды» (содержит триацетин глицерина, триэтилцитрат, пропиленгликоль и ароматизаторы).

Внешний вид Девик и содержание упаковки

Девик — маслянистая жидкость светлого желтоватого цвета.

Выпускается во флаконах из коричневого стекла объемом 10 мл, герметично закрытых металлической крышкой. К препарату прилагается полиэтиленовая пипетка низкой плотности для дозирования и защитный колпачок для дозирующей трубки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es