Торенс 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Торенс 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Торенс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Торенс
3. Как принимать Торенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Торенс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Торенс и для чего он применяется

Торенс 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе содержит коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в некоторых продуктах питания и вырабатывается организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, помогая формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (ненадлежащей минерализации костей у взрослых).

Торенс 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей с установленным риском дефицита витамина D3.

Торенс 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе также может применяться в качестве вспомогательного средства к специфической терапии при потере костной массы.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Торенс

Не принимайте Торенс

• если у Вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжёлая почечная недостаточность;
• если у Вас повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Торенс, если

• Вы принимаете некоторые лекарственные средства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).

• у Вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);

• Вы принимаете лекарственные средства, содержащие витамин D, или употребляете обогащённые витамином D продукты питания или молоко;

• Вы планируете пребывание на солнце во время приёма Торенс;

• Вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения Торенс;

• у Вас заболевание или повреждение почек. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче.

Если суточный приём витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени, врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов.

Применение Торенс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуометиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче;

• лекарственные средства, содержащие витамин D3, или продукты питания, богатые витамином D3, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D3;

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол), которые используются для лечения заболеваний, вызванных грибками. Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме;

• следующие лекарственные средства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:

  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), которые могут снижать эффективность витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные средства (например, жидкий парафин).

Применение Торенс с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Торенс предпочтительно во время одного из основных приёмов пищи, чтобы улучшить всасывание витамина D3. Вы можете принимать препарат отдельно или смешивать капли с холодной или тёплой пищей для облегчения приёма. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Торенс».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Торенс следует принимать во время беременности и грудного вскармливания только по рекомендации врача.

Передозировку витамином D следует избегать во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку физического и умственного развития, надклапанную стеноз аорты и ретинопатию у ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность к вождению ограничена. Тем не менее, ожидается, что препарат не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

3. Как принимать Торенс

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или провизору.

Перед употреблением взболтайте.

Препарат Торенс рекомендуется принимать предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Торенс можно принимать отдельно или смешивать назначенное количество капель с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Необходимо убедиться, что доза принята полностью.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза при недостаточности витамина D и в качестве дополнения к специфическому лечению потери костной массы (остеопороз) составляет 3–4 капли (600 МЕ – 800 МЕ) в день.

Для лечения недостаточности витамина D обычно назначают дозу 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны подбираться в зависимости от желаемых уровней сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4 000 МЕ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики недостаточности витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с установленным риском рекомендуемая доза составляет 3–4 капли (600–800 МЕ) в день.

Для лечения недостаточности витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) дозу следует подбирать в зависимости от желаемых уровней сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1 000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2 000 МЕ в день — для детей от 1 года до 10 лет и 4 000 МЕ в день — для подростков.

У детей препарат Торенс можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами. Не добавляйте Торенс в бутылочки с молоком или другие ёмкости с пищей, которые ребёнок не будет употреблять полностью и непрерывно, чтобы избежать неполного приёма дозы. Необходимо убедиться, что ребёнок полностью принял назначенную дозу. У детей, уже перешедших от грудного вскармливания, назначенную дозу следует давать вместе с основным приёмом пищи.

Не храните ни сам препарат, ни продукты питания, содержащие Торенс, для последующего использования или приёма во время следующего приёма пищи.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/сутки (2 капли). После подтверждения недостаточности витамина D могут потребоваться более высокие дозы, однако вы не должны принимать больше, чем порекомендует вам ваш врач.

Инструкции по использованию флакона с отдельным дозирующим пипеточным колпачком:

Упаковка содержит флакон и дозирующий пипеточный колпачок. Флакон оснащён колпачком, защищённым от детей. Пипетка защищена пластиковым кольцом. Чтобы использовать препарат, взболтайте флакон перед применением и следуйте следующим инструкциям:

• чтобы открыть флакон, нажмите на пластиковый колпачок вниз и одновременно поверните его (см. Рисунок 1);

• отвинтите пластиковую ёмкость, содержащую дозирующую пипетку (см. Рисунок 2);

• вставьте пипеточный колпачок в горловину флакона, чтобы набрать содержимое. Наберите в ложку необходимое количество капель, предписанное врачом;

• чтобы закрыть флакон, извлеките дозирующую пипетку из флакона и снова закройте флакон оригинальным колпачком (см. Рисунок 3);

• аккуратно верните дозирующую пипетку в её пластиковую ёмкость и закрутите её.

• Поместите как флакон, так и дозирующую пипетку обратно в оригинальную упаковку.

Инструкции по использованию капельницы-дозатора, включенной в комплект:

В коробке содержится пипетка-дозатор.

Флакон закрыт детской непроницаемой пробкой.

Ниже приведены инструкции по открытию и использованию:

• Чтобы открыть флакон с капельницей-дозатором, одновременно нажмите и поверните пластиковую пробку;

• Поставьте флакон вертикально вниз и накапайте предписанное количество капель в ложку;

• После введения капель верните флакон с капельницей-дозатором в вертикальное положение;

• Чтобы закрыть флакон с капельницей-дозатором, снова закрутите детскую непроницаемую пробку;

• Поместите флакон в картонную коробку оригинальной упаковки.

Если вы приняли больше Торенса, чем нужно

Прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребёнок приняли большее количество этого лекарства, чем прописал врач. Если нет возможности связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, сильная жажда, повышенное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Торенс

Если вы забыли принять дозу Торенса, примите её как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось совсем немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое другое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением Торенс, могут быть следующими:

Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия);
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь;
• зуд;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Торенс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

После первого вскрытия упаковки препарат может храниться в течение максимального срока 6 месяцев.

Не используйте препарат, если вы заметите какие-либо видимые признаки порчи, например, помутнение раствора.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Торенс

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3). 1 мл орального раствора (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг. 1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамина D3).
• Прочие компоненты: масло оливковое.

Внешний вид Торенса и содержимое упаковки

Торенс 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе — это прозрачный маслянистый оральный раствор от бесцветного до желтовато-зеленоватого, без видимых твёрдых частиц и/или осадка. Выпускается в следующих формах:

• Флакон с отдельным дозирующим пипеточным аппликатором

Флакон из топазового стекла объёмом 20 мл с колпачком, защищённым от детей.

Каждая упаковка содержит флакон из топазового стекла, содержащий 10 мл раствора (соответствует 500 каплям), и отдельный пипеточный аппликатор со знаком CE 0068.

• Флакон с встроенным дозирующим пипеточным наконечником

Флакон из стекла объёмом 20 мл со встроенным дозирующим пипеточным наконечником, закрытый колпачком, защищённым от детей.

Каждая упаковка содержит встроенный дозирующий пипеточный наконечник для дозирования 10 мл раствора (соответствует 500 каплям).

Возможно, не все формы выпуска доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Пиза (PI), 56121

Италия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Торенс 10.000 МЕ/мл капли оральные в растворе

Великобритания: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Ирландия: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Бельгия: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Германия: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Нидерланды: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Норвегия: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Польша: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Португалия: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Швеция: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).