Тхоренс 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тхоренс 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тхоренс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Тхоренсу
3. Як застосовувати Тхоренс
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Тхоренсу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тхоренс і для чого застосовується

Краплі оральні у розчині Тхоренс містять колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також він утворюється в організмі під час впливу сонячного світла на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Недостатність вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Краплі оральні у розчині Тхоренс застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих, підлітків і дітей, які мають встановлений ризик дефіциту вітаміну D3.

Краплі оральні у розчині Тхоренс також можуть застосовуватися як допоміжний засіб разом із специфічним лікуванням при втраті кісткової маси.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тхоренс

Не приймайте Тхоренс

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тхоренс, якщо:

• Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).

• Ви хворієте на саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі).

• Ви приймаєте ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.

• Існує ймовірність, що Ви будете перебувати на сонці під час застосування Тхоренс.

• Ви приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування Тхоренс.

• Ви маєте захворювання нирок або їх ушкодження. Лікар повинен контролювати Ваші рівні кальцію в крові та сечі.

лікар повинен моніторити рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добовий прийом вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Застосування Тхоренс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлюметіазид). Коли ці ліки використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3.

• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол), які є ліками, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками. Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі.

• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

  • протисудомні засоби (антисудоми), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів у організмі (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

Застосування Тхоренс разом з їжею, напоями та алкоголем

Тхоренс слід приймати під час одного з основних прийомів їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати краплі з холодною або теплою їжею для полегшення прийому. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Як приймати Тхоренс».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тхоренс слід приймати під час вагітності та годування грудьми тільки за рекомендацією лікаря.

Передозування вітаміну D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку фізичного та розумового розвитку, надклапанну стенозу аорти та ретинопатію у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливих впливів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Однак не очікується, що він впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тхоренс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням струшіть флакон.

Тхоренс слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Тхоренс можна приймати окремо або змішувати рекомендовану кількість крапель з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза при недостатності вітаміну D та як доповнення до специфічного лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) становить 3–4 краплі (600 МО – 800 МО) на добу.

Для лікування недостатності вітаміну D зазвичай призначають 4 краплі (800 МО) на добу. Більш високі дози слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Щоденна доза не повинна перевищувати 4 000 МО (20 крапель на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Для профілактики недостатності вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) із виявленим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 МО) на добу. Для профілактики у підлітків (від 12 до 18 років) із виявленим ризиком рекомендована доза становить 3–4 краплі (600–800 МО) на добу.

Для лікування недостатності вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) дозу слід підбирати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Щоденна доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей віком від 1 до 10 років та 4000 МО на добу для підлітків.

У дітей Тхоренс можна змішувати з невеликою кількістю дитячої їжі, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Тхоренс до пляшечок з молоком чи інших ємностей з їжею, яку дитина не зможе повністю випити або з’їсти одразу, щоб уникнути неповного прийому дози. Переконайтеся, що дитина прийняла повну дозу. У разі дітей, які вже перейшли на інше харчування, рекомендовану дозу слід призначати разом із основним прийомом їжі.

Не зберігайте будь-які продукти чи їжу, що містять Тхоренс, для подальшого використання або наступного прийому їжі.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Рекомендована доза становить 400 МО/добу (2 краплі). Після підтвердження недостатності вітаміну D можуть знадобитися більші дози, але не слід приймати більше, ніж радить ваш лікар.

Інструкції щодо використання флакона з окремим дозувальним піпеткою:

Упаковка містить флакон і кришку-крапельницю з дозатором. Флакон має кришку, захищену від дітей. Дозувальна піпетка захищена пластиковим кільцем. Щоб використовувати лікарський засіб, перед застосуванням струшіть флакон і дотримуйтесь таких інструкцій:

• щоб відкрити флакон, натисніть на пластикову кришку вниз і одночасно поверніть (див. Малюнок 1);

• відкрутіть пластикову упаковку, що містить дозувальну піпетку (див. Малюнок 2);

• вставте кришку-крапельницю в флакон, щоб набрати вміст. Наберіть у ложку рекомендовану кількість крапель;

• щоб закрити флакон, вийміть дозувальну піпетку з флакона і знову наверніть на нього оригінальну кришку (див. Малюнок 3);

• обережно поверніть дозувальну піпетку назад у її пластикову упаковку та закрутіть.

• Помістіть флакон і дозувальну піпетку назад у первинну картонну упаковку.

Інструкції щодо використання крапельниці, що входить до комплекту:

Упаковка містить дозатор у вигляді крапельниці.

Флакон закритий дитячим замком.

Нижче наведено інструкції щодо відкриття та використання:

• Щоб відкрити флакон із вбудованою дозуючою піпеткою, одночасно натисніть і поверніть пластиковий колпачок;

• Поставте флакон вертикально догори дном і випустіть передписану кількість крапель у ложку;

• Після введення крапель поверніть флакон із вбудованою дозуючою піпеткою у вертикальне положення;

• Щоб закрити флакон із вбудованою дозуючою піпеткою, закрийте його колпачком із дитячим замком, повернувши його на місце;

• Помістіть флакон назад у картонну упаковку оригінального пакування.

Якщо ви прийняли більше Тхоренсу, ніж потрібно

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було передписано. Якщо не вдається зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку від ліків.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, сильне відчуття спраги, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) за результатами клінічних аналізів.

Якщо ви забули прийняти Тхоренс

Якщо ви пропустили прийом дози Тхоренсу, прийміть її якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням Тхоренс, можуть бути:

Нечасті (впливають до 1 із 100 осіб) :

• надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія);
• надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 осіб) :

• шкірна висипка;
• свербіж;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тхоренса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Після першого відкриття упаковки продукт може зберігатися протягом максимум 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, наприклад, помутніння розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тхоренсу

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D3). 1 мл орального розчину (50 крапель) містить 10 000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 0,25 мг. 1 крапля містить 200 МО колекальциферолу (вітамін D3).
• Інші компоненти: олія з оливок.

Зовнішній вигляд Тхоренсу та вміст упаковки

Тхоренс 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині — це прозорий олійний розчин для перорального застосування, безбарвний або жовто-зелений, без видимих твердих частинок і/або осаду. Поданий у:

• Флаконі з окремим дозувальним піпеткою

Флакон із топазового скла об’ємом 20 мл із дитячим замком.

Кожна упаковка містить флакон із топазового скла, що містить 10 мл розчину (відповідає 500 краплям), та дозувальну піпетку з маркуванням СЕ 0068.

• Флаконі з вбудованою дозувальною піпеткою

Флакон ізі скла об’ємом 20 мл із вбудованою дозувальною піпеткою та закритий кришкою з дитячим замком.

Кожна упаковка містить вбудовану дозувальну піпетку для дозування 10 мл розчину (відповідає 500 краплям).

Можливо, не всі форми випуску доступні на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Піза (PI), 56121

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Іспанія: Тхоренс 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

Великобританія: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Ірландія: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Бельгія: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Німеччина: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Нідерланди: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Норвегія: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Польща: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Португалія: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Швеція: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).