Thorens 10.000 j.m./ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Thorens 10.000 IU/ml krople doustne w roztworze

colecalciferolum (witamina D3)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Thorens i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thorens
3. Jak stosować Thorens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thorens
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thorens i do czego służy

Thorens krople doustne w roztworze zawierają cholekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, przyczyniając się do prawidłowego tworzenia kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwego mineralizowania kości u dorosłych).

Thorens krople doustne w roztworze stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych, młodzieży i dzieci z rozpoznanym ryzykiem niedoboru witaminy D3.

Thorens krople doustne w roztworze mogą być również stosowane jako lek wspomagający wraz z innymi lekami w przypadku utraty masy kostnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Thorens

Nie przyjmuj Thorens

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli występuje u Ciebie wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Thorens skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak cyfogenina).

• chorujesz na gruźlicę zaropniową (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować podwyższenie poziomu witaminy D w organizmie).

• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.

• prawdopodobnie będziesz przebywać na słońcu w czasie stosowania Thorens.

• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia Thorens.

• chorujesz na chorobę nerek lub masz uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1 000 IU przez dłuższy czas

Stosowanie Thorens z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu chorób serca lub nerek, takich jak glikozydy nasercowe (np. cyfogenina) lub diuretyki (np. bendroflumetazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotne zwiększenie poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• leków zawierających witaminę D3 lub żywności bogatej w witaminę D3, takich jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3.

• aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybiczych leków z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketoconazol – stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie.

• następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrocortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Thorens z pokarmami, napojami i alkoholem

Thorens należy przyjmować preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby poprawić wchłanianie witaminy D3. Możesz go przyjmować samodzielnie lub zmieszany z chłodnym lub ciepłym pokarmem, aby ułatwić podanie. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Thorens”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Thorens może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.

Przedawkowania witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenie nadzastawkowe aorty oraz retinopatię u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność kierowania pojazdami są ograniczone. Jednakże nie oczekuje się, że lek ten wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Thorens

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnij przed użyciem.

Thorens należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oleju z oliwek. Thorens można przyjmować samodzielnie lub zmieszany z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia bezpośrednio przed spożyciem. Należy upewnić się, że cała przepisana dawka została przyjęta.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy D oraz jako uzupełnienie specyficznego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) to 3–4 krople (600 IU – 800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D dawka wynosi zazwyczaj 4 krople (800 IU) dziennie. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli dziennie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (0–11 lat) z rozpoznanym ryzykiem, zalecana dawka to 2 krople (400 IU) dziennie. W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u młodzieży (12–18 lat) z rozpoznanym ryzykiem, zalecana dawka to 3–4 krople (600–800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (0–11 lat) i młodzieży (12–18 lat) dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 1000 IU u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU u dzieci w wieku 1–10 lat oraz 4000 IU u młodzieży.

U dzieci Thorens można mieszać z niewielką ilością dziecięcego jedzenia, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie należy dodawać Thorens do butelki z mlekiem ani do innych pojemników z jedzeniem, które dziecko może nie wypić lub nie zjeść całkowicie, aby uniknąć nieprzyjęcia pełnej dawki. Należy upewnić się, że dziecko przyjmie całą przepisaną dawkę. U dzieci, które przekroczyły okres karmienia piersią, zalecaną dawkę należy podawać razem z głównym posiłkiem.

Nie należy przechowywać żadnego produktu ani jedzenia zawierającego Thorens w celu późniejszego spożycia ani na następny posiłek.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka to 400 IU/dzień (2 krople). Po potwierdzeniu niedoboru witaminy D może być konieczne podanie wyższych dawek, jednak nie należy przyjmować więcej niż zaleci lekarz.

Instrukcje użytkowania opakowania z oddzielnym dozownikiem kroplowym:

Opakowanie zawiera buteleczkę oraz dozownik kroplowy z kapslem. Buteleczka wyposażona jest w kapsel zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci. Dozownik kroplowy jest chroniony plastikowym pierścieniem. Aby skorzystać z leku, wstrząśnij buteleczką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• aby otworzyć buteleczkę, naciśnij plastikowy kapsel w dół i jednocześnie obróć (patrz Rysunek 1);

• odkręć plastikowy pojemnik zawierający dozownik kroplowy (patrz Rysunek 2);

• włóż kapsel z dozownikiem do buteleczki, aby nabrać zawartości. Należy odmierzyć przepisaną liczbę kropli na łyżeczce;

• aby zamknąć buteleczkę, wyjmij dozownik kroplowy i ponownie załóż oryginalny kapsel na buteleczkę (patrz Rysunek 3);

• ostrożnie umieść dozownik kroplowy z powrotem w plastikowym pojemniku i zakręć.

• Umieść zarówno buteleczkę, jak i dozownik kroplowy w oryginalnym opakowaniu.

Instrukcje dotyczące użytkowania dozownika kroplowego w zestawie:

Opakowanie zawiera dozownik kroplowy.

Fala zamknięta jest kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci.

Poniżej zamieszczono instrukcje otwierania i użytkowania:

• Aby otworzyć fale z dozownikiem kroplowym, naciskaj i jednocześnie obracaj plastikowy kapsel;

• Ustaw fale w pozycji pionowej do góry dnem i dozuj przepisaną liczbę kropli na łyżkę;

• Po zakończeniu podawania kropli, odstaw fale z dozownikiem kroplowym w pozycji pionowej;

• Aby zamknąć fale z dozownikiem kroplowym, ponownie zakręć kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci;

• Umieść fale w tekturowym opakowaniu pierwotnym.

Jeśli wziął/-ęłaś więcej Thorens niż należy

Przestań brać lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko wzięliście większą dawkę tego leku niż przepisano. Jeśli nie możesz porozmawiać z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Thorens

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę Thorens, weź następną dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem Thorens mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalcyuria).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna;
• świąd;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Thorens

Przechowuj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt może być przechowywany przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Thorens

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 ml roztworu doustnego (50 kropli) zawiera 10 000 J.M. cholekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 0,25 mg. 1 kropla zawiera 200 J.M. cholekalcyferolu (witamina D3).
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd i zawartość opakowania Thorens

Thorens 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne w roztworze to przezroczysty, oleisty roztwór doustny, od bezbarwnego do zielonkawo-żółtego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Dostępny jest w postaci:

• Butelka z oddzielnym dozownikiem-kroplówką

Butelka szklana o pojemności 20 ml w kolorze topazowym z korkiem chronionym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną o kolorze topazowym zawierającą 10 ml roztworu (odpowiadające 500 kroplom) oraz kroplówkę z oznaczeniem CE 0068.

• Butelka z dozownikiem-kroplówką dołączonym

Butelka szklana o pojemności 20 ml z dołączonym dozownikiem-kroplówką, zamknięta korkiem chronionym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera dołączony dozownik-kroplówkę do dawkowania 10 ml roztworu (odpowiadającego 500 kroplom).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy dawkowania są dostępne na rynku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Pisa (PI), 56121

Włochy

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: THORENS 10.000 UI/ml krople doustne w roztworze

Wielka Brytania: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Irlandia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Belgia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Niemcy: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Holandia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Norwegia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Polska: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Portugalia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Szwecja: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).