Thorens 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thorens 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Thorens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thorens
3. Come prendere Thorens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Thorens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thorens e a cosa serve

Thorens gocce orali in soluzione contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si può trovare in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio nei reni e nell'intestino, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Thorens gocce orali in soluzione è utilizzato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D3 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un rischio identificato di carenza di vitamina D3.

Thorens gocce orali in soluzione può inoltre essere utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento specifico per la perdita di massa ossea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Thorens

Non prenda Thorens

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Thorens se

• sta seguendo un trattamento con alcuni medicinali indicati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).

• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell’organismo).

• sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti vitamina D, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D.

• prevede di esporsi al sole durante l’assunzione di Thorens.

• assume altri integratori contenenti calcio. Il suo medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con Thorens.

• soffre di malattia renale o danno renale. Il suo medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Uso di Thorens con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali utilizzati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come i glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o i diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3.

• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell’organismo.

• i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D3:

  • medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D3;
  • medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l’assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Uso di Thorens con alimenti, bevande e alcol

È preferibile assumere Thorens durante uno dei pasti principali per favorire l’assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando le gocce con un alimento freddo o tiepido per facilitarne l’assunzione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 «Come prendere Thorens».

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Thorens deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento solo su raccomandazione del medico.

Le sovradosi di vitamina D devono essere evitate durante la gravidanza, poiché l’ipercalcemia prolungata può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come prendere Thorens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Agitare prima dell'uso.

Thorens deve essere assunto preferibilmente durante i pasti principali.

Questo medicinale ha un sapore di olio d'oliva. Thorens può essere assunto da solo o mescolando il numero di gocce prescritto con una piccola quantità di alimento freddo o tiepido immediatamente prima dell’assunzione. È necessario assicurarsi di assumere l’intera dose.

Uso negli adulti

La dose raccomandata per la carenza di vitamina D e come complemento alla terapia specifica per la perdita ossea (osteoporosi) è di 3-4 gocce (600 UI - 800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D, la dose solitamente è di 4 gocce (800 UI) al giorno. Dosi più elevate devono essere adattate in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4.000 UI (20 gocce al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per la prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 anni) a rischio identificato, la dose raccomandata è di 2 gocce (400 UI) al giorno. Per la prevenzione negli adolescenti (da 12 a 18 anni) a rischio identificato, la dose raccomandata è di 3-4 gocce (600-800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D in bambini (da 0 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni), la dose deve essere adattata in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare 1000 UI al giorno per i bambini di età inferiore a 1 anno, 2000 UI al giorno per i bambini da 1 a 10 anni di età e 4000 UI al giorno per gli adolescenti.

Nei bambini, Thorens può essere mescolato con una piccola quantità di alimento per bambini, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari. Non aggiungere Thorens a biberon di latte o ad altri contenitori con alimenti che il bambino non intende consumare completamente in un’unica assunzione, per evitare che il bambino non assuma l’intera dose. È necessario assicurarsi che il bambino assuma l’intera dose. Nei bambini che hanno superato lo svezzamento, la dose prescritta deve essere somministrata insieme a un pasto principale.

Non conservare alcun alimento o prodotto contenente Thorens per un uso successivo o per il pasto successivo.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento

La dose raccomandata è di 400 UI/giorno (2 gocce). Potrebbero rendersi necessarie dosi più elevate dopo la conferma della carenza di vitamina D, ma non deve assumere più di quanto raccomandato dal medico.

Istruzioni per l’uso del flacone con contagocce dosatore separato:

La confezione contiene un flacone e un tappo contagocce dosatore. Il flacone è chiuso con un tappo a prova di bambino. Il contagocce è protetto da un anello di plastica. Per utilizzare il medicinale, agitare il flacone prima dell’uso e seguire le seguenti istruzioni:

• per aprire il flacone, premere verso il basso il tappo di plastica e ruotare contemporaneamente (vedere Figura 1);

• svitare il contenitore di plastica che contiene il contagocce dosatore (vedere Figura 2);

• inserire il tappo contagocce nel flacone per estrarre il contenuto. Versare su un cucchiaio il numero di gocce prescritto;

• per chiudere il flacone, rimuovere il contagocce dosatore dal flacone e rimettere il tappo originale sul flacone (vedere Figura 3);

• con attenzione, riposizionare il contagocce dosatore nel suo contenitore di plastica e avvitarlo.

• Riporre sia il flacone che il contagocce dosatore nella loro scatola originale.

Istruzioni per l'uso del contagocce dosatore incluso:

La confezione contiene un contagocce dosatore.

Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino.

Di seguito sono riportate le istruzioni per l'apertura e l'uso:

• Per aprire il flacone con il contagocce dosatore incluso, premere e ruotare contemporaneamente il tappo di plastica;

• Posizionare il flacone in posizione verticale verso il basso ed erogare il numero prescritto di gocce in un cucchiaio;

• Al termine della somministrazione delle gocce, riposizionare il flacone con il contagocce dosatore incluso in posizione verticale;

• Per chiudere il flacone con il contagocce dosatore incluso, avvitare nuovamente il tappo di sicurezza a prova di bambino;

• Riporre il flacone nella confezione di cartone originale.

Se assume una quantità di Thorens superiore a quella prescritta

Interrompa l'assunzione del medicamento e contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora lei o suo figlio abbiate assunto una quantità superiore a quella prescritta. Se non è possibile contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicamento.

Può inoltre rivolgersi al Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami del sangue e delle urine.

Se dimentica di assumere Thorens

Se dimentica di assumere una dose di Thorens, la prenda appena possibile. Successivamente, assuma la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se si avvicina all'orario della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda invece la dose seguente all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Thorens possono essere:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• eruzione cutanea;
• prurito;
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Thorens

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Dopo la prima apertura dell’imballaggio, il prodotto può essere conservato per un periodo massimo di 6 mesi.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento, come torbidità della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Thorens

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). 1 ml di soluzione orale (50 gocce) contiene 10.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), pari a 0,25 mg. 1 goccia contiene 200 UI di colecalciferolo (vitamina D3).
• Gli altri componenti sono: olio di oliva.

Aspetto di Thorens e contenuto della confezione

Thorens 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione è una soluzione oleosa orale trasparente, da incolore a giallo-verdastro, senza particelle solide visibili e/o precipitati. Si presenta in:

• Flacone con contagocce dosatore separato

Flacone di vetro di colore ambra da 20 ml con tappo a prova di bambino.

Ogni confezione contiene un flacone di vetro di colore ambra contenente 10 ml di soluzione (corrispondente a 500 gocce) e un contagocce, con marcatura CE 0068.

• Flacone con contagocce dosatore incluso

Flacone di vetro da 20 ml con contagocce dosatore incluso e chiuso con tappo a prova di bambino.

Ogni confezione contiene un contagocce dosatore incluso per dispensare i 10 ml di soluzione (corrispondente a 500 gocce).

Può darsi che non tutte le presentazioni siano disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Pisa (PI), 56121

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: THORENS 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

UK: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Irlanda: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Belgio: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Germania: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Olanda: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Norvegia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Polonia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Portogallo: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Svezia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).