Devik 10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Devik®10.000 UI/ml gocce orali in soluzione

 Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Devik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Devik
3. Come prendere Devik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Devik
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Devik e a cosa serve

Devik contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3, di natura liposolubile, è presente in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Devik è indicato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D dovuta a insufficiente apporto, mancata esposizione alla luce solare o alterata assorbimento intestinale dei grassi; negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con rischio accertato di carenza di vitamina D.

Può inoltre essere utilizzato come trattamento adiuvante nella prevenzione e nel trattamento della perdita di massa ossea (osteoporosi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Devik

Non assuma Devik

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Devik se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci indicati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo).
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D o assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• prevede di esporsi al sole durante l'assunzione di questo medicinale.
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con Devik.
• soffre di malattia renale o danno renale. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• ha livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue.
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante analisi di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 IU per un periodo prolungato.

Uso di Devik con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali utilizzati nel trattamento di malattie del cuore o dei reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o i diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi medicinali vengono utilizzati contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.

• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo.

• i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:

• medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici.

• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3.

• medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo).

• alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat).

• alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Uso di Devik con alimenti, bevande e alcol

Dovrebbe assumere Devik preferibilmente durante uno dei pasti principali per favorire l'assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando le gocce con un alimento freddo o tiepido. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Come prendere Devik”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Devik deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo su raccomandazione del medico.

Le sovradosi di vitamina D devono essere evitate durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, restringimento dell'aorta con conseguente riduzione del flusso ematico e malattia oculare nel bambino (retinopatia).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'informazione sugli eventuali effetti di questo medicamento sulla capacità di guidare è limitata. Tuttavia, non è prevedibile che influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Devik

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La confezione contiene un flacone e una pipetta dosatrice. Il flacone è chiuso con un tappo di plastica a prova di bambino. La pipetta dosatrice è protetta da un tubo di plastica avvitato.

Per utilizzare il medicamento, agitare il flacone prima dell'uso e seguire le istruzioni seguenti:

1. Per aprire il flacone, premere il tappo verso il basso e ruotarlo contemporaneamente. Non getti via il tappo di plastica, poiché dovrà essere utilizzato per richiudere il flacone.
2. Prima di utilizzare la pipetta, svitare il tubo di plastica che la protegge. Non getti via il tubo di plastica, poiché dovrà essere utilizzato per riporla dopo ogni uso.
3. Inserire la pipetta nel flacone per prelevare il contenuto, premendo la gomma situata all'estremità superiore. Versare sul cucchiaio il numero di gocce prescritte.
4. Richiudere il flacone con il suo tappo originale, asciugare con un foglio di carta assorbente l'eventuale residuo di olio presente sulla punta della pipetta e riporre la pipetta nel tubo di plastica. Non lavare con acqua.
5. Accertarsi che entrambi siano ben chiusi. Conservare il flacone e la pipetta dosatrice nella confezione originale.

Devik deve essere assunto preferibilmente durante i pasti principali.

Questo medicamento ha un sapore di olio d'oliva. Devik può essere assunto da solo oppure mescolando il numero di gocce prescritte con una piccola quantità di alimento freddo o tiepido, immediatamente prima dell'assunzione. È necessario assicurarsi di assumere l'intera dose prescritta.

Uso negli adulti

La dose raccomandata per la carenza di vitamina D e come complemento della terapia specifica per la perdita ossea (osteoporosi) è di 3-4 gocce (600 UI - 800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D, la dose è generalmente di 4 gocce (800 UI) al giorno. Dosi più elevate devono essere adattate in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4.000 UI (20 gocce al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per la prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini (da 0 a 11 mesi) con rischio identificato, la dose raccomandata è di 2 gocce (400 UI) al giorno. Per la prevenzione nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 18 anni) con rischio identificato, la dose raccomandata è di 3-4 gocce (600-800 UI) al giorno.

Per il trattamento della carenza di vitamina D nei bambini e negli adolescenti, la dose deve essere adattata in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare 1.000 UI al giorno per i bambini sotto l'anno di età, 2.000 UI al giorno per i bambini da 1 a 10 anni di età e 4.000 UI al giorno per gli adolescenti a partire dagli 11 anni.

Nei bambini, Devik può essere mescolato con una piccola quantità di cibo per l'infanzia, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari. Non aggiungere Devik a biberon di latte o ad altri contenitori con alimenti che il bambino non consumi interamente in un'unica assunzione, per evitare che non assuma la dose completa. È necessario assicurarsi che il bambino assuma l'intera dose. Nei bambini che hanno superato lo svezzamento, la dose prescritta deve essere somministrata insieme a un pasto principale.

Non conservare nessun alimento o prodotto contenente Devik per un uso successivo o per il pasto successivo.

Popolazioni speciali

Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento

La dose raccomandata è di 600 UI/giorno (3 gocce). Potrebbero rendersi necessarie dosi più elevate dopo la conferma della carenza di vitamina D, ma non deve assumere più di quanto le consigliato dal medico. La dose massima giornaliera per le donne in gravidanza e in allattamento è di 2.000 UI/giorno – 10 gocce.

Se assume una quantità di Devik superiore a quella prescritta

La tossicità da eccesso di vitamina D si caratterizza per ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue). I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito, diarrea, sete eccessiva, aumento della produzione urinaria nelle 24 ore, debolezza, nervosismo, prurito e disidratazione, nonché livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami clinici.

L’ipervitaminosi D può anche causare disturbi più gravi (cardiaci, vascolari, tra gli altri).

I casi di ipervitaminosi moderata possono essere trattati semplicemente riducendo o sospendendo l’assunzione di vitamina D. Nei casi di ipercalcemia più grave, possono essere somministrati glucocorticoidi o calcitonina per ridurre i livelli plasmatici di calcio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Interrompa l’assunzione del medicinale e chiami immediatamente il medico o il farmacista se lei o suo figlio assumete una quantità superiore a quella prescritta. Se non riesce a parlare con il medico, si rechi all’ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Devik

Se dimentica di assumere una dose di Devik, prenda la dose successiva il prima possibile. Successivamente, assuma la dose seguente all’orario abituale. Tuttavia, se si è vicini all’orario della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Devik può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Devik possono essere:

Poco frequenti (interessano 1 persona su 100) :

-Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)

-Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (interessano 1 persona su 1000) :

-Eruzioni cutanee (eruzione o rash cutaneo)

-Prurito (prurito)

-Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Devik

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Devik

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). 1 ml di soluzione orale (50 gocce) contiene 10.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 0,25 mg.

1 goccia contiene 200 UI di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 0,005 mg.

Gli altri componenti sono: olio di oliva e aroma di frutti di bosco (contiene triacetato di glicerile, citrato di trietile, propilenglicole e aromi).

Aspetto di Devik e contenuto della confezione

Devik è un liquido oleoso di colore giallo chiaro.

È presentato in flaconi di vetro ambrato da 10 ml sigillati con una capsula metallica. Il prodotto è fornito con una pipetta in polietilene a bassa densità per il dosaggio e un tappo protettivo per il tubo erogatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es