Девік 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Девік 10.000 МО/мл краплі оральні у розчині

 Колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Девік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Девіка
3. Як застосовувати Девік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Девіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Девік і для чого використовується

Девік містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3, який є жиророзчинним, можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Девік показаний для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D, спричиненого недостатнім надходженням з їжею, недостатнім впливом сонячного світла або порушенням всмоктування жирів у кишечнику; у дорослих, підлітків та дітей із встановленим ризиком дефіциту вітаміну D.

Також його можна використовувати як допоміжний засіб у профілактиці та лікуванні втрати кісткової маси (остеопорозу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Девік

Не приймайте Девік

• якщо у вас алергія на вітамін D3 або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• якщо у вас є камені в нирках (ниркові калькульози) або важка ниркова недостатність.
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіповітаміноз D).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Девік, якщо:

• ви проходить лікування певними ліками, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).
• у вас саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може спричиняти підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• ви проходить лікування ліками, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.
• ви плануєте перебувати на сонці під час застосування цього лікувального засобу.
• ви приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар має контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування Девіком.
• у вас захворювання або ураження нирок. Ваш лікар має контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• якщо у вас підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові.
• лікар має контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добова доза вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Використання Девіка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, призначені для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Якщо ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• лікарські засоби, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі.

• такі ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

• протисудомні засоби (антисудомні), барбітурати.

• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3.

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол).

• деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат).

• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

Використання Девіка разом із їжею, напоями та алкоголем

Препарат Девік слід приймати переважно під час одного з основних прийомів їжі, щоб поліпшити засвоєння вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішувати краплі з холодною або теплою їжею. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 3 «Як застосовувати Девік».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Препарат Девік слід приймати під час вагітності та годування груддю тільки за рекомендацією лікаря.

Передозування вітаміном D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, звуження аорти, що призводить до зниження кровотоку, а також захворювань очей у дитини (ретинопатія).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Проте очікувати впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не слід.

3. Як застосовувати Девік

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Упаковка містить флакон і дозувальну піпетку. Флакон закритий пластиковим ковпачком, який захищений від дітей. Дозувальна піпетка захищена пластиковим наконечником, який навкручують.

Щоб скористатися лікарським засобом, струсіть флакон перед використанням і дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на ковпачок вниз і одночасно оберіть його. Не викидайте пластиковий ковпачок — ви будете використовувати його для закриття.
2. Перед використанням піпетки відкрутіть пластиковий наконечник, що її захищає. Не викидайте пластиковий наконечник — ви будете використовувати його для зберігання піпетки після кожного застосування.
3. Вставте піпетку у флакон, щоб відібрати вміст, натискаючи на гумову частину на верхньому кінці. Наберіть у ложку кількість крапель, призначену за рецептом.
4. Закрийте флакон його оригінальним ковпачком, змийте залишки олії, які можуть залишитися на кінчику піпетки, за допомогою серветки та зберігайте піпетку в пластиковому наконечнику. Не мийте водою.
5. Переконайтеся, що обидва елементи добре закриті. Зберігайте флакон і дозувальну піпетку в оригінальній упаковці.

Девік слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Девік можна приймати окремо або змішувати призначену кількість крапель з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Застосування у дорослих

Рекомендовані дози при недостатності вітаміну D та як доповнення до специфічного лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу) становлять 3–4 краплі (600 МО – 800 МО) на добу.

Для лікування недостатності вітаміну D зазвичай призначають 4 краплі (800 МО) на добу. Більш високі дози слід підбирати залежно від бажаних рівнів 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Для профілактики недостатності вітаміну D у дітей (від 0 до 11 місяців) із встановленим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 МО) на добу. Для профілактики у дітей та підлітків (від 1 до 18 років) із встановленим ризиком рекомендована доза становить 3–4 краплі (600–800 МО) на добу.

Для лікування недостатності вітаміну D у дітей та підлітків дозу слід підбирати залежно від бажаних рівнів 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей віком від 1 до 10 років і 4000 МО на добу для підлітків від 11 років.

У дітей Девік можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Девік до пляшечок із молоком чи інших посудин із їжею, яку дитина не зможе повністю випити або з’їсти безперервно, щоб уникнути неповного прийому дози. Необхідно переконатися, що дитина прийняла повну дозу. У дітей, які вже перейшли на щільну їжу, призначену дозу слід вводити разом із основним прийомом їжі.

Не зберігати будь-які продукти чи страви, що містять Девік, для подальшого використання або наступного прийому їжі.

Особливі групи пацієнтів

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Рекомендована доза становить 600 МО/добу (3 краплі). Після підтвердження недостатності вітаміну D можуть знадобитися більші дози, але не слід приймати більше, ніж рекомендує лікар. Максимальна добова доза для вагітних та годуючих жінок становить 2000 МО/добу – 10 крапель.

Якщо ви прийняли більше Девік, ніж слід

Токсичність при надлишку вітаміну D характеризується гіперкальціємією (підвищений рівень кальцію в крові). Найпоширеніші симптоми при передозуванні: втрата апетиту (анорексія), нудота, блювота, діарея, надмірна спрага, надмірне сечовиділення протягом приблизно 24 годин, слабкість, нервозність, свербіж та дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) у лабораторних аналізах.

Гіпервітаміноз D може також призводити до більш тяжких порушень (серцевих, судинних тощо).

Випадки помірного гіпервітамінозу можна лікувати простим зменшенням або припиненням прийому вітаміну D. У випадках більш тяжкої гіперкальціємії можуть застосовуватися глюкокортикоїди або кальцитонін з метою зниження рівня кальцію в плазмі крові.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Припиніть прийом лікарського засобу та негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Якщо неможливо поговорити з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку з лікарським засобом.

Якщо ви забули прийняти Девік

Якщо ви забули прийняти дозу Девік, прийміть її якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Девік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Девіка, можуть бути такими:

Нечасті (впливають на 1 із кожних 100 осіб) :

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)

• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають на 1 із кожних 1000 осіб) :

• Шкірний висип (сип, еритема)

• Свербіж (прурит)

• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Девік

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Девік

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3). 1 мл орального розчину (50 крапель) містить 10.000 МО колекальциферолу (вітаміну D3), що еквівалентно 0,25 мг.

1 крапля містить 200 МО колекальциферолу (вітаміну D3), що еквівалентно 0,005 мг.

Інші компоненти: оливкова олія та аромат лісових ягід (містить триацетат гліцерилу, триетилцитрат, пропіленгліколь та ароматизатори).

Зовнішній вигляд Девік та вміст упаковки

Девік — це світлий жовтуватий олійний рідкий розчин.

Лікарський засіб постачається у скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 10 мл, які герметично закриті металевою кришкою. Разом з препаратом постачається піпетка з поліетилену низької щільності для дозування препарату та захисний чохол для дозувального наконечника.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es