Devik 10.000 j.m./ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Devik®10.000 IU/ml krople doustne w roztworze

 Cholekalcyferol (witamina D3)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Devik i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Devik
3. Jak stosować lek Devik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Devik
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Devik i do czego służy

Devik zawiera cholekalcyferol (witamina D3). Witamina D3, która jest rozpuszczalna w tłuszczach, występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewystarczającego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Devik jest wskazany do zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D spowodowanego niewystarczającym spożyciem, brakiem ekspozycji na światło słoneczne lub zaburzeniem wchłaniania tłuszczów w jelitach; u dorosłych, młodzieży i dzieci z rozpoznanym ryzykiem niedoboru witaminy D.

Może być również stosowany jako środek wspomagający w zapobieganiu i leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Devik

Nie przyjmuj Devik

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek,
• jeśli występuje u Ciebie wysoki poziom witaminy D we krwi (hipowitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Devik skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• otrzymujesz leczenie niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak dicygolina).
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować podwyższenie poziomu witaminy D w organizmie).
• otrzymujesz leczenie lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz pokarmy lub mleko wzbogacone witaminą D.
• planujesz przebywanie na słońcu podczas stosowania tego leku.
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia Devik.
• chorujesz na chorobę nerek lub masz uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
• jeśli masz podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi.
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dzienne spożycie witaminy D3 przekracza 1 000 IU przez dłuższy czas.

Stosowanie Devik wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D lub produkty bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.

• aktynomycynę (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketoconazol), które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą zakłócać przetwarzanie witaminy D3 w organizmie.

• następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.

• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3.

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub kolestypol).

• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).

• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Devik z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy przyjmować Devik preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby poprawić wchłanianie witaminy D3. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszany z chłodnym lub ciepłym pokarmem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Jak stosować Devik”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Devik należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na polecenie lekarza.

Nadmiar witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenie aorty prowadzące do zmniejszenia przepływu krwi oraz chorobę oczną u dziecka (retinopatię).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Devik

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie zawiera buteleczkę oraz dozownik pipetowy. Butelka jest zamknięta plastikowym korkiem zabezpieczonym przed dziećmi. Dozownik pipetowy jest chroniony plastikową rurką, którą należy odkręcić.

Aby zastosować lek, wstrząśnij buteleczką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij korek w dół i jednocześnie obróć. Nie wyrzucaj plastikowego korka – użyjesz go do zamknięcia butelki.
2. Przed użyciem pipety odkręć plastikową rurkę, która ją chroni. Nie wyrzucaj plastikowej rurki – użyjesz jej do przechowania pipety po każdym użyciu.
3. Wprowadź pipetę do buteleczki, aby nabrać zawartość, naciskając gumową końcówkę u góry. Umieść przepisaną liczbę kropel na łyżce.
4. Zamknij buteleczkę oryginalnym korkiem, wchłonij resztę oleju, która może pozostać na końcówce pipety, za pomocą chusteczki papierowej i schowaj pipetę do plastikowej rurki. Nie myj wodą.
5. Upewnij się, że oba elementy są dobrze zamknięte. Przechowuj buteleczkę i dozownik pipetowy w oryginalnym opakowaniu.

Devik należy przyjmować preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oleju z oliwek. Devik można przyjmować samodzielnie lub zmieszany z niewielką ilością zimnego lub ciepłego pokarmu bezpośrednio przed zażyciem. Należy upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Zastosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy D oraz jako uzupełnienie specyficznego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) wynosi 3-4 krople (600 IU - 800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D dawka wynosi zazwyczaj 4 krople (800 IU) dziennie. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli dziennie).

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (0–11 miesięcy) z rozpoznanym ryzykiem zalecana dawka wynosi 2 krople (400 IU) dziennie. W zapobieganiu niedoborowi u dzieci i młodzieży (1–18 lat) z rozpoznanym ryzykiem zalecana dawka wynosi 3–4 krople (600–800 IU) dziennie.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci i młodzieży dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 1000 IU u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU u młodzieży od 11 roku życia.

U dzieci preparat Devik można zmieszać z niewielką ilością pokarmu dla dzieci, jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami mlecznymi. Nie dodawaj preparatu Devik do butelki z mlekiem ani do innych pojemników z posiłkiem, które dziecko nie zje całkowicie bez przerwy, aby uniknąć nieprzyjęcia pełnej dawki. Należy upewnić się, że dziecko przyjmie całą dawkę. U dzieci, które przeszły etap karmienia piersią, zalecaną dawkę należy podawać podczas jedzenia głównego.

Nie należy przechowywać żadnego produktu ani pokarmu zawierającego Devik w celu późniejszego użycia ani na następne posiłki.

Osoby z grup szczególnych

Niniejszego leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkim schyłkowym niewydolnością nerek.

Zastosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka wynosi 600 IU/dzień (3 krople). Po potwierdzeniu niedoboru witaminy D może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jednak nie należy przyjmować więcej niż zaleci lekarz. Maksymalna dzienna dawka dla kobiet w ciąży i karmiących piersią wynosi 2000 IU/dzień – 10 kropli.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Devik

Toksyczność spowodowana nadmiarem witaminy D charakteryzuje się hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi). Najczęstsze objawy przedawkowania to: brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu w ciągu 24 godzin, osłabienie, pobudzenie nerwowe, swędzenie i odwodnienie, a także podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Hipowitaminoza D może również powodować poważniejsze zaburzenia (sercowe, naczyniowe i inne).

Lekkie przypadki hipowitaminozy D można leczyć poprzez zmniejszenie lub całkowite zaprzestanie przyjmowania witaminy D. W przypadku cięższych przypadków hiperkalcemii można podawać glukokortykosteroidy lub kalcytoninę w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia preparatu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego preparatu.

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie większą ilość tego leku niż zalecono. Jeśli nie możesz porozmawiać z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Devik

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Devik, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie inne leki, Devik może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem Devik to:

Nieczone (dotyczą 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)

• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (dotyczą 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osutka lub erupcja skórna)

• Świąd (zud)

• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Devik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Devik

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 ml roztworu doustnego (50 kropel) zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg.

1 kropla zawiera 200 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,005 mg.

Pozostałe składniki to: olej z oliwek i aromat leśnych owoców (zawiera glicerynę triacetylan, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i środki zapachowe).

Wygląd Devik i zawartość opakowania

Devik to oleista, jasnożółta ciecz.

Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 10 ml, wykonanych ze szkła bursztynowego, zamkniętych aluminiową kapselką. Produkt zawiera dozownik w postaci pipety z polietylenu o niskiej gęstości do dawkowania produktu oraz osłonę chroniącą rurkę dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es